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転移性または切除不能な非小細胞肺癌における U3-1402

2026年3月3日 更新者：Daiichi Sankyo

転移性または切除不能な非小細胞肺癌患者を対象とした U3-1402 の多施設非盲検第 1 相試験

この研究は、U3-1402 の安全性と抗腫瘍活性を、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分で評価するように設計されています。

用量漸増では、U3-1402 は、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 治療中または治療後に疾患が進行した後、上皮成長因子受容体 (EGFR) 活性化変異を伴う転移性または切除不能 NSCLC の参加者で評価されます。

用量拡大では、U3-1402は、EGFR活性化変異を伴う転移性または切除不能NSCLCの参加者、または局所進行性または転移性に対する全身治療中/後に疾患進行を伴う扁平上皮または非扁平上皮NSCLC（すなわち、EGFR活性化変異のない）の参加者で評価されます。疾患。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は次のとおりです。

  • 用量漸増のために、研究集団におけるU3-1402の安全性と忍容性を評価し、研究集団におけるU3-1402の拡大のための推奨用量（RDE）を決定する
  • 用量拡大のために、U3-1402の抗腫瘍活性を調査する

この研究では、治療サイクルの数は固定されていません。 参加者は、治療を中止することを決定するまで (約 36 か月間) 治療を継続します (同意を撤回する)、疾患が悪化する [進行性疾患 (PD)]、または副作用が許容できなくなる (許容できない毒性)、またはその他の中止理由が満たされるまで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City Of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016-4744
        • NYU Langone Health - NYU Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718-2566
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1301
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad Navarra(Madrid)
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、00100
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Kashiwa-Shi、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
      • Kurume-Shi、日本、830-0011
        • Kurume University - Kurume University Hospital - Respiratory Diseases Center
      • Osaka、日本、5898511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka、日本、4118777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

用量漸増と用量拡大の両方の包含基準：

  1. 局所進行性または転移性NSCLCを患っており、根治手術または放射線療法を受けられない
  2. -RECISTバージョン1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります
  3. -スクリーニングでEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1である

用量漸増のみの包含基準：

  1. -組織学的または細胞学的に腺癌NSCLCが記録されている

  2. Jackman基準によるEGFR TKIに対する耐性を獲得しています（PMID：19949011）

    1. 腫瘍がEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）感受性（G719X、エクソン19欠失、L858R、L861Qを含む）に関連することが知られている上皮成長因子受容体（EGFR）変異を保有しているという歴史的確認
    2. -EGFR TKIによる臨床的利益を経験した後、EGFR TKIによる継続的な治療中に全身性疾患の進行[固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1]または世界保健機関（WHO）]
  3. -現在、エルロチニブ、ゲフィニチブ、アファチニブ、またはオシメルチニブを受けており、中止することができます
  4. -エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、またはオシメルチニブを少なくとも6週間受けており、スクリーニング時の重症度がグレード3未満の適切に制御された関連毒性があります
  5. -エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、またはオシメルチニブによる継続的な治療を受けている間、疾患の進行の放射線学的記録があります
  6. -エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、またはオシメルチニブによる治療中に進行から6か月以内に実施された生検からのアーカイブ腫瘍組織を提供する意思がある、または以前に照射されていない少なくとも1つの病変があり、コア生検を受けやすく、スクリーニング腫瘍生検を受ける意思がある
  7. エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはアファチニブで治療した場合、EGFR T790M 変異がないことを示します。 オシメルチニブで治療する場合、EGFR変異検査は必要ありません。

用量拡大のみのすべてのコホートの包含基準:

  1. -少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンを含む、局所進行性または転移性疾患の全身療法を受けている
  2. -局所進行性または転移性疾患の最新の治療レジメン中/後の放射線学的疾患の進行が記録されている

  3. コホート1、2、3a、および3bの場合：同意から6か月以内に実施され、進行後に実施された生検からのアーカイブ腫瘍組織を提供する意思がある-照射され、コア生検を受けやすく、腫瘍生検を受ける意思があります。 腫瘍組織は、実験室マニュアルで定義されているように十分な量である必要があり、中央実験室でのヘマトキシリンおよびエオシン (H&S) 染色によって確認される適切な腫瘍組織内容物を含んでいる必要があります。

    • コホート4の場合：アーカイブ腫瘍組織もコア腫瘍生検も収集されません

用量拡大のコホート 1、3a、3b、および 4 に固有の包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に記録されている：

