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U3-1402 en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o irresecable

3 de marzo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 1 multicéntrico y abierto de U3-1402 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o irresecable

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de U3-1402 en dos partes: escalada de dosis y expansión de dosis.

En Dose Escalation, U3-1402 se evaluará en participantes con NSCLC metastásico o no resecable con mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) después de la progresión de la enfermedad durante o después de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR.

En la Expansión de dosis, U3-1402 se evaluará en participantes con NSCLC metastásico o no resecable con mutación activadora de EGFR o NSCLC escamoso o no escamoso (es decir, sin mutaciones activadoras de EGFR) con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento sistémico para cáncer localmente avanzado o metastásico. enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales son:

  • Para el aumento de dosis, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de U3-1402 en la población de estudio y para determinar la dosis recomendada para la expansión (RDE) de U3-1402 en la población de estudio
  • Para Expansión de Dosis, para investigar la actividad antitumoral de U3-1402

El número de ciclos de tratamiento no está fijado en este estudio. Los participantes continuarán el tratamiento del estudio (durante aproximadamente 36 meses) hasta que decidan no hacerlo (retirar el consentimiento), su enfermedad empeore [enfermedad progresiva (EP)], o los efectos secundarios se vuelvan inaceptables (toxicidad inaceptable) o se hayan cumplido otras razones para suspenderlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad Navarra(Madrid)
      • Pamplona, España, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • NYU Langone Health - NYU Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1301
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Japón
      • Kashiwa-Shi, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
      • Kurume-Shi, Japón, 830-0011
        • Kurume University - Kurume University Hospital - Respiratory Diseases Center
      • Osaka, Japón, 5898511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 00100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión tanto para el aumento de la dosis como para la expansión de la dosis:

  1. Tiene NSCLC localmente avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía curativa o radiación.
  2. Tiene al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1
  3. Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 en la selección

Criterios de inclusión solo para aumento de dosis:

  1. Tiene NSCLC de adenocarcinoma documentado histológica o citológicamente

  2. Ha adquirido resistencia a EGFR TKI según los criterios de Jackman (PMID: 19949011)

    1. Confirmación histórica de que el tumor alberga una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que se sabe que está asociada con la sensibilidad al inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR (incluidos G719X, eliminación del exón 19, L858R, L861Q)
    2. Ha experimentado el beneficio clínico de un TKI de EGFR, seguido de una progresión sistémica de la enfermedad [Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1] o la Organización Mundial de la Salud (OMS)] mientras estaba en tratamiento continuo con un TKI de EGFR
  3. Actualmente recibe y puede suspender erlotinib, gefinitib, afatinib u osimertinib
  4. Ha estado recibiendo erlotinib, gefitinib, afatinib u osimertinib durante al menos 6 semanas con toxicidades relacionadas bien controladas de menos de grado 3 en gravedad en el momento de la selección
  5. Tiene documentación radiológica de progresión de la enfermedad mientras recibe tratamiento continuo con erlotinib, gefitinib, afatinib u osimertinib
  6. Está dispuesto a proporcionar tejido tumoral de archivo de una biopsia realizada dentro de los 6 meses posteriores a la progresión durante el tratamiento con erlotinib, gefitinib, afatinib u osimertinib O tiene al menos una lesión, no irradiada previamente, susceptible de biopsia central y está dispuesto a someterse a una biopsia tumoral de detección
  7. Demuestra ausencia de mutación EGFR T790M si se trata con erlotinib, gefitinib o afatinib. No se requieren pruebas de mutación de EGFR si se trata con osimertinib.

Criterios de inclusión para todas las cohortes de expansión de dosis solamente:

  1. Ha recibido terapia sistémica para enfermedad metastásica o localmente avanzada que incluye al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino
  2. Tiene progresión radiológica documentada de la enfermedad durante/después del régimen de tratamiento más reciente para la enfermedad localmente avanzada o metastásica

  3. Para las cohortes 1, 2, 3a y 3b: está dispuesto a proporcionar tejido tumoral de archivo de una biopsia realizada dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento y realizada después de la progresión durante/después del tratamiento con el régimen de terapia contra el cáncer más reciente O tiene al menos 1 lesión, no previamente irradiado, susceptible de biopsia central y está dispuesto a someterse a una biopsia tumoral. El tejido tumoral debe tener una cantidad suficiente según se define en el manual de laboratorio y contener un contenido adecuado de tejido tumoral, según lo confirmado por la tinción con hematoxilina y eosina (H&S) en el laboratorio central.

