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U3-1402 em câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou irressecável

3 de março de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 1 multicêntrico e aberto de U3-1402 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou irressecável

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do U3-1402 em duas partes: escalonamento de dose e expansão de dose.

No escalonamento de dose, o U3-1402 será avaliado em participantes com NSCLC metastático ou irressecável com mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) após a progressão da doença durante/após a terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR.

Em Dose Expansion, U3-1402 será avaliado em participantes com NSCLC metastático ou irressecável com mutação ativadora de EGFR ou NSCLC escamoso ou não escamoso (ou seja, sem mutações ativadoras de EGFR) com progressão da doença durante/após tratamento sistêmico para localmente avançado ou metastático doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primordiais são:

  • Para escalonamento de dose, para avaliar a segurança e tolerabilidade do U3-1402 na população do estudo e determinar a dose recomendada para expansão (RDE) do U3-1402 na população do estudo
  • Para Expansão de Dose, para investigar a atividade antitumoral de U3-1402

O número de ciclos de tratamento não é fixo neste estudo. Os participantes continuarão o tratamento do estudo (por aproximadamente 36 meses) até que decidam não (retirar o consentimento), sua doença piore [doença progressiva (DP)] ou os efeitos colaterais se tornem inaceitáveis ​​(toxicidade inaceitável) ou outros motivos de interrupção tenham sido atendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad Navarra(Madrid)
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University Of California San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
        • NYU Langone Health - NYU Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1301
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Japão
      • Kashiwa-Shi, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
      • Kurume-Shi, Japão, 830-0011
        • Kurume University - Kurume University Hospital - Respiratory Diseases Center
      • Osaka, Japão, 5898511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japão, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para escalonamento de dose e expansão de dose:

  1. Tem NSCLC localmente avançado ou metastático, não passível de cirurgia curativa ou radiação
  2. Tem pelo menos uma lesão mensurável por RECIST versão 1.1
  3. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 na triagem

Critérios de inclusão apenas para escalonamento de dose:

  1. Tem adenocarcinoma NSCLC documentado histológica ou citologicamente

  2. Adquiriu resistência ao EGFR TKI de acordo com os critérios de Jackman (PMID: 19949011)

    1. Confirmação histórica de que o tumor abriga uma mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) conhecida por estar associada à sensibilidade do inibidor de tirosina quinase (TKI) do EGFR (incluindo G719X, deleção do exon 19, L858R, L861Q)
    2. Teve benefício clínico de um EGFR TKI, seguido de progressão sistêmica da doença [Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1] ou Organização Mundial da Saúde (OMS)] durante o tratamento contínuo com um EGFR TKI
  3. Está atualmente recebendo e pode descontinuar erlotinibe, gefinitibe, afatinibe ou osimertinibe
  4. Esteve recebendo erlotinibe, gefitinibe, afatinibe ou osimertinibe por pelo menos 6 semanas com toxicidades relacionadas bem controladas menores que Grau 3 em gravidade no momento da triagem
  5. Tem documentação radiológica da progressão da doença durante o tratamento contínuo com erlotinibe, gefitinibe, afatinibe ou osimertinibe
  6. Está disposto a fornecer tecido tumoral de arquivo de uma biópsia realizada dentro de 6 meses após a progressão durante o tratamento com erlotinibe, gefitinibe, afatinibe ou osimertinibe OU tem pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, passível de biópsia central e está disposto a se submeter a uma biópsia tumoral de triagem
  7. Demonstra ausência de mutação EGFR T790M se tratado com erlotinib, gefitinib ou afatinib. Nenhum teste de mutação EGFR é necessário se tratado com osimertinibe.

Critérios de inclusão apenas para todas as coortes de expansão de dose:

  1. Recebeu terapia sistêmica para doença localmente avançada ou metastática, incluindo pelo menos 1 regime de quimioterapia à base de platina
  2. Tem progressão radiológica documentada da doença durante/após o regime de tratamento mais recente para doença localmente avançada ou metastática

  3. Para as Coortes 1, 2, 3a e 3b: Está disposto a fornecer tecido tumoral de arquivo de uma biópsia realizada dentro de 6 meses após o consentimento e realizada após a progressão durante/após o tratamento com o regime de terapia de câncer mais recente OU tem pelo menos 1 lesão, não anteriormente irradiado, passível de biópsia central e está disposto a se submeter à biópsia do tumor. O tecido tumoral deve ser em quantidade suficiente, conforme definido no manual do laboratório, e conter conteúdo adequado de tecido tumoral, conforme confirmado pela coloração de hematoxilina e eosina (H&S) no laboratório central.