    1. コホート 1: 腺癌 NSCLC
    2. コホート 3a、3b、および 4: NSCLC (小細胞または小細胞と非小細胞の組み合わせ以外の組織型を含む)
  2. -1つまたは複数のEGFR TKI治療後の放射線疾患の進行の記録があります。 エルロチニブ、ゲフィチニブ アファチニブ、またはダコミチニブによる治療後に EGFR T790M 変異を有する参加者は、オシメルチニブによる治療後の放射線疾患の進行に関する文書を受け取っており、文書化されている必要があります。
  3. 腫瘍組織から検出されたEGFR活性化変異の記録があります：G719X、エクソン欠失19、L858R、またはL861Q。 他の EGFR 活性化変異を持つ参加者は、スポンサーとの話し合いの後に適格となる場合があります。

用量拡大のコホート 2 に固有の包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に扁平上皮または非扁平上皮NSCLCが記録されている（つまり、EGFR活性化変異がない）。
  2. -抗PD-1または抗PD-L1抗体ベースのレジメンによる以前の治療を受けている 局所進行または転移の設定で、不可能または望まない場合を除きます。 治療が利用可能な EGFR 変異（ALK または ROS1 融合など）以外のゲノム変化を有することが知られている NSCLC の参加者は、少なくとも 1 つの遺伝子型指向療法による前治療も受けている必要があります。

用量漸増および用量拡大の除外基準：

  1. -元の腫瘍生検または進行後に行われたスクリーニング生検で、小細胞組織学、または小細胞組織学と非小細胞組織学の組み合わせの証拠があります

  2. 以下のいずれかによる治療：

    1. -以前のがん治療レジメンまたは臨床研究（コホート1、3a、3b、および4のみのEGFR TKI以外）からの細胞毒性のある化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤、 研究治療の最初の投与から14日以内
    2. -研究治療の最初の投与から21日以内の免疫チェックポイント阻害剤療法
    3. -抗HER3抗体による以前の治療（用量漸増のみ）
    4. -トポイソメラーゼI阻害剤による前治療（用量漸増のみ）
    5. -トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導​​体（DS-8201aなど）からなる抗体薬物複合体（ADC）による前治療（用量漸増のみ）
    6. -治験薬治療の初回投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）
    7. -骨髄の30％以上への放射線療法治療または治験薬治療の初回投与から4週間以内の広範囲の放射線治療、または治験薬治療の初回投与から2週間以内の緩和放射線療法、または以内の定位放射線療法U3-1402の初回投与の1週間前

  3. -登録前の3年以内に他の活動的な悪性腫瘍の病歴があります。ただし、次を除きます。

    1. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは
    2. 表在性膀胱腫瘍 (Ta、Ti、T1) または
    3. in situ疾患で根治的に治療
  4. -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移があり、未治療および症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要です。 臨床的に不活発な脳転移のある参加者は、研究に含まれる場合があります。 治療を受けた脳転移を有し、もはや症状がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない参加者は、放射線療法の急性毒性効果から回復した場合、研究に含めることができます。 -全脳放射線療法の終了と研究登録の間に最低2週間が経過している必要があります（定位放射線療法の場合は1週間）
  5. -過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある
  6. -症候性うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IV]、過去6か月以内の不安定狭心症、または抗不整脈治療を必要とする不整脈がある
  7. 心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート取得スキャン (MUGA) のいずれかで、左心室駆出率 (LVEF) < 50%
  8. -安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があります。たとえば、完全な左脚ブロック、第3度の心臓ブロック、第2度の心臓ブロック、またはPR間隔> 250ミリ秒（ms）
  9. -フリデリシアの補正式（QTcF）を使用して平均補正されたQT間隔を持ち、3回の連続したスクリーニング測定で、女性の場合は> 470 ms、男性の場合は> 450 msに延長します
  10. QT間隔を延長することが知られている併用薬を中止できない、または中止したくない
  11. 先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、第一度近親者における 40 歳未満の原因不明の突然死など、補正 QT (QTc) 間隔延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを増加させる要因がある。
  12. -間質性肺疾患（ILD）（肺線維症または重度の放射線肺炎を含む）の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング中の画像検査によりそのような疾患が疑われる
  13. 臨床的に重大な角膜疾患がある

用量拡大コホート 2 の追加除外基準:

1. 次の EGFR 活性化突然変異の 1 つまたは複数の記録がある: G719X、エクソン 19 欠失、L858R、または L861Q

用量拡大コホート 4 の追加除外基準:

