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U3-1402 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile

3 marzo 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 1 multicentrico in aperto sull'U3-1402 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale dell'U3-1402 in due parti: aumento della dose ed espansione della dose.

In Dose Escalation, U3-1402 sarà valutato nei partecipanti con NSCLC metastatico o non resecabile con mutazione attivante il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo la progressione della malattia durante/dopo la terapia con l'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR.

In Dose Expansion, U3-1402 sarà valutato nei partecipanti con NSCLC metastatico o non resecabile con mutazione attivante l'EGFR o NSCLC squamoso o non squamoso (cioè senza mutazioni attivanti l'EGFR) con progressione della malattia durante/dopo il trattamento sistemico per pazienti localmente avanzati o metastatici malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono:

  • Per l'aumento della dose, per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'U3-1402 nella popolazione dello studio e per determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) dell'U3-1402 nella popolazione dello studio
  • Per l'espansione della dose, per studiare l'attività antitumorale di U3-1402

Il numero di cicli di trattamento non è fisso in questo studio. I partecipanti continueranno il trattamento in studio (per circa 36 mesi) fino a quando non decideranno di non (ritirare il consenso), la loro malattia peggiora [malattia progressiva (PD)], o gli effetti collaterali diventano inaccettabili (tossicità inaccettabile) o altri motivi di interruzione sono stati soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
      • Kashiwa-Shi, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
      • Kurume-Shi, Giappone, 830-0011
        • Kurume University - Kurume University Hospital - Respiratory Diseases Center
      • Osaka, Giappone, 5898511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad Navarra(Madrid)
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
        • NYU Langone Health - NYU Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1301
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione sia per l'aumento della dose che per l'espansione della dose:

  1. NSCLC localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni
  2. Ha almeno una lesione misurabile per RECIST versione 1.1
  3. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 allo screening

Criteri di inclusione solo per l'escalation della dose:

  1. - NSCLC adenocarcinoma documentato istologicamente o citologicamente

  2. Ha acquisito resistenza all'EGFR TKI secondo i criteri di Jackman (PMID: 19949011)

    1. Conferma storica che il tumore ospita una mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nota per essere associata alla sensibilità dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR (inclusi G719X, delezione dell'esone 19, L858R, L861Q)
    2. Ha sperimentato benefici clinici da un TKI dell'EGFR, seguito da progressione sistemica della malattia [Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1] o Organizzazione mondiale della sanità (OMS)] durante il trattamento continuo con un TKI dell'EGFR
  3. Sta attualmente ricevendo e può sospendere erlotinib, gefinitib, afatinib o osimertinib
  4. Ha ricevuto erlotinib, gefitinib, afatinib o osimertinib per almeno 6 settimane con tossicità correlate ben controllate di gravità inferiore al grado 3 al momento dello screening
  5. Ha una documentazione radiologica della progressione della malattia durante il trattamento continuo con erlotinib, gefitinib, afatinib o osimertinib
  6. È disposto a fornire tessuto tumorale d'archivio da una biopsia eseguita entro 6 mesi dalla progressione durante il trattamento con erlotinib, gefitinib, afatinib o osimertinib OPPURE ha almeno una lesione, non precedentemente irradiata, suscettibile di biopsia centrale ed è disposto a sottoporsi a biopsia tumorale di screening
  7. Dimostra l'assenza della mutazione EGFR T790M se trattata con erlotinib, gefitinib o afatinib. Non è richiesto alcun test di mutazione EGFR se trattato con osimertinib.

Criteri di inclusione solo per tutte le coorti di espansione della dose:

  1. - Ha ricevuto una terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica, incluso almeno 1 regime chemioterapico a base di platino
  2. - Ha documentato la progressione radiologica della malattia durante/dopo il più recente regime di trattamento per la malattia localmente avanzata o metastatica

  3. Per le coorti 1, 2, 3a e 3b: è disposto a fornire tessuto tumorale d'archivio da una biopsia eseguita entro 6 mesi dal consenso ed eseguita dopo la progressione durante/dopo il trattamento con il regime di terapia antitumorale più recente OPPURE ha almeno 1 lesione, non precedentemente irradiato, suscettibile di biopsia centrale ed è disposto a sottoporsi a biopsia tumorale. Il tessuto tumorale deve essere in quantità sufficiente come definito nel manuale di laboratorio e contenere un contenuto di tessuto tumorale adeguato come confermato dalla colorazione con ematossilina ed eosina (H&S) presso il laboratorio centrale.

