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전이성 또는 절제불가능한 비소세포폐암에서의 U3-1402

2026년 3월 3일 업데이트: Daiichi Sankyo

전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 U3-1402의 다기관 공개 라벨 1상 연구

이 연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 부분에서 U3-1402의 안전성 및 항종양 활성을 평가하도록 설계되었습니다.

용량 증량에서 U3-1402는 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법 중/후 질병 진행 후 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능한 NSCLC 참가자에서 평가됩니다.

용량 확장에서 U3-1402는 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 전이성 또는 절제 불가능한 NSCLC 또는 국소 진행성 또는 전이성에 대한 전신 치료 중/후에 질병이 진행된 편평 또는 비편평 NSCLC(즉, EGFR 활성화 돌연변이 없음) 참가자에서 평가됩니다. 질병.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 용량 증량의 경우, 연구 모집단에서 U3-1402의 안전성 및 내약성을 평가하고 연구 모집단에서 U3-1402의 권장 확장 용량(RDE)을 결정하기 위해
  • 용량 확장을 위해 U3-1402의 항종양 활성을 조사하기 위함

치료 주기의 수는 이 연구에서 고정되어 있지 않습니다. 참여자는 동의를 철회하지 않기로 결정하거나(동의 철회), 질병이 악화되거나[진행성 질병(PD)], 부작용이 용인할 수 없게 되거나(용인할 수 없는 독성) 또는 기타 중단 이유가 충족될 때까지 연구 치료를 계속합니다(약 36개월 동안).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 00100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016-4744
        • NYU Langone Health - NYU Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1301
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad Navarra(Madrid)
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
  • 일본
      • Kashiwa-Shi, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
      • Kurume-Shi, 일본, 830-0011
        • Kurume University - Kurume University Hospital - Respiratory Diseases Center
      • Osaka, 일본, 5898511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, 일본, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

용량 증량 및 용량 확장 모두에 대한 포함 기준:

  1. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있고 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
  2. RECIST 버전 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있음
  3. 스크리닝 시 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1임

용량 증량만을 위한 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종 NSCLC가 있음

  2. Jackman 기준(PMID: 19949011)에 따라 EGFR TKI에 대한 내성을 획득했습니다.

    1. 종양이 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 민감도(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함)와 관련된 것으로 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 보유하고 있다는 역사적 확인
    2. EGFR TKI의 임상적 이점을 경험한 후 EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 질병[고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1] 또는 세계보건기구(WHO)]의 전신 진행이 뒤따랐습니다.
  3. 현재 erlotinib, gefinitib, afatinib 또는 osimertinib을 받고 있으며 중단할 수 있음
  4. 스크리닝 당시 중증도 3등급 미만의 관련 독성이 잘 조절된 엘로티닙, 제피티닙, 아파티닙 또는 오시머티닙을 6주 이상 투여받았음
  5. erlotinib, gefitinib, afatinib 또는 osimertinib으로 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 기록이 있음
  6. 엘로티닙, 게피티닙, 아파티닙 또는 오시머티닙으로 치료하는 동안 진행 6개월 이내에 수행된 생검에서 얻은 보관 종양 조직을 제공할 의향이 있거나 이전에 방사선 조사를 받지 않은 병변이 하나 이상 있고 핵심 생검이 가능하며 선별 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
  7. erlotinib, gefitinib 또는 afatinib로 치료하는 경우 EGFR T790M 돌연변이가 없음을 입증합니다. 오시머티닙으로 치료하는 경우 EGFR 돌연변이 검사가 필요하지 않습니다.

용량 확장의 모든 코호트만을 위한 포함 기준:

  1. 최소 1회의 백금 기반 화학 요법 요법을 포함하여 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 요법을 받았습니다.
  2. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 가장 최근의 치료 요법 중/후에 방사선학적 질환 진행이 문서화되어 있음

  3. 코호트 1, 2, 3a 및 3b의 경우: 동의 후 6개월 이내에 수행되고 가장 최근의 암 요법으로 치료 중/치료 후 진행 후 수행된 생검에서 얻은 보관 종양 조직을 기꺼이 제공할 의향이 있거나 이전에 없었던 병변이 1개 이상 있습니다. 방사선 조사를 받고 코어 생검을 받을 수 있으며 종양 생검을 받을 의향이 있습니다. 종양 조직은 실험실 매뉴얼에 정의된 대로 충분한 양이어야 하며 중앙 실험실에서 헤마톡실린 및 에오신(H&S) 염색으로 확인된 바와 같이 적절한 종양 조직 함량을 포함해야 합니다.

    • 코호트 4의 경우: 보관 종양 조직도 코어 종양 생검도 수집하지 않습니다.