  1. -軟髄膜疾患の証拠

  2. -臨床的に重度の呼吸器障害（治験責任医師の評価に基づく）を含むが、これらに限定されない併発性肺疾患に起因する：

    1. 基礎にある肺疾患
    2. -肺の関与または以前の完全な肺全摘術を伴う自己免疫、結合組織または炎症性障害
  3. -10 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の抗炎症活性または任意の形態の免疫抑制療法を登録前に投与された慢性全身性コルチコステロイドを受けている
  4. -安静時収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg
  5. 被験者の安全に影響を与える可能性のある、以前または進行中の臨床的に関連する病気、病状、手術歴、身体所見、または実験室の異常;治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を変更する;または研究結果の評価を混乱させる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増: コホート 1、3.2 mg/kg
用量漸増コホート 1 の参加者は、3 週間に 1 回、3.2 mg/kg で HER3-DXd を静脈内 (IV) 投与されます。
薬：HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (凍結液体医薬品) は、薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：用量漸増: コホート 2、4.8 mg/kg
用量漸増コホート 2 の参加者は、3 週間に 1 回、4.8 mg/kg で HER3-DXd を静脈内 (IV) 投与されます。
薬：HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (凍結液体医薬品) は、薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：用量漸増: コホート 3、5.6 mg/kg
用量漸増コホート 3 の参加者は、3 週間に 1 回、5.6 mg/kg で HER3-DXd を静脈内 (IV) 投与されます。
薬：HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (凍結液体医薬品) は、薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：用量漸増: コホート 4、6.4 mg/kg
用量漸増コホート 3 の参加者は、3 週間に 1 回、HER3-DXd を 6.4 mg/kg で静脈内 (IV) 投与されます。
薬：HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (凍結液体医薬品) は、薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：用量拡大: コホート 1、EGFR 変異体
用量拡大コホート 1 における EGFR 変異を有する腺癌 NSCLC の参加者は、確立された拡大推奨用量 (RDE) で 3 週間に 1 回、HER3-DXd IV を受けます。
薬：HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (凍結乾燥医薬品) は、臨床製造現場で製造された薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：用量拡大: コホート 2、EGFR 野生型
用量拡大コホート 2 の EGFR 活性化変異を持たない扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC の参加者は、確立された拡大推奨用量 (RDE) で 3 週間に 1 回、HER3-DXd IV を受けます。
薬：HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (凍結乾燥医薬品) は、臨床製造現場で製造された薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：用量拡大: コホート 3a、EGFR 変異体
用量拡大コホート 3a の NSCLC および EGFR 変異を有する無作為化参加者は、確立された拡大推奨用量 (RDE)、または該当する場合は調整された RDE (aRDE) で 3 週間に 1 回、HER3-DXd IV を受けます。
薬：HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (凍結乾燥医薬品) は、臨床製造現場で製造された薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：用量拡大: コホート 3b、EGFR 変異体
用量拡大コホート 3b の NSCLC および EGFR 変異を有する無作為化参加者は、漸増レジメン（サイクル 1、1 日目：RDE または aRDE の 57%、サイクル 2、1 日目：86%）後、3 週間に 1 回、HER3-DXd IV を受けます。 RDE の %、または該当する場合は aRDE、サイクル 3 以降のサイクル、1 日目：RDE または aRDE の 114%）。
薬：HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (凍結乾燥医薬品) は、臨床製造現場で製造された薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：用量拡大: コホート 4、EGFR 変異体
EGFR活性化変異を有するNSCLC（小細胞以外の組織型、または小細胞と非小細胞の混合型を含む）の参加者は、3週間ごとに5.6 mg/kgのHER3-DXd IVを受ける。
薬：HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (凍結乾燥医薬品) は、商業製造サイトで製造された薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402
実験的：用量拡大: コホート 5、KRAS-G12C 変異体 NSCLC
腫瘍にKRAS-G12C変異があり、最新の治療法で進行した局所進行性または転移性NSCLCの参加者は、3週間ごとに5.6 mg/kgのHER3-DXd IVを受ける。
薬：HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (凍結乾燥医薬品) は、商業製造サイトで製造された薬物成分 (MAAA-1181a) を含む薬物リンカー (MAAA-1162a) に共有結合した抗体成分 (パトリツマブ、U3-1287) で構成されています。
他の名前：
  • U3-1402