    • Para a Coorte 4: Nem o tecido tumoral de arquivo nem a biópsia central do tumor serão coletados

Critérios de inclusão específicos para Coortes 1, 3a, 3b e 4 de Expansão de Dose:

  1. Tem histológica ou citologicamente documentado:

    1. Coorte 1: Adenocarcinoma NSCLC
    2. Coortes 3a, 3b e 4: NSCLC (incluindo qualquer histologia diferente de células pequenas ou células pequenas combinadas e células não pequenas)
  2. Possui documentação de progressão radiológica da doença após uma ou mais linhas de tratamento com EGFR TKI. Os participantes com mutação EGFR T790M após tratamento com erlotinib, gefitinib afatinib ou dacomitinib devem ter recebido e ter documentação de progressão radiológica da doença após tratamento com osimertinib, a menos que não possam ou não queiram.
  3. Possui documentação de mutação(ões) ativadora(s) de EGFR detectada(s) em tecido tumoral: G719X, deleção de exon 19, L858R ou L861Q. Os participantes com outras mutações ativadoras de EGFR podem ser elegíveis após discussão com o Patrocinador.

Critérios de inclusão específicos para a Coorte 2 de Expansão de Dose:

  1. Tem NSCLC escamoso ou não escamoso documentado histológica ou citologicamente (ou seja, sem mutações ativadoras de EGFR).
  2. Recebeu tratamento anterior com regime baseado em anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 no cenário localmente avançado ou metastático, a menos que não seja capaz ou não queira. Os participantes com NSCLC conhecidos por apresentarem alteração(ões) genômica(s) diferente(s) de mutação(ões) de EGFR (por exemplo, fusão ALK ou ROS1) para as quais o tratamento está disponível também devem ter recebido tratamento anterior com pelo menos 1 terapia direcionada ao genótipo.

Critérios de Exclusão para Escalonamento de Dose e Expansão de Dose:

  1. Tem alguma evidência de histologia de células pequenas, ou histologia combinada de células pequenas e não pequenas, na biópsia do tumor original ou na biópsia de triagem realizada após a progressão

  2. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

    1. Qualquer quimioterapia citotóxica, agente experimental ou outro(s) medicamento(s) anticancerígeno(s) de um regime de tratamento de câncer anterior ou estudo clínico (exceto EGFR TKI nas Coortes 1, 3a, 3b e 4 apenas), dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
    2. Terapia com inibidor de checkpoint imunológico dentro de 21 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
    3. Tratamento prévio com um anticorpo anti-HER3 (somente escalonamento de dose)
    4. Tratamento prévio com um inibidor da topoisomerase I (somente escalonamento de dose)
    5. Tratamento prévio com um conjugado droga-anticorpo (ADC) que consiste em um derivado de exatecan que é um inibidor da topoisomerase I (por exemplo, DS-8201a) (somente escalonamento de dose)
    6. Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo
    7. Tratamento de radioterapia em mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo, ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo, ou radioterapia estereotáxica dentro 1 semana antes da primeira dose de U3-1402

  3. Tem história de outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto:

    1. Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado OU
    2. Tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis, T1) OU
    3. Doença in situ tratada curativamente
  4. Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados. Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas podem ser incluídos no estudo. Os participantes com metástases cerebrais tratadas que não são mais sintomáticas e que não necessitam de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o fim da radioterapia cerebral total e a inscrição no estudo (1 semana para radioterapia estereotáxica)
  5. Tem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  6. Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática [New York Heart Association (NYHA) Classes II-IV], angina instável nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca que requer tratamento antiarrítmico
  7. Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigatada (MUGA)
  8. Tem alguma anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio cardíaco de segundo grau ou intervalo PR > 250 milissegundos (ms)
  9. Tem um intervalo QT médio corrigido usando o prolongamento da Fórmula de Correção de Fridericia (QTcF) para > 470 ms para mulheres e > 450 ms para homens em três medições de triagem sucessivas
  10. Incapaz ou indisposto a descontinuar medicamentos concomitantes que sabidamente prolongam o intervalo QT
  11. Tem quaisquer fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) ou risco de eventos arrítmicos, como síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável antes dos 40 anos de idade em parentes de primeiro grau.
  12. Tem qualquer história de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo fibrose pulmonar ou pneumonite por radiação grave), tem DPI/pneumonite atual ou suspeita de ter tal doença por imagem durante a triagem
  13. Tem doença da córnea clinicamente significativa

Critérios de Exclusão Adicionais para Coorte de Expansão de Dose 2:

1. Possui documentação de uma ou mais das seguintes mutações ativadoras de EGFR: G719X, deleção do exon 19, L858R ou L861Q

Critérios de Exclusão Adicionais para Coorte de Expansão de Dose 4:

  1. Evidência de qualquer doença leptomeníngea

  2. Comprometimento respiratório clinicamente grave (com base na avaliação do investigador) resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, entre outros:

    1. Qualquer distúrbio pulmonar subjacente
    2. Qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com envolvimento pulmonar OU pneumonectomia completa prévia
  3. Está recebendo corticosteróides sistêmicos crônicos dosados ​​em > 10 mg/dia de prednisona ou atividade anti-inflamatória equivalente ou qualquer forma de terapia imunossupressora antes da inscrição
  4. Pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg
  5. Doença clinicamente relevante anterior ou contínua, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial que possa afetar a segurança do sujeito; alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga em estudo; ou confundir a avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose: Coorte 1, 3,2 mg/kg
Os participantes da Coorte 1 de escalonamento de dose receberão HER3-DXd por via intravenosa (IV) uma vez a cada três semanas na dose de 3,2 mg/kg.
Medicamento: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (medicamento líquido congelado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a).
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Escalonamento de dose: Coorte 2, 4,8 mg/kg
Os participantes da Coorte 2 de escalonamento de dose receberão HER3-DXd por via intravenosa (IV) uma vez a cada três semanas na dose de 4,8 mg/kg.
Medicamento: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (medicamento líquido congelado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a).
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Escalonamento de dose: Coorte 3, 5,6 mg/kg
Os participantes da Coorte 3 de escalonamento de dose receberão HER3-DXd por via intravenosa (IV) uma vez a cada três semanas na dose de 5,6 mg/kg.
Medicamento: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (medicamento líquido congelado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a).
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Escalonamento de dose: Coorte 4, 6,4 mg/kg
Os participantes da Coorte 3 de escalonamento de dose receberão HER3-DXd por via intravenosa (IV) uma vez a cada três semanas na dose de 6,4 mg/kg.
Medicamento: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (medicamento líquido congelado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a).
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Expansão de Dose: Coorte 1, mutante EGFR
Os participantes com adenocarcinoma NSCLC com mutações de EGFR na Coorte de Expansão de Dose 1 receberão HER3-DXd IV uma vez a cada três semanas na dose recomendada estabelecida para expansão (RDE).
Medicamento: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (medicamento liofilizado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a) que foi fabricado pelos locais de fabricação clínica.
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Expansão de Dose: Coorte 2, EGFR tipo selvagem
Os participantes com NSCLC escamoso ou não escamoso sem mutações ativadoras de EGFR na Coorte de Expansão de Dose 2 receberão HER3-DXd IV uma vez a cada três semanas na dose recomendada estabelecida para expansão (RDE).
Medicamento: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (medicamento liofilizado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a) que foi fabricado pelos locais de fabricação clínica.
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Expansão de Dose: Coorte 3a, mutante EGFR
Participantes randomizados com mutações NSCLC e EGFR na Coorte de Expansão de Dose 3a receberão HER3-DXd IV uma vez a cada três semanas na dose recomendada estabelecida para expansão (RDE) ou, se aplicável, RDE ajustada (aRDE).
Medicamento: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (medicamento liofilizado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a) que foi fabricado pelos locais de fabricação clínica.
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Expansão de Dose: Coorte 3b, mutante EGFR
Participantes randomizados com mutações NSCLC e EGFR na Coorte de Expansão de Dose 3b receberão HER3-DXd IV uma vez a cada três semanas após um regime de titulação ascendente (Ciclo 1, Dia 1: 57% de RDE ou aRDE; Ciclo 2, Dia 1: 86 % de RDE ou, se aplicável, aRDE Ciclo 3 e ciclos subsequentes, Dia 1: 114% de RDE ou aRDE).
Medicamento: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (medicamento liofilizado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a) que foi fabricado pelos locais de fabricação clínica.
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Expansão de Dose: Coorte 4, mutante EGFR
Os participantes com NSCLC (incluindo qualquer histologia diferente de células pequenas ou células pequenas combinadas e células não pequenas) com uma mutação ativadora de EGFR receberão HER3-DXd IV na dose de 5,6 mg/kg a cada 3 semanas.
Medicamento: HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (medicamento liofilizado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a) que foi fabricado pelos locais de fabricação comercial.
Outros nomes:
  • U3-1402
Experimental: Expansão da dose: Coorte 5, NSCLC mutante KRAS-G12C
Os participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático cujos tumores abrigam uma mutação KRAS-G12C e que progrediram na linha de terapia mais recente receberão HER3-DXd IV na dose de 5,6 mg/kg a cada 3 semanas.
Medicamento: HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (medicamento liofilizado) consiste em um componente de anticorpo (patritumab, U3-1287) conjugado covalentemente a um ligante de medicamento (MAAA-1162a) contendo um componente de medicamento (MAAA-1181a) que foi fabricado pelos locais de fabricação comercial.
Outros nomes:
  • U3-1402

