Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

U3-1402 ved metastatisk eller ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft

3. mars 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En multisenter, åpen fase 1-studie av U3-1402 hos personer med metastatisk eller ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til U3-1402 i to deler: doseeskalering og doseutvidelse.

I Dose Eskalering vil U3-1402 bli evaluert hos deltakere med metastatisk eller ikke-opererbar NSCLC med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjon etter sykdomsprogresjon under/etter EGFR tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling.

I Dose Expansion vil U3-1402 bli evaluert hos deltakere med metastatisk eller ikke-opererbar NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon eller plateepitel- eller ikke-plateepitel (dvs. uten EGFR-aktiverende mutasjoner) med sykdomsprogresjon under/etter systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene er:

  • For doseeskalering, for å vurdere sikkerheten og toleransen til U3-1402 i studiepopulasjonen og for å bestemme anbefalt dose for utvidelse (RDE) av U3-1402 i studiepopulasjonen
  • For doseutvidelse, for å undersøke antitumoraktiviteten til U3-1402

Antall behandlingssykluser er ikke fastsatt i denne studien. Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen (i ca. 36 måneder) til de bestemmer seg for ikke å (trekke tilbake samtykke), sykdommen deres blir verre [progressiv sykdom (PD)], eller bivirkninger blir uakseptable (uakseptabel toksisitet) eller andre årsaker til stopp er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4744
        • NYU Langone Health - NYU Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center (GCC) - Canton Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1301
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center (University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Japan
      • Kashiwa-Shi, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (NCCHE) - Kashiwa Campus
      • Kurume-Shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University - Kurume University Hospital - Respiratory Diseases Center
      • Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad Navarra(Madrid)
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for både doseeskalering og doseutvidelse:

  1. Har lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller stråling
  2. Har minst én målbar lesjon per RECIST versjon 1.1
  3. Har Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0 eller 1 ved screening

Inklusjonskriterier kun for doseeskalering:

  1. Har histologisk eller cytologisk dokumentert adenokarsinom NSCLC

  2. Har oppnådd motstand mot EGFR TKI i henhold til Jackman-kriteriene (PMID: 19949011)

    1. Historisk bekreftelse på at svulsten har en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjon kjent for å være assosiert med EGFR tyrosinkinasehemmer (TKI) følsomhet (inkludert G719X, ekson 19 delesjon, L858R, L861Q)
    2. Har opplevd klinisk fordel av en EGFR TKI, etterfulgt av systemisk progresjon av sykdom [Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1] eller Verdens helseorganisasjon (WHO)] mens de er på kontinuerlig behandling med en EGFR TKI
  3. Får og kan seponere erlotinib, gefinitib, afatinib eller osimertinib
  4. Har mottatt erlotinib, gefitinib, afatinib eller osimertinib i minst 6 uker med godt kontrollerte relaterte toksisiteter som er mindre enn grad 3 i alvorlighetsgrad på tidspunktet for screening
  5. Har radiologisk dokumentasjon på sykdomsprogresjon mens du mottar kontinuerlig behandling med erlotinib, gefitinib, afatinib eller osimertinib
  6. Er villig til å gi arkivert tumorvev fra en biopsi utført innen 6 måneder etter progresjon under behandling med erlotinib, gefitinib, afatinib eller osimertinib ELLER har minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, mottagelig for kjernebiopsi og er villig til å gjennomgå screening tumorbiopsi
  7. Viser fravær av EGFR T790M-mutasjon hvis behandlet med erlotinib, gefitinib eller afatinib. Ingen EGFR-mutasjonstesting er nødvendig hvis behandlet med osmertinib.

Inkluderingskriterier kun for alle kohorter av doseutvidelse:

  1. Har mottatt systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom inkludert minst 1 platinabasert kjemoterapiregime
  2. Har dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon under/etter siste behandlingsregime for lokalt avansert eller metastatisk sykdom

  3. For kohorter 1, 2, 3a og 3b: Er villig til å gi arkivert tumorvev fra en biopsi utført innen 6 måneder etter samtykke og utført etter progresjon under/etter behandling med siste kreftbehandlingsregime ELLER har minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålt, mottagelig for kjernebiopsi og er villig til å gjennomgå tumorbiopsi. Tumorvev må være av tilstrekkelig mengde som definert i laboratoriehåndboken og inneholde tilstrekkelig tumorvevsinnhold som bekreftet av hematoxylin og eosin (H&S)-farging ved sentrallaboratorium.