용량 확장의 코호트 1, 3a, 3b 및 4에 특정한 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된:

    1. 코호트 1: 선암종 NSCLC
    2. 코호트 3a, 3b 및 4: NSCLC(소세포 이외의 임의의 조직학 또는 결합된 소세포 및 비소세포 포함)
  2. 하나 이상의 EGFR TKI 치료 라인에 따른 방사선학적 질병 진행에 대한 문서가 있습니다. erlotinib, gefitinib afatinib 또는 dacomitinib으로 치료한 후 EGFR T790M 돌연변이가 있는 참가자는 osimertinib으로 치료한 후 방사선학적 질병 진행에 대한 문서를 받았고 문서가 있어야 합니다.
  3. 종양 조직(G719X, 엑손 결실 19, L858R 또는 L861Q)에서 검출된 EGFR 활성화 돌연변이에 대한 문서가 있습니다. 다른 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 참가자는 후원사와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.

용량 확장의 코호트 2에 특정한 포함 기준:

  1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 기록된 편평 또는 비편평 NSCLC(즉, EGFR-활성화 돌연변이 없음)가 있습니다.
  2. 불가능하거나 원하지 않는 한 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 기반 요법으로 사전 치료를 받았습니다. 치료가 가능한 EGFR 돌연변이(예: ALK 또는 ROS1 융합) 이외의 게놈 변형(들)이 있는 것으로 알려진 NSCLC 참가자는 이전에 적어도 1개의 유전자형 관련 요법으로 치료를 받았어야 합니다.

용량 증량 및 용량 확장에 대한 제외 기준:

  1. 원래의 종양 생검 또는 진행 후 수행된 선별 생검에서 소세포 조직학 또는 결합된 소세포 및 비소세포 조직학의 증거가 있음

  2. 다음 중 하나로 치료:

    1. 이전 암 치료 요법 또는 임상 연구(코호트 1, 3a, 3b 및 4에만 있는 EGFR TKI 제외)의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제(들), 연구 치료의 첫 번째 용량의 14일 이내
    2. 연구 치료제의 첫 투여 후 21일 이내의 면역관문억제제 요법
    3. 항-HER3 항체로 사전 치료(용량 증량만 해당)
    4. 토포이소머라제 I 억제제를 사용한 이전 치료(용량 증량만 해당)
    5. 토포이소머라제 I 억제제(예: DS-8201a)인 엑사테칸 유도체로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)로 사전 치료(용량 증량만 해당)
    6. 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술(혈관 접근 배치 제외)
    7. 골수의 30% 이상 또는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료 또는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화 방사선 치료, 또는 이내에 정위 방사선 치료 U3-1402의 첫 투여 1주일 전

  3. 다음을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.

    1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는
    2. 표재성 방광 종양(Ta, Tis, T1) 또는
    3. 원위치 질환으로 치료
  4. 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있으며 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료할 필요가 없는 치료된 뇌 전이를 가진 참가자는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다(정위 방사선 요법의 경우 1주).
  5. 지난 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우
  6. 증상이 있는 울혈성 심부전[New York Heart Association (NYHA) Classes II-IV], 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥이 있음
  7. 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득 스캔(MUGA)에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
  8. 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단 또는 PR 간격 > 250밀리초(ms))이 있음
  9. Fridericia's Correction Formula(QTcF) 연장을 사용하여 세 번의 연속적인 스크리닝 측정에서 여성의 경우 > 470ms, 남성의 경우 > 450ms로 평균 교정된 QT 간격을 가짐
  10. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
  11. 선천성 QT 연장 증후군, QT 연장 증후군의 가족력 또는 직계 40세 미만의 원인 불명의 돌연사와 같은 교정 QT(QTc) 간격 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인이 있습니다.
  12. 간질성폐질환(ILD)(폐섬유증 또는 중증 방사선 폐렴 포함)의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 스크리닝 중 영상으로 이러한 질환이 의심되는 경우
  13. 임상적으로 유의한 각막 질환이 있음

용량 확장 코호트 2에 대한 추가 배제 기준:

1. 다음 EGFR 활성화 돌연변이 중 하나 이상에 대한 기록이 있음: G719X, 엑손 19 결실, L858R 또는 L861Q

용량 확장 코호트 4에 대한 추가 배제 기준:

  1. 연수막 질환의 증거

  2. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 호흡기 손상(조사자의 평가에 기초함):