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o aumento da dose
Prazo: 21 dias do ciclo 1
21 dias do ciclo 1
Resumo dos eventos adversos durante o aumento da dose
Prazo: Até o final global da data de teste, aproximadamente dentro de 36 meses
Até o final global da data de teste, aproximadamente dentro de 36 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) de HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 total e MAAA-1181a durante a expansão da dose (Coorte 4)
Prazo: Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf) e até o último tempo quantificável (AUC[último]) de HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 total e MAAA-1181a durante a expansão da dose (Coorte 4 )
Prazo: Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Central Independente Cega (BICR) durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1, 2, 3a, 3b e Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
ORR será avaliado usando RECIST v1.1.
Aproximadamente em 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) durante o aumento da dose
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Avaliado usando RECIST 1.1
Aproximadamente em 36 meses
Taxa de controle da doença (DCR) durante o aumento da dose
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Duração da resposta (DOR) durante o aumento da dose
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Tempo de resposta (TTR) durante o aumento da dose
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) durante o aumento da dose
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Sobrevivência geral (OS) durante o aumento da dose
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) de HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 total e MAAA-1181a durante o aumento da dose
Prazo: Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Tempo de concentração máxima (Tmax) de HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 total e MAAA-1181a durante o escalonamento da dose
Prazo: Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo 0 a 21 dias (AUC[0-21]) e até o último tempo quantificável (AUC[último]) de HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 total e MAAA-1181a durante escalonamento de dose
Prazo: Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Porcentagem de participantes que são positivos para anticorpos antidrogas (ADA) (linha de base e pós-linha de base) e Porcentagem de participantes que têm ADA emergente do tratamento durante a expansão da dose (Coorte 4)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
Aproximadamente dentro de 60 meses
Alteração média da linha de base na pontuação total do NSCLC-SAQ (Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
O NSCLC-SAQ avaliará a gravidade dos sintomas nos 7 dias anteriores. Os participantes responderão usando uma escala de avaliação verbal de 5 pontos variando de 0 "Nenhum (sintoma)" a 4 "Muito grave (sintoma)" ou de 0 "Nunca" a 4 "Sempre". A pontuação total do NSCLC-SAQ é a soma de 5 domínios (tosse, dor, dispneia, fadiga e falta de apetite) e varia entre 0 e 20. Pontuações mais altas indicam sintomatologia mais grave. A alteração média da linha de base na pontuação total do NSCLC-SAQ será relatada.
Aproximadamente dentro de 60 meses
Resumo dos eventos adversos durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1-4 e Coorte 5)
Prazo: Até a data global do final do julgamento, aproximadamente dentro de 60 meses
Até a data global do final do julgamento, aproximadamente dentro de 60 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) de HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 total e MAAA-1181a durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1-3 e Coorte 5)
Prazo: Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Tempo de concentração máxima (Tmax) de HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 total e MAAA-1181a durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1-4 e Coorte 5)
Prazo: Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Área sob a curva concentração sérica-tempo do tempo 0 a 21 dias (AUC[0-21]) e até o último tempo quantificável (AUC[último]) de HER3-DXd, anticorpo anti-HER3 total e MAAA-1181a durante expansão de dose (Coortes de Expansão de Dose 1-3 e Coorte 5)
Prazo: Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Durante os primeiros 5 ciclos (cada ciclo dura 21 dias), incluindo um cronograma de amostragem intensivo: pré-dose, final da infusão (EOI), 2 horas (hora), 4 horas, 8 horas após a infusão, Dia 8 e Dia 15 .
Taxa de resposta geral (ORR) pelo investigador durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1-4 e Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
Avaliado usando RECIST 1.1
Aproximadamente dentro de 60 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1-4 e Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
Aproximadamente dentro de 60 meses
Duração da resposta (DOR) durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1-4 e Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
Aproximadamente dentro de 60 meses
Tempo de resposta (TTR) durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1-4 e Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
Aproximadamente dentro de 60 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1-4 e Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
Aproximadamente dentro de 60 meses
Sobrevivência global (SG) durante a expansão da dose (Coortes de Expansão de Dose 1-4 e Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
Aproximadamente dentro de 60 meses
Proporções de sintomas deteriorados, estáveis ​​ou melhorados do NSCLC-SAQ (Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
Aproximadamente dentro de 60 meses
Proporções de sintomas deteriorados, estáveis ​​ou melhorados do PRO-CTCAE (Coorte 5)
Prazo: Aproximadamente dentro de 60 meses
Aproximadamente dentro de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Lead, Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U31402-A-U102
  • 194868 (Outro identificador: JapicCTI)
  • 2024-511205-33-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

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