    • Para la cohorte 4: no se recolectará tejido tumoral de archivo ni biopsia de tumor central

Criterios de inclusión específicos para las cohortes 1, 3a, 3b y 4 de expansión de dosis:

  1. Ha documentado histológica o citológicamente:

    1. Cohorte 1: Adenocarcinoma NSCLC
    2. Cohortes 3a, 3b y 4: NSCLC (incluida cualquier histología que no sea de células pequeñas o una combinación de células pequeñas y células no pequeñas)
  2. Tiene documentación de progresión radiológica de la enfermedad después de una o más líneas de tratamiento con TKI de EGFR. Los participantes con la mutación EGFR T790M después del tratamiento con erlotinib, gefitinib afatinib o dacomitinib deben haber recibido y tener documentación de progresión radiológica de la enfermedad después del tratamiento con osimertinib, a menos que no puedan o no quieran.
  3. Tiene documentación de mutaciones activadoras de EGFR detectadas en tejido tumoral: G719X, eliminación de exón 19, L858R o L861Q. Los participantes con otras mutaciones activadoras de EGFR pueden ser elegibles luego de discutirlo con el Patrocinador.

Criterios de inclusión específicos para la cohorte 2 de expansión de dosis:

  1. Tiene NSCLC escamoso o no escamoso documentado histológica o citológicamente (es decir, sin mutaciones activadoras de EGFR).
  2. Ha recibido tratamiento previo con un régimen basado en anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1 en el entorno metastásico o localmente avanzado, a menos que no pueda o no quiera. Los participantes con NSCLC que se sabe que albergan alteraciones genómicas distintas de las mutaciones de EGFR (p. ej., fusión de ALK o ROS1) para las que hay tratamiento disponible también deben haber recibido tratamiento previo con al menos 1 terapia dirigida al genotipo.

Criterios de exclusión para el aumento de dosis y la expansión de dosis:

  1. Tiene alguna evidencia de histología de células pequeñas, o histología combinada de células pequeñas y células no pequeñas, en la biopsia del tumor original o en la biopsia de detección realizada después de la progresión

  2. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

    1. Cualquier quimioterapia citotóxica, agente en investigación u otro(s) fármaco(s) anticanceroso(s) de un régimen de tratamiento del cáncer o estudio clínico anterior (que no sea EGFR TKI en las Cohortes 1, 3a, 3b y 4 únicamente), dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
    2. Terapia con inhibidores del punto de control inmunitario dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
    3. Tratamiento previo con un anticuerpo anti-HER3 (solo aumento de dosis)
    4. Tratamiento previo con un inhibidor de la topoisomerasa I (solo aumento de dosis)
    5. Tratamiento previo con un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que consta de un derivado de exatecán que es un inhibidor de la topoisomerasa I (p. ej., DS-8201a) (solo aumento de dosis)
    6. Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
    7. Tratamiento de radioterapia en más del 30 % de la médula ósea o con un amplio campo de radiación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio, o radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio, o radioterapia estereotáctica dentro de las 1 semana antes de la primera dosis de U3-1402

  3. Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto:

    1. Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente O
    2. Tumores vesicales superficiales (Ta, Tis, T1) O
    3. Enfermedad in situ tratada curativamente
  4. Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Los participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden incluirse en el estudio. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas que ya no son sintomáticas y que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos pueden incluirse en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia total del cerebro y la inscripción en el estudio (1 semana para la radioterapia estereotáctica)
  5. Tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  6. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática [clases II-IV de la New York Heart Association (NYHA)], angina inestable en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca que requiere tratamiento antiarrítmico
  7. Tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 50% por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición multigated (MUGA)
  8. Tiene alguna anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo cardíaco de segundo grado o intervalo PR > 250 milisegundos (ms)
  9. Tiene una prolongación media del intervalo QT corregido utilizando la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) a > 470 ms para mujeres y > 450 ms para hombres en tres mediciones de detección sucesivas
  10. No puede o no quiere suspender los medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT
  11. Tiene factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT corregido (QTc) o riesgo de eventos arrítmicos, como síndrome de QT largo congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años de edad en familiares de primer grado.
  12. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluida fibrosis pulmonar o neumonitis por radiación grave), tiene EPI/neumonitis actual, o se sospecha que tiene dicha enfermedad según las imágenes durante la detección.
  13. Tiene enfermedad corneal clínicamente significativa

Criterios de exclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis 2:

1. Tiene documentación de una o más de las siguientes mutaciones activadoras de EGFR: G719X, eliminación del exón 19, L858R o L861Q

Criterios de exclusión adicionales para la cohorte 4 de expansión de dosis:

  1. Evidencia de cualquier enfermedad leptomeníngea.

  2. Compromiso respiratorio clínicamente grave (basado en la evaluación del investigador) como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, pero no se limitan a:

    1. Cualquier trastorno pulmonar subyacente
    2. Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio con afectación pulmonar O neumonectomía completa previa
  3. Está recibiendo corticosteroides sistémicos crónicos en dosis de >10 mg/día de prednisona o actividad antiinflamatoria equivalente o cualquier forma de terapia inmunosupresora antes de la inscripción
  4. Presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
  5. Enfermedad, condición médica, historial quirúrgico, hallazgo físico o anormalidad de laboratorio clínicamente relevante anterior o en curso que podría afectar la seguridad del sujeto; alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; o confundir la evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis: cohorte 1, 3,2 mg/kg
Los participantes de la cohorte 1 de aumento de dosis recibirán HER3-DXd por vía intravenosa (IV) una vez cada tres semanas a 3,2 mg/kg.
Droga: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico líquido congelado) consta de un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a).
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Aumento de dosis: cohorte 2, 4,8 mg/kg
Los participantes en la cohorte 2 de aumento de dosis recibirán HER3-DXd por vía intravenosa (IV) una vez cada tres semanas a 4,8 mg/kg.
Droga: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico líquido congelado) consta de un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a).
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Aumento de dosis: cohorte 3, 5,6 mg/kg
Los participantes en la cohorte 3 de aumento de dosis recibirán HER3-DXd por vía intravenosa (IV) una vez cada tres semanas a 5,6 mg/kg.
Droga: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico líquido congelado) consta de un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a).
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Aumento de dosis: cohorte 4, 6,4 mg/kg
Los participantes de la cohorte 3 de aumento de dosis recibirán HER3-DXd por vía intravenosa (IV) una vez cada tres semanas a 6,4 mg/kg.
Droga: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico líquido congelado) consta de un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a).
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Expansión de dosis: cohorte 1, mutante EGFR
Los participantes con NSCLC con adenocarcinoma y mutaciones de EGFR en la cohorte 1 de expansión de dosis recibirán HER3-DXd IV una vez cada tres semanas a la dosis recomendada para expansión (RDE) establecida.
Droga: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico liofilizado) consta de un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a) que fue fabricado por los sitios de fabricación clínica.
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Expansión de dosis: Cohorte 2, EGFR de tipo salvaje
Los participantes con NSCLC escamoso o no escamoso sin mutaciones activadoras de EGFR en la cohorte 2 de expansión de dosis recibirán HER3-DXd IV una vez cada tres semanas a la dosis recomendada para expansión (RDE) establecida.
Droga: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico liofilizado) consta de un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a) que fue fabricado por los sitios de fabricación clínica.
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Expansión de dosis: cohorte 3a, mutante EGFR
Los participantes aleatorizados con NSCLC y mutaciones de EGFR en la cohorte de expansión de dosis 3a recibirán HER3-DXd IV una vez cada tres semanas a la dosis recomendada establecida para la expansión (RDE) o, si corresponde, RDE ajustada (aRDE).
Droga: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico liofilizado) consta de un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a) que fue fabricado por los sitios de fabricación clínica.
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Expansión de dosis: cohorte 3b, mutante EGFR
Los participantes aleatorizados con NSCLC y mutaciones de EGFR en la cohorte de expansión de dosis 3b recibirán HER3-DXd IV una vez cada tres semanas después de un régimen de ajuste ascendente (ciclo 1, día 1: 57 % de RDE o aRDE; ciclo 2, día 1: 86 % de RDE o, si corresponde aRDE Ciclo 3 y ciclos posteriores, Día 1: 114% de RDE o aRDE).
Droga: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico liofilizado) consta de un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a) que fue fabricado por los sitios de fabricación clínica.
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Expansión de dosis: cohorte 4, mutante EGFR
Los participantes con NSCLC (incluida cualquier histología que no sea de células pequeñas o combinada de células pequeñas y no pequeñas) con una mutación activadora de EGFR recibirán HER3-DXd IV a 5,6 mg/kg cada 3 semanas.
Droga: HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico liofilizado) consiste en un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a) que fue fabricado por los sitios de fabricación comerciales.
Otros nombres:
  • U3-1402
Experimental: Ampliación de dosis: cohorte 5, NSCLC mutante KRAS-G12C
Los participantes con NSCLC localmente avanzado o metastásico cuyos tumores albergan una mutación KRAS-G12C y que han progresado en la línea de terapia más reciente recibirán HER3-DXd IV a 5,6 mg/kg cada 3 semanas.
Droga: HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (producto farmacéutico liofilizado) consiste en un componente de anticuerpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a un conector de fármaco (MAAA-1162a) que contiene un componente de fármaco (MAAA-1181a) que fue fabricado por los sitios de fabricación comerciales.
Otros nombres:
  • U3-1402