    1. 근본적인 폐 질환
    2. 폐 침범 또는 사전 완전 폐절제술을 동반한 모든 자가면역, 결합 조직 또는 염증 장애
  3. 등록 전에 >10 mg/일 프레드니손 또는 동등한 항염증 활성 또는 모든 형태의 면역억제 요법으로 투여된 만성 전신 코르티코스테로이드를 받고 있음
  4. 안정 시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg
  5. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상 관련 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견 또는 실험실 이상; 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 변경; 또는 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: 코호트 1, 3.2mg/kg
용량 증량 코호트 1의 참가자는 3.2mg/kg으로 3주에 한 번씩 HER3-DXd를 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: HER3-DXd(FL-DP)
HER3-DXd(냉동 액상 의약품)는 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 용량 증량: 코호트 2, 4.8mg/kg
용량 증량 코호트 2의 참가자는 3주에 한 번씩 HER3-DXd를 4.8mg/kg으로 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: HER3-DXd(FL-DP)
HER3-DXd(냉동 액상 의약품)는 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 용량 증량: 코호트 3, 5.6mg/kg
용량 증량 코호트 3의 참가자는 3주에 한 번씩 HER3-DXd를 5.6mg/kg으로 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: HER3-DXd(FL-DP)
HER3-DXd(냉동 액상 의약품)는 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 용량 증량: 코호트 4, 6.4mg/kg
용량 증량 코호트 3의 참가자는 3주에 한 번씩 HER3-DXd를 6.4mg/kg으로 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: HER3-DXd(FL-DP)
HER3-DXd(냉동 액상 의약품)는 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 용량 확장: 코호트 1, EGFR 돌연변이
용량 확장 코호트 1에서 EGFR 돌연변이가 있는 선암종 NSCLC 참가자는 설정된 확장 권장 용량(RDE)으로 3주에 한 번씩 HER3-DXd IV를 투여받게 됩니다.
의약품: HER3-DXd(CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd(동결건조 의약품)는 임상 제조 현장에서 제조된 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 용량 확장: 코호트 2, EGFR 야생형
용량 확장 코호트 2에서 EGFR 활성화 돌연변이가 없는 편평 또는 비편평 NSCLC가 있는 참가자는 설정된 권장 확장 용량(RDE)으로 3주에 한 번씩 HER3-DXd IV를 받게 됩니다.
의약품: HER3-DXd(CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd(동결건조 의약품)는 임상 제조 현장에서 제조된 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 용량 확장: 코호트 3a, EGFR 돌연변이
용량 확장 코호트 3a에서 NSCLC 및 EGFR 돌연변이가 있는 무작위 참가자는 확립된 권장 확장 용량(RDE) 또는 적용 가능한 경우 조정된 RDE(aRDE)로 3주마다 1회 HER3-DXd IV를 받게 됩니다.
의약품: HER3-DXd(CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd(동결건조 의약품)는 임상 제조 현장에서 제조된 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 용량 확장: 코호트 3b, EGFR 돌연변이
용량 확장 코호트 3b에서 NSCLC 및 EGFR 돌연변이가 있는 무작위 참가자는 상향 적정 요법 후 3주마다 1회 HER3-DXd IV를 투여받게 됩니다(1주기, 1일: RDE 또는 aRDE의 57%; 주기 2, 1일: 86). RDE의 % 또는 해당되는 경우 aRDE, 주기 3 및 후속 주기, 1일: RDE 또는 aRDE의 114%).
의약품: HER3-DXd(CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd(동결건조 의약품)는 임상 제조 현장에서 제조된 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 용량 확장: 코호트 4, EGFR 돌연변이
EGFR 활성화 돌연변이가 있는 NSCLC(소세포 또는 소세포와 비소세포 결합 이외의 조직학 포함) 참가자는 3주마다 5.6mg/kg의 HER3-DXd IV를 투여받게 됩니다.
의약품: HER3-DXd(CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd(동결건조 의약품)는 상용 제조 현장에서 제조된 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402
실험적: 용량 확장: 코호트 5, KRAS-G12C 돌연변이 NSCLC
종양에 KRAS-G12C 돌연변이가 있고 가장 최근의 치료법에서 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자는 3주마다 5.6mg/kg의 HER3-DXd IV를 투여받게 됩니다.
의약품: HER3-DXd(CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd(동결건조 의약품)는 상용 제조 현장에서 제조된 약물 성분(MAAA-1181a)을 함유한 약물-링커(MAAA-1162a)에 공유 결합된 항체 성분(patritumab, U3-1287)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • U3-1402