    • Per la coorte 4: non verranno raccolti né il tessuto tumorale archiviato né la biopsia del tumore centrale

Criteri di inclusione specifici per le coorti 1, 3a, 3b e 4 dell'espansione della dose:

  1. Ha documentato istologicamente o citologicamente:

    1. Coorte 1: Adenocarcinoma NSCLC
    2. Coorti 3a, 3b e 4: NSCLC (inclusa qualsiasi istologia diversa da quella a piccole cellule o combinata a piccole cellule e non a piccole cellule)
  2. Ha la documentazione della progressione radiologica della malattia a seguito di una o più linee di trattamento con EGFR TKI. I partecipanti con mutazione EGFR T790M dopo il trattamento con erlotinib, gefitinib afatinib o dacomitinib devono aver ricevuto e avere la documentazione della progressione radiologica della malattia dopo il trattamento con osimertinib a meno che non siano in grado o non vogliano.
  3. Ha la documentazione di mutazioni attivanti l'EGFR rilevate dal tessuto tumorale: G719X, delezione dell'esone 19, L858R o L861Q. I partecipanti con altre mutazioni attivanti l'EGFR possono essere idonei previa discussione con lo Sponsor.

Criteri di inclusione specifici per la coorte 2 di espansione della dose:

  1. NSCLC squamoso o non squamoso documentato istologicamente o citologicamente (cioè senza mutazioni attivanti l'EGFR).
  2. - Ha ricevuto un trattamento precedente con un regime a base di anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1 nel contesto localmente avanzato o metastatico a meno che non sia in grado o non voglia. I partecipanti con NSCLC noto per ospitare una o più alterazioni genomiche diverse dalle mutazioni EGFR (ad esempio, fusione ALK o ROS1) per i quali è disponibile il trattamento devono anche aver ricevuto un trattamento precedente con almeno 1 terapia diretta al genotipo.

Criteri di esclusione per aumento della dose ed espansione della dose:

  1. Ha qualche evidenza di istologia a piccole cellule, o istologia combinata a piccole cellule e non a piccole cellule, nella biopsia del tumore originale o nella biopsia di screening eseguita dopo la progressione

  2. Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Qualsiasi chemioterapia citotossica, agente sperimentale o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento del cancro o studio clinico (diverso da EGFR TKI solo nelle coorti 1, 3a, 3b e 4), entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
    2. Terapia con inibitori del checkpoint immunitario entro 21 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
    3. Precedente trattamento con un anticorpo anti-HER3 (solo incremento della dose)
    4. Precedente trattamento con un inibitore della topoisomerasi I (solo incremento della dose)
    5. Precedente trattamento con un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da un derivato exatecan che è un inibitore della topoisomerasi I (p. es., DS-8201a) (solo incremento della dose)
    6. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
    7. Trattamento radioterapico su più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio, o radioterapia palliativa entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio, o radioterapia stereotassica entro 1 settimana prima della prima dose di U3-1402

  3. Ha una storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di:

    1. Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato OPPURE
    2. Tumori superficiali della vescica (Ta, Tis, T1) OPPURE
    3. Malattia curativa trattata in situ
  4. Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. I partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate che non sono più sintomatiche e che non richiedono alcun trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia dell'intero cervello e l'arruolamento nello studio (1 settimana per la radioterapia stereotassica)
  5. Ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  6. Ha un'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica [New York Heart Association (NYHA) Classi II-IV], angina instabile negli ultimi 6 mesi o aritmia cardiaca che richiede un trattamento antiaritmico
  7. Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA)
  8. Presenta anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG), p. es., blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado o intervallo PR > 250 millisecondi (ms)
  9. Presenta un intervallo QT medio corretto utilizzando il prolungamento della formula di correzione di Fridericia (QTcF) a > 470 ms per le femmine e > 450 ms per i maschi in tre successive misurazioni di screening
  10. Incapace o non disposto a sospendere farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT
  11. Presenta fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) o il rischio di eventi aritmici, come la sindrome del QT lungo congenita, la storia familiare della sindrome del QT lungo o la morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età nei parenti di primo grado.
  12. Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) (inclusa fibrosi polmonare o polmonite da radiazioni grave), ha ILD/polmonite in corso o si sospetta che abbia tale malattia mediante imaging durante lo screening
  13. Ha una malattia corneale clinicamente significativa

Ulteriori criteri di esclusione per la coorte di espansione della dose 2:

1. Ha la documentazione di una o più delle seguenti mutazioni attivanti l'EGFR: G719X, delezione dell'esone 19, L858R o L861Q

Ulteriori criteri di esclusione per la coorte di espansione della dose 4:

  1. Evidenza di qualsiasi malattia leptomeningea

  2. Compromissione respiratoria clinicamente grave (basata sulla valutazione dello sperimentatore) derivante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    1. Qualsiasi disturbo polmonare sottostante
    2. Qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare O precedente pneumonectomia completa
  3. Sta ricevendo corticosteroidi sistemici cronici dosati a> 10 mg / die di prednisone o attività antinfiammatoria equivalente o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva prima dell'arruolamento
  4. Pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
  5. Malattia clinicamente rilevante precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico o anomalie di laboratorio che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto; alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; o confondere la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: Coorte 1, 3,2 mg/kg
I partecipanti alla coorte 1 di incremento della dose riceveranno HER3-DXd per via endovenosa (IV) una volta ogni tre settimane a 3,2 mg/kg.
Droga: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (farmaco liquido congelato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a).
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Aumento della dose: Coorte 2, 4,8 mg/kg
I partecipanti alla coorte 2 di incremento della dose riceveranno HER3-DXd per via endovenosa (IV) una volta ogni tre settimane a 4,8 mg/kg.
Droga: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (farmaco liquido congelato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a).
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Aumento della dose: Coorte 3, 5,6 mg/kg
I partecipanti alla coorte 3 di incremento della dose riceveranno HER3-DXd per via endovenosa (IV) una volta ogni tre settimane a 5,6 mg/kg.
Droga: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (farmaco liquido congelato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a).
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Aumento della dose: Coorte 4, 6,4 mg/kg
I partecipanti alla coorte 3 di incremento della dose riceveranno HER3-DXd per via endovenosa (IV) una volta ogni tre settimane a 6,4 mg/kg.
Droga: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (farmaco liquido congelato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a).
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte 1, mutante EGFR
I partecipanti con adenocarcinoma NSCLC con mutazioni EGFR nella coorte di espansione della dose 1 riceveranno HER3-DXd IV una volta ogni tre settimane alla dose raccomandata stabilita per l'espansione (RDE).
Droga: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (farmaco liofilizzato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a) prodotto dai siti di produzione clinica.
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte 2, EGFR wild-type
I partecipanti con NSCLC squamoso o non squamoso senza mutazioni attivanti l'EGFR nella coorte di espansione della dose 2 riceveranno HER3-DXd IV una volta ogni tre settimane alla dose raccomandata stabilita per l'espansione (RDE).
Droga: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (farmaco liofilizzato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a) prodotto dai siti di produzione clinica.
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Espansione della dose: coorte 3a, mutante EGFR
I partecipanti randomizzati con NSCLC e mutazioni EGFR nella coorte di espansione della dose 3a riceveranno HER3-DXd IV una volta ogni tre settimane alla dose raccomandata stabilita per l'espansione (RDE) o, se applicabile, RDE aggiustata (aRDE).
Droga: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (farmaco liofilizzato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a) prodotto dai siti di produzione clinica.
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte 3b, mutante EGFR
I partecipanti randomizzati con NSCLC e mutazioni EGFR nella coorte di espansione della dose 3b riceveranno HER3-DXd IV una volta ogni tre settimane dopo un regime di titolazione (Ciclo 1, Giorno 1: 57% di RDE o aRDE; Ciclo 2, Giorno 1: 86 % di RDE o, se applicabile, aRDE; Ciclo 3 e cicli successivi, Giorno 1: 114% di RDE o aRDE).
Droga: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (farmaco liofilizzato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a) prodotto dai siti di produzione clinica.
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte 4, mutante EGFR
I partecipanti con NSCLC (inclusa qualsiasi istologia diversa da quella a piccole cellule o combinata a piccole cellule e non a piccole cellule) con una mutazione attivante l'EGFR riceveranno HER3-DXd IV a 5,6 mg / kg ogni 3 settimane.
Droga: HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (farmaco liofilizzato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a) prodotto dai siti di produzione commerciale.
Altri nomi:
  • U3-1402
Sperimentale: Espansione della dose: Coorte 5, NSCLC mutante KRAS-G12C
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano una mutazione KRAS-G12C e che sono progrediti con la linea di terapia più recente riceveranno HER3-DXd IV a 5,6 mg/kg ogni 3 settimane.
Droga: HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (farmaco liofilizzato) è costituito da un componente anticorpale (patritumab, U3-1287) coniugato in modo covalente a un legante del farmaco (MAAA-1162a) contenente un componente del farmaco (MAAA-1181a) prodotto dai siti di produzione commerciale.
Altri nomi:
  • U3-1402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) durante l'escalation della dose
Lasso di tempo: 21 giorni del Ciclo 1
21 giorni del Ciclo 1
Riepilogo degli eventi avversi durante l'aumento della dose
Lasso di tempo: Entro la data globale di fine del processo, approssimativamente entro 36 mesi
Entro la data globale di fine del processo, approssimativamente entro 36 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di HER3-DXd, anticorpi anti-HER3 totali e MAAA-1181a durante l'espansione della dose (Coorte 4)