    • For kohort 4: Verken arkivsvulstvev eller kjernetumorbiopsi vil bli samlet inn

Inkluderingskriterier spesifikke for kohorter 1, 3a, 3b og 4 av doseutvidelse:

  1. Har histologisk eller cytologisk dokumentert:

    1. Kohort 1: Adenocarcinoma NSCLC
    2. Kohorter 3a, 3b og 4: NSCLC (inkludert annen histologi enn småcellet eller kombinert småcellet og ikke-småcellet)
  2. Har dokumentasjon på radiologisk sykdomsprogresjon etter en eller flere linjer med EGFR TKI-behandling. Deltakere med EGFR T790M-mutasjon etter behandling med erlotinib, gefitinib afatinib eller dacomitinib må ha mottatt og ha dokumentasjon på radiologisk sykdomsprogresjon etter behandling med osimertinib med mindre de ikke kan eller vil.
  3. Har dokumentasjon på EGFR-aktiverende mutasjon(er) påvist fra tumorvev: G719X, eksondelesjon 19, L858R eller L861Q. Deltakere med andre EGFR-aktiverende mutasjoner kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsoren.

Inklusjonskriterier spesifikke for kohort 2 av doseutvidelse:

  1. Har histologisk eller cytologisk dokumentert plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC (dvs. uten EGFR-aktiverende mutasjoner).
  2. Har mottatt tidligere behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffbasert regime i lokalt avansert eller metastatisk setting med mindre du ikke kan eller vil. Deltakere med NSCLC som er kjent for å ha en eller flere andre genomiske endringer enn EGFR-mutasjon(er) (f.eks. ALK- eller ROS1-fusjon) som behandling er tilgjengelig for, må også ha mottatt tidligere behandling med minst 1 genotyperettet terapi.

Ekskluderingskriterier for doseeskalering og doseutvidelse:

  1. Har noen tegn på småcellet histologi, eller kombinert småcellet og ikke-småcellet histologi, i original tumorbiopsi eller i screeningbiopsi utført etter progresjon

  2. Behandling med noen av følgende:

    1. Enhver cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmiddel eller andre kreftmedisin(er) fra et tidligere kreftbehandlingsregime eller klinisk studie (annet enn EGFR TKI kun i kohorter 1, 3a, 3b og 4), innen 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
    2. Immunkontrollpunkthemmerbehandling innen 21 dager etter første dose av studiebehandlingen
    3. Tidligere behandling med et anti-HER3-antistoff (kun doseøkning)
    4. Tidligere behandling med en topoisomerase I-hemmer (kun doseøkning)
    5. Tidligere behandling med et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av et exatekan-derivat som er en topoisomerase I-hemmer (f.eks. DS-8201a) (kun doseøkning)
    6. Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentell behandling
    7. Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentell behandling, eller palliativ strålebehandling innen 2 uker etter første dose studiemedisinsk behandling, eller stereotaktisk strålebehandling innen 1 uke før første dose av U3-1402