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 중 용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1의 21일
주기 1의 21일
용량 증량 중 부작용 요약
기간: 약 36개월 이내의 전역 시험 종료일까지
약 36개월 이내의 전역 시험 종료일까지
용량 확장 동안 HER3-DXd, 총 항-HER3 항체 및 MAAA-1181a의 최대 혈청 농도(Cmax)(코호트 4)
기간: 집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
용량 확장 동안 HER3-DXd, 전체 항-HER3 항체 및 MAAA-1181a의 0시부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적과 마지막 정량화 가능한 시간(AUC[last])까지(코호트 4) )
기간: 집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
용량 확장(용량 확장 코호트 1, 2, 3a, 3b 및 코호트 5) 동안 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 위원회에서 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 대략 36개월 이내
ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 평가됩니다.
대략 36개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 중 전체 반응률(ORR)
기간: 약 36개월 이내
RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
약 36개월 이내
용량 증량 중 질병 통제율(DCR)
기간: 약 36개월 이내
약 36개월 이내
용량 증량 중 반응 기간(DOR)
기간: 약 36개월 이내
약 36개월 이내
용량 증량 중 반응 시간(TTR)
기간: 약 36개월 이내
약 36개월 이내
용량 증량 중 무진행 생존(PFS)
기간: 약 36개월 이내
약 36개월 이내
용량 증량 중 전체 생존(OS)
기간: 약 36개월 이내
약 36개월 이내
용량 증량 중 HER3-DXd, 총 항-HER3 항체 및 MAAA-1181a의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
용량 증량 중 HER3-DXd, 총 항-HER3 항체 및 MAAA-1181a의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
HER3-DXd, 총 항-HER3 항체 및 MAAA-1181a의 0~21일(AUC[0-21]) 및 최대 마지막 정량 가능 시간(AUC[last])의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 용량 증량
기간: 집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
항약물항체(ADA) 양성(기준선 및 기준선 이후) 참가자의 비율 및 용량 확장 동안 치료로 인해 발생한 ADA가 발생한 참가자의 비율(코호트 4)
기간: 약 60개월 이내
약 60개월 이내
NSCLC-SAQ 총점의 기준선 대비 평균 변화(코호트 5)
기간: 약 60개월 이내
NSCLC-SAQ는 지난 7일 동안의 증상 심각도를 평가합니다. 참가자는 0점 "전혀 없음(증상)"에서 4점 "매우 심각함(증상)" 또는 0점 "전혀 없음"에서 4점 "항상" 범위의 5점 언어 평가 척도를 사용하여 응답합니다. NSCLC-SAQ 총점은 5개 영역(기침, 통증, 호흡곤란, 피로, 식욕부진)을 합산한 것으로 범위는 0~20이다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 나타냅니다. NSCLC-SAQ 총점의 기준선으로부터의 평균 변화가 보고될 것입니다.
약 60개월 이내
용량 확장 중 부작용 요약(용량 확장 코호트 1-4 및 코호트 5)
기간: 전세계 시험 종료일까지 약 60개월 이내
전세계 시험 종료일까지 약 60개월 이내
용량 확장 동안 HER3-DXd, 총 항-HER3 항체 및 MAAA-1181a의 최대 혈청 농도(Cmax)(용량 확장 코호트 1-3 및 코호트 5)
기간: 집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
용량 확장 동안 HER3-DXd, 총 항-HER3 항체 및 MAAA-1181a의 최대 농도 시간(Tmax)(용량 확장 코호트 1-4 및 코호트 5)
기간: 집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
HER3-DXd, 전체 항-HER3 항체 및 MAAA-1181a의 0~21일(AUC[0-21]) 및 마지막 정량 가능 시간(AUC[last])까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 용량 확장(용량 확장 코호트 1-3 및 코호트 5)
기간: 집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
집중 샘플링 일정을 포함한 처음 5주기(각 주기는 21일) 동안: 투여 전, 주입 종료(EOI), 주입 후 2시간(시간), 4시간, 8시간, 8일 및 15일 .
용량 확장 중 연구자에 의한 전체 반응률(ORR)(용량 확장 코호트 1-4 및 코호트 5)
기간: 약 60개월 이내
RECIST 1.1을 사용하여 평가됨
약 60개월 이내
용량 확장 중 질병 통제율(DCR)(용량 확장 코호트 1-4 및 코호트 5)
기간: 약 60개월 이내
약 60개월 이내
용량 확장 중 반응 지속 기간(DOR)(용량 확장 코호트 1-4 및 코호트 5)
기간: 약 60개월 이내
약 60개월 이내
용량 확장 중 반응 시간(TTR)(용량 확장 코호트 1-4 및 코호트 5)
기간: 약 60개월 이내
약 60개월 이내
용량 확장 동안 무진행 생존(PFS)(용량 확장 코호트 1-4 및 코호트 5)
기간: 약 60개월 이내
약 60개월 이내
용량 확장 동안 전체 생존(OS)(용량 확장 코호트 1-4 및 코호트 5)
기간: 약 60개월 이내
약 60개월 이내
NSCLC-SAQ에서 증상이 악화되거나 안정적이거나 개선된 비율(코호트 5)
기간: 약 60개월 이내
약 60개월 이내
PRO-CTCAE로 인해 증상이 악화되거나 안정되거나 개선된 비율(코호트 5)
기간: 약 60개월 이내
약 60개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Lead, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U31402-A-U102
  • 194868 (기타 식별자: JapicCTI)
  • 2024-511205-33-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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