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el aumento de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días del Ciclo 1
21 días del Ciclo 1
Resumen de eventos adversos durante el aumento de dosis
Periodo de tiempo: Para el final global de la fecha del juicio, aproximadamente dentro de 36 meses
Para el final global de la fecha del juicio, aproximadamente dentro de 36 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) de HER3-DXd, anticuerpo anti-HER3 total y MAAA-1181a durante la expansión de la dosis (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (AUCinf) y hasta el último tiempo cuantificable (AUC[último]) de HER3-DXd, anticuerpo anti-HER3 total y MAAA-1181a durante la expansión de la dosis (Cohorte 4 )
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Tasa de respuesta general (TRO) evaluada por el Comité de Revisión Central Independiente Cegada (BICR) durante la expansión de dosis (cohortes de expansión de dosis 1, 2, 3a, 3b y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
La ORR se evaluará utilizando RECIST v1.1.
Aproximadamente dentro de 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (ORR) durante el aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Evaluado usando RECIST 1.1
Aproximadamente dentro de 36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) durante el aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Duración de la respuesta (DOR) durante el aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Tiempo de respuesta (TTR) durante el aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) durante el aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Supervivencia global (SG) durante el aumento de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 36 meses
Aproximadamente dentro de 36 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) de HER3-DXd, anticuerpo anti-HER3 total y MAAA-1181a durante el aumento de dosis
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de HER3-DXd, anticuerpo anti-HER3 total y MAAA-1181a durante el aumento de dosis
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo de 0 a 21 días (AUC[0-21]) y hasta el último tiempo cuantificable (AUC[último]) de HER3-DXd, anticuerpo anti-HER3 total y MAAA-1181a durante aumento de dosis
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Porcentaje de participantes que tienen anticuerpos antidrogas (ADA) positivos (al inicio y después del inicio) y porcentaje de participantes que tienen ADA emergentes del tratamiento durante la expansión de la dosis (cohorte 4)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
Aproximadamente dentro de 60 meses.
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del NSCLC-SAQ (cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
El NSCLC-SAQ evaluará la gravedad de los síntomas durante los 7 días anteriores. Los participantes responderán utilizando una escala de calificación verbal de 5 puntos que va de 0 "Ningún (síntoma)" a 4 "Muy grave (síntoma)" o de 0 "Nunca" a 4 "Siempre". La puntuación total del NSCLC-SAQ es la suma de 5 dominios (tos, dolor, disnea, fatiga y falta de apetito) y oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave. Se informará el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de NSCLC-SAQ.
Aproximadamente dentro de 60 meses.
Resumen de eventos adversos durante la expansión de dosis (cohortes de expansión de dosis 1 a 4 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Para la fecha de finalización global de la prueba, aproximadamente dentro de 60 meses
Para la fecha de finalización global de la prueba, aproximadamente dentro de 60 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) de HER3-DXd, anticuerpo anti-HER3 total y MAAA-1181a durante la expansión de la dosis (cohortes de expansión de dosis 1-3 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de HER3-DXd, anticuerpo anti-HER3 total y MAAA-1181a durante la expansión de dosis (cohortes de expansión de dosis 1-4 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo de 0 a 21 días (AUC[0-21]) y hasta el último tiempo cuantificable (AUC[último]) de HER3-DXd, anticuerpo anti-HER3 total y MAAA-1181a durante expansión de dosis (cohortes de expansión de dosis 1-3 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Durante los primeros 5 ciclos (cada ciclo es de 21 días), incluido un programa de muestreo intensivo: predosis, final de la infusión (EOI), 2 horas (horas), 4 horas, 8 horas después de la infusión, día 8 y día 15. .
Tasa de respuesta general (TRO) por investigador durante la expansión de dosis (cohortes de expansión de dosis 1-4 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
Evaluado usando RECIST 1.1
Aproximadamente dentro de 60 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR) durante la expansión de dosis (cohortes de expansión de dosis 1-4 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
Aproximadamente dentro de 60 meses.
Duración de la respuesta (DOR) durante la expansión de la dosis (cohortes de expansión de dosis 1-4 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
Aproximadamente dentro de 60 meses.
Tiempo de respuesta (TTR) durante la expansión de dosis (cohortes de expansión de dosis 1-4 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
Aproximadamente dentro de 60 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP) durante la expansión de la dosis (cohortes de expansión de dosis 1-4 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
Aproximadamente dentro de 60 meses.
Supervivencia general (SG) durante la expansión de dosis (cohortes de expansión de dosis 1-4 y cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
Aproximadamente dentro de 60 meses.
Proporciones de síntomas deteriorados, estables o mejorados del NSCLC-SAQ (cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
Aproximadamente dentro de 60 meses.
Proporciones de síntomas deteriorados, estables o mejorados de PRO-CTCAE (cohorte 5)
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 60 meses.
Aproximadamente dentro de 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Lead, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U31402-A-U102
  • 194868 (Otro identificador: JapicCTI)
  • 2024-511205-33-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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