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増中の用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル 1 の 21 日間
サイクル 1 の 21 日間
用量漸増中の有害事象のまとめ
時間枠：試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
試用日のグローバル終了までに、約 36 か月以内
用量拡大中の HER3-DXd、総抗 HER3 抗体、および MAAA-1181a の最大血清濃度 (Cmax) (コホート 4)
時間枠：最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
用量拡大中の HER3-DXd、総抗 HER3 抗体、および MAAA-1181a の無限大 (AUCinf) まで外挿された時間 0 から定量可能な最後の時間 (AUC[last]) までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (コホート 4) )
時間枠：最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
用量拡大中に盲検独立中央審査（BICR）委員会によって評価された全奏効率（ORR）（用量拡大コホート1、2、3a、3b、およびコホート5）
時間枠：約36ヶ月以内
ORR は RECIST v1.1 を使用して評価されます。
約36ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増中の全奏効率（ORR）
時間枠：約36ヶ月以内
RECIST 1.1で評価
約36ヶ月以内
用量漸増中の疾病制御率（DCR）
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
用量漸増中の奏功期間（DOR）
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
用量漸増中の反応時間（TTR）
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
用量漸増中の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
用量漸増中の全生存率（OS）
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
用量漸増中の HER3-DXd、総抗 HER3 抗体、および MAAA-1181a の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
用量漸増中の HER3-DXd、総抗 HER3 抗体、および MAAA-1181a の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
投与期間中の HER3-DXd、総抗 HER3 抗体、および MAAA-1181a の 0 日から 21 日 (AUC[0-21]) および定量可能な最後の時間 (AUC[last]) までの血清濃度 - 時間曲線の下の面積用量漸増
時間枠：最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
抗薬物抗体（ADA）陽性である参加者の割合（ベースラインおよびベースライン後）および用量拡大中に治療により緊急に発現したADAを有する参加者の割合（コホート4）
時間枠：約60ヶ月以内
約60ヶ月以内
NSCLC-SAQ 合計スコアのベースラインからの平均変化 (コホート 5)
時間枠：約60ヶ月以内
NSCLC-SAQ は、過去 7 日間の症状の重症度を評価します。 参加者は、0「まったく（症状が）ない」から4「非常に重篤（症状）」、または0「まったくない」から4「常にある」の範囲の5段階の口頭評価スケールを使用して回答します。 NSCLC-SAQ 合計スコアは 5 つの領域 (咳、痛み、呼吸困難、疲労、食欲不振) の合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。 NSCLC-SAQ 合計スコアのベースラインからの平均変化が報告されます。
約60ヶ月以内
用量拡大中の有害事象の概要（用量拡大コホート 1 ～ 4 およびコホート 5）
時間枠：世界的なトライアル終了日までに、約 60 か月以内
世界的なトライアル終了日までに、約 60 か月以内
用量拡大中のHER3-DXd、総抗HER3抗体、およびMAAA-1181aの最大血清濃度（Cmax）（用量拡大コホート1〜3およびコホート5）
時間枠：最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
用量拡大中のHER3-DXd、総抗HER3抗体、およびMAAA-1181aの最大濃度（Tmax）の時間（用量拡大コホート1〜4およびコホート5）
時間枠：最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
投与中の HER3-DXd、総抗 HER3 抗体、および MAAA-1181a の 0 日から 21 日 (AUC[0-21]) および定量可能な最後の時間 (AUC[last]) までの血清濃度 - 時間曲線の下の面積用量拡大（用量拡大コホート 1 ～ 3 およびコホート 5）
時間枠：最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
最初の 5 サイクル (各サイクルは 21 日) の間に、集中サンプリング スケジュールを含みます: 投与前、注入終了 (EOI)、2 時間 (hr)、4 時間、注入後 8 時間、8 日目、および 15 日目。
用量拡大中の治験責任医師による全奏効率（ORR）（用量拡大コホート 1 ～ 4 およびコホート 5）
時間枠：約60ヶ月以内
RECIST 1.1を使用して評価
約60ヶ月以内
用量拡大中の疾患制御率（DCR）（用量拡大コホート1～4およびコホート5）
時間枠：約60ヶ月以内
約60ヶ月以内
用量拡大時の反応期間（DOR）（用量拡大コホート1～4およびコホート5）
時間枠：約60ヶ月以内
約60ヶ月以内
用量拡張中の応答までの時間（TTR）（用量拡張コホート 1 ～ 4 およびコホート 5）
時間枠：約60ヶ月以内
約60ヶ月以内
用量拡大中の無増悪生存期間（PFS）（用量拡大コホート1～4およびコホート5）
時間枠：約60ヶ月以内
約60ヶ月以内
用量拡大中の全生存期間（OS）（用量拡大コホート1～4およびコホート5）
時間枠：約60ヶ月以内
約60ヶ月以内
NSCLC-SAQ による症状の悪化、安定、または改善の割合 (コホート 5)
時間枠：約60ヶ月以内
約60ヶ月以内
PRO-CTCAE による症状の悪化、安定、または改善の割合 (コホート 5)
時間枠：約60ヶ月以内
約60ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Lead、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U31402-A-U102
  • 194868 (その他の識別子：JapicCTI)
  • 2024-511205-33-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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