  3. Har en historie med annen aktiv malignitet innen 3 år før påmelding, bortsett fra:

    1. Adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft ELLER
    2. Overfladiske blæresvulster (Ta, Tis, T1) ELLER
    3. Kurativt behandlet in situ sykdom
  4. Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer. Deltakere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i studien. Deltakere med behandlede hjernemetastaser som ikke lenger er symptomatiske og som ikke krever behandling med kortikosteroider eller krampestillende midler kan inkluderes i studien dersom de har kommet seg etter den akutte toksiske effekten av strålebehandling. Det må ha gått minst 2 uker mellom slutten av strålebehandlingen i hele hjernen og påmelding til studien (1 uke for stereotaktisk strålebehandling)
  5. Har tidligere hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  6. Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV], ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene, eller hjertearytmi som krever antiarytmisk behandling
  7. Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA)
  8. Har noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvilende elektrokardiogram (EKG), for eksempel komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk eller PR-intervall > 250 millisekunder (ms)
  9. Har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericia's Correction Formula (QTcF) forlengelse til > 470 ms for kvinner og > 450 ms for menn i tre påfølgende screeningsmålinger
  10. Kan ikke eller vil ikke seponere samtidig medikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet
  11. Har noen faktorer som øker risikoen for korrigert QT (QTc)-intervallforlengelse eller risiko for arytmiske hendelser, slik som medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger.
  12. Har noen historie med interstitiell lungesykdom (ILD) (inkludert lungefibrose eller alvorlig strålingspneumonitt), har nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkes å ha en slik sykdom ved bildediagnostikk under screening
  13. Har klinisk signifikant hornhinnesykdom

Ytterligere eksklusjonskriterier for doseutvidelse, kohort 2:

1. Har dokumentasjon på én eller flere av følgende EGFR-aktiverende mutasjoner: G719X, exon 19 deletion, L858R eller L861Q

Ytterligere eksklusjonskriterier for doseutvidelse, kohort 4:

  1. Bevis for enhver leptomeningeal sykdom

  2. Klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (basert på etterforskerens vurdering) som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Enhver underliggende lungesykdom
    2. Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning ELLER tidligere fullstendig pneumonektomi
  3. Får kroniske systemiske kortikosteroider dosert med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende antiinflammatorisk aktivitet eller noen form for immunsuppressiv terapi før påmelding
  4. Systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
  5. Tidligere eller pågående klinisk relevant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som kan påvirke pasientens sikkerhet; endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet; eller forvirre vurderingen av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 1, 3,2 mg/kg
Deltakere i doseeskaleringskohort 1 vil få HER3-DXd intravenøst ​​(IV) en gang hver tredje uke med 3,2 mg/kg.
Legemiddel: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (frosset flytende legemiddelprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a).
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 2, 4,8 mg/kg
Deltakere i doseeskaleringsgruppe 2 vil få HER3-DXd intravenøst ​​(IV) en gang hver tredje uke med 4,8 mg/kg.
Legemiddel: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (frosset flytende legemiddelprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a).
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 3, 5,6 mg/kg
Deltakere i doseeskaleringsgruppe 3 vil få HER3-DXd intravenøst ​​(IV) en gang hver tredje uke med 5,6 mg/kg.
Legemiddel: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (frosset flytende legemiddelprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a).
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Doseeskalering: Kohort 4, 6,4 mg/kg
Deltakere i doseeskaleringsgruppe 3 vil få HER3-DXd intravenøst ​​(IV) en gang hver tredje uke med 6,4 mg/kg.
Legemiddel: HER3-DXd (FL-DP)
HER3-DXd (frosset flytende legemiddelprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a).
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 1, EGFR-mutant
Deltakere med adenokarsinom NSCLC med EGFR-mutasjoner i Dose Expansion Cohort 1 vil motta HER3-DXd IV en gang hver tredje uke med den etablerte anbefalte dosen for ekspansjon (RDE).
Legemiddel: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (lyofilisert medikamentprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a) som ble produsert av de kliniske produksjonsstedene.
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 2, EGFR villtype
Deltakere med plateepitel eller ikke-plateepitel uten EGFR-aktiverende mutasjoner i Dose Expansion Cohort 2 vil motta HER3-DXd IV en gang hver tredje uke med den etablerte anbefalte dosen for ekspansjon (RDE).
Legemiddel: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (lyofilisert medikamentprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a) som ble produsert av de kliniske produksjonsstedene.
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 3a, EGFR-mutant
Randomiserte deltakere med NSCLC og EGFR-mutasjoner i Dose Expansion Cohort 3a vil motta HER3-DXd IV en gang hver tredje uke med den etablerte anbefalte dosen for utvidelse (RDE) eller, hvis aktuelt, justert RDE (aRDE).
Legemiddel: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (lyofilisert medikamentprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a) som ble produsert av de kliniske produksjonsstedene.
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 3b, EGFR-mutant
Randomiserte deltakere med NSCLC og EGFR-mutasjoner i Dose Expansion Cohort 3b vil motta HER3-DXd IV en gang hver tredje uke etter et opptitreringsregime (syklus 1, dag 1: 57 % av RDE eller aRDE; syklus 2, dag 1: 86 % av RDE eller, hvis aktuelt, aRDE syklus 3 og påfølgende sykluser, dag 1: 114 % av RDE eller aRDE).
Legemiddel: HER3-DXd (CTM-1 Lyo-DP)
HER3-DXd (lyofilisert medikamentprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a) som ble produsert av de kliniske produksjonsstedene.
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 4, EGFR-mutant
Deltakere med NSCLC (inkludert annen histologi enn småcellet eller kombinert småcellet og ikke-småcellet) med en EGFR-aktiverende mutasjon vil motta HER3-DXd IV med 5,6 mg/kg hver 3. uke.
Legemiddel: HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (lyofilisert medikamentprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a) som ble produsert av kommersielle produksjonssteder.
Andre navn:
  • U3-1402
Eksperimentell: Doseutvidelse: Kohort 5, KRAS-G12C mutant NSCLC
Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC hvis svulster har en KRAS-G12C-mutasjon og som har utviklet seg på den siste terapilinjen, vil motta HER3-DXd IV med 5,6 mg/kg hver 3. uke.
Legemiddel: HER3-DXd (CTM-3 Lyo-DP)
HER3-DXd (lyofilisert medikamentprodukt) består av en antistoffkomponent (patritumab, U3-1287) kovalent konjugert til en medikamentkobling (MAAA-1162a) som inneholder en medikamentkomponent (MAAA-1181a) som ble produsert av kommersielle produksjonssteder.
Andre navn:
  • U3-1402

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) under doseøkning
Tidsramme: 21 dager av syklus 1
21 dager av syklus 1
Sammendrag av uønskede hendelser under doseøkning
Tidsramme: Ved den globale sluttdatoen for prøveperioden, omtrent innen 36 måneder
Ved den globale sluttdatoen for prøveperioden, omtrent innen 36 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av HER3-DXd, totalt anti-HER3-antistoff og MAAA-1181a under doseutvidelse (Kohort 4)
Tidsramme: I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) og opp til siste kvantifiserbare tid (AUC[siste]) for HER3-DXd, totalt anti-HER3-antistoff og MAAA-1181a under doseutvidelse (Kohort 4) )
Tidsramme: I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
Samlet responsrate (ORR) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) Committee under doseutvidelse (doseutvidelseskohorter 1, 2, 3a, 3b og kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
ORR vil bli evaluert med RECIST v1.1.
Omtrent innen 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) under doseeskalering
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Evaluert med RECIST 1.1
Omtrent innen 36 måneder
Disease control rate (DCR) under doseøkning
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Varighet av respons (DOR) under doseøkning
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Tid til respons (TTR) under doseøkning
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) under doseeskalering
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Total overlevelse (OS) under doseøkning
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
Omtrent innen 36 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av HER3-DXd, totalt anti-HER3-antistoff og MAAA-1181a under doseeskalering
Tidsramme: I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av HER3-DXd, totalt anti-HER3-antistoff og MAAA-1181a under doseeskalering
Tidsramme: I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 21 dager (AUC[0-21]) og opp til siste kvantifiserbare tid (AUC[siste]) av HER3-DXd, totalt anti-HER3-antistoff og MAAA-1181a under doseøkning
Tidsramme: I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (timer), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
Prosentandel av deltakerne som er anti-medikamentantistoff (ADA)-positive (baseline og post-baseline) og prosentandel av deltakere som har behandlingsfremkommet ADA under doseutvidelse (Kohort 4)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
Omtrent innen 60 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NSCLC-SAQ totalscore (kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
NSCLC-SAQ vil vurdere symptomenes alvorlighetsgrad i løpet av de siste 7 dagene. Deltakerne vil svare ved hjelp av en 5-punkts verbal vurderingsskala som strekker seg fra 0 "Ingen (symptom) i det hele tatt" til 4 "Svært alvorlig (symptom)" eller fra 0 "Aldri" til 4 "Alltid". NSCLC-SAQ totalscