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Conservación de órganos con TraceIT® para la radioterapia del cáncer de recto

13 de mayo de 2020 actualizado por: Thomas Zilli

Inyecciones espaciadoras de hidrogel TraceIT® para la preservación de la vagina y los haces eréctiles en pacientes con cáncer rectal tratados con radioterapia neoadyuvante: un estudio de viabilidad

Para los tumores rectales avanzados, el estándar de atención es la radioterapia (RT) neoadyuvante +/- quimioterapia seguida de cirugía de 8 a 10 semanas después. A pesar de su probada eficacia en la reducción de la recaída local, el tratamiento neoadyuvante se ha asociado a efectos secundarios no despreciables, especialmente en términos de deterioro de la función sexual. Para las mujeres, la RT pélvica se asocia con frecuencia a complicaciones a largo plazo, como estenosis vaginal (EV), sequedad vaginal y dispareunia, mientras que en los hombres, las dosis de RT administradas a los haces neurovasculares periprostáticos y al bulbo del pene se han asociado con el riesgo de desarrollar disfunción eréctil.

En el cáncer de próstata, se han evaluado los espaciadores de hidrogel para crear un espacio entre el objetivo (próstata) y el órgano (recto) que se mantendrá durante los tratamientos de radioterapia. Los estudios clínicos han demostrado la facilidad de aplicación del espaciador; tolerancia del paciente y buenos resultados clínicos (disminución de toxicidades rectales).

Este estudio piloto desea investigar la viabilidad y eficacia de los espaciadores de hidrogel inyectados TraceIT® para preservar la vagina/próstata en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto prospectivo de viabilidad. Diez pacientes (5 hombres y 5 mujeres) con cáncer de recto localmente avanzado comprobado histológicamente con indicación de radioterapia neoadyuvante o radioquimioterapia serán reclutados para este estudio. Antes de la inscripción, los candidatos potenciales se someterán a un examen físico y clínico completo y a la documentación sobre el historial médico y quirúrgico. Si es elegible, se realizará una simulación de tomografía computarizada (TC) de planificación de referencia en el Departamento de Oncología Radioterápica antes del implante TraceIT®. Los participantes se someterán a una inyección transperineal de gel espaciador TraceIT® entre el recto y la vagina o la próstata realizada por un radiólogo capacitado bajo la guía de ultrasonido transrectal. Se repetirá una simulación de TC dentro de los 3 a 5 días posteriores a la inyección usando la misma modalidad de imagen y la misma posición de tratamiento que se usó antes de la inyección de TraceIT®. Los planes de tratamiento de radiación se generarán mediante exploraciones realizadas antes y después de la inyección de TraceIT® y se compararán mediante análisis de histogramas de volumen de dosis (DVH). La tolerancia, los efectos secundarios y los eventos adversos relacionados con el procedimiento se registrarán prospectivamente desde la inyección hasta la semana 4 después de completar la EBRT (terapia de radiación de haz externo). El estado radiológico del espaciador se evaluará en la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria. Los resultados histopatológicos y cualquier evento adverso grave y/o imprevisto después del procedimiento quirúrgico se registrarán retrospectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1205
        • University Hospital of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) 0-1 en el momento del registro
  • Adenocarcinoma rectal localmente avanzado (T1-2 ganglio positivo o T3 N0/N+) comprobado histológicamente localizado en el recto medio o alto. Los pacientes con tumores ubicados en la parte inferior del recto pueden ser elegibles si la ubicación del tumor no impide el implante del espaciador (es decir, tumores localizados anteriormente en la proximidad del esfínter anal)
  • Indicación de radioterapia preoperatoria o radioquimioterapia
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
  • Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las GCP/ICH (Guía de buenas prácticas clínicas/Guía tripartita armonizada) y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • Paciente
  • Estado funcional de la OMS ≥ 2 en el momento del registro
  • Paciente con extensión local, estadio clínico T4 y/o que presenta invasión de vagina/próstata/vejiga
  • Trastorno hemorrágico activo o coagulopatía clínicamente significativa (PTT > 35 s/ o INR > 1,4 (INR, índice internacional normalizado). o recuento de plaquetas < 100'000/mm3)
  • Proceso inflamatorio o infeccioso activo que involucra el perineo, tracto gastrointestinal o urinario
  • Sistema inmunitario comprometido (p. VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida, enfermedad autoinmune o terapia inmunosupresora)
  • Antecedentes de cirugía pélvica previa
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad del intestino irritable)
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de eventos adversos graves.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudios dosimétricos comparativos
Periodo de tiempo: 2 años
Parámetros dosimétricos para determinar la efectividad de esta técnica para reducir las dosis de RT (radioterapia) en la vagina/haces eréctiles según lo evaluado por estudios dosimétricos comparativos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Zilli

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TraceIT_01268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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