Lasso di tempo: Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUCinf) e fino all'ultimo tempo quantificabile (AUC[ultimo]) di HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 totale e MAAA-1181a durante l'espansione della dose (Coorte 4 )
Lasso di tempo: Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) durante l'espansione della dose (coorti di espansione della dose 1, 2, 3a, 3b e coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
L'ORR verrà valutato utilizzando RECIST v1.1.
Entro 36 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) durante l'aumento della dose
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Valutato utilizzando RECIST 1.1
Approssimativamente entro 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) durante l'escalation della dose
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Durata della risposta (DOR) durante l'aumento della dose
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Tempo di risposta (TTR) durante l'escalation della dose
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante l'escalation della dose
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) durante l'aumento della dose
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 36 mesi
Approssimativamente entro 36 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di HER3-DXd, anticorpi anti-HER3 totali e MAAA-1181a durante l'aumento della dose
Lasso di tempo: Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 totale e MAAA-1181a durante l'aumento della dose
Lasso di tempo: Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo da 0 a 21 giorni (AUC[0-21]) e fino all'ultimo tempo quantificabile (AUC[ultimo]) di HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 totale e MAAA-1181a durante aumento della dose
Lasso di tempo: Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Percentuale di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (al basale e post-basale) e Percentuale di partecipanti che hanno ADA emergente dal trattamento durante l'espansione della dose (Coorte 4)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
Entro 60 mesi circa
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale NSCLC-SAQ (coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
L'NSCLC-SAQ valuterà la gravità dei sintomi negli ultimi 7 giorni. I partecipanti risponderanno utilizzando una scala di valutazione verbale a 5 punti che va da 0 "No (sintomo) affatto" a 4 "Molto grave (sintomo)" o da 0 "Mai" a 4 "Sempre". Il punteggio totale NSCLC-SAQ è la somma di 5 domini (tosse, dolore, dispnea, affaticamento e scarso appetito) e varia tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano una sintomatologia più grave. Verrà riportata la variazione media rispetto al basale del punteggio totale NSCLC-SAQ.
Entro 60 mesi circa
Riepilogo degli eventi avversi durante l'espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-4 e coorte 5)
Lasso di tempo: Entro la data di fine globale del periodo di prova, approssimativamente entro 60 mesi
Entro la data di fine globale del periodo di prova, approssimativamente entro 60 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di HER3-DXd, anticorpi anti-HER3 totali e MAAA-1181a durante l'espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-3 e coorte 5)
Lasso di tempo: Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Tempo di concentrazione massima (Tmax) di HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 totale e MAAA-1181a durante l'espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-4 e coorte 5)
Lasso di tempo: Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo da 0 a 21 giorni (AUC[0-21]) e fino all'ultimo tempo quantificabile (AUC[ultimo]) di HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 totale e MAAA-1181a durante espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-3 e coorte 5)
Lasso di tempo: Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Durante i primi 5 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni), compreso un programma di campionamento intensivo: pre-dose, fine dell'infusione (EOI), 2 ore (ore), 4 ore, 8 ore dopo l'infusione, Giorno 8 e Giorno 15 .
Tasso di risposta globale (ORR) da parte dello sperimentatore durante l'espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-4 e coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
Valutato utilizzando RECIST 1.1
Entro 60 mesi circa
Tasso di controllo della malattia (DCR) durante l'espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-4 e coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
Entro 60 mesi circa
Durata della risposta (DOR) durante l'espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-4 e coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
Entro 60 mesi circa
Tempo alla risposta (TTR) durante l'espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-4 e coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
Entro 60 mesi circa
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) durante l'espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-4 e coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
Entro 60 mesi circa
Sopravvivenza globale (OS) durante l’espansione della dose (coorti di espansione della dose 1-4 e coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
Entro 60 mesi circa
Proporzioni di sintomi peggiorati, stabili o migliorati da NSCLC-SAQ (coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
Entro 60 mesi circa
Proporzioni di sintomi peggiorati, stabili o migliorati da PRO-CTCAE (coorte 5)
Lasso di tempo: Entro 60 mesi circa
Entro 60 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Lead, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U31402-A-U102
  • 194868 (Altro identificatore: JapicCTI)
  • 2024-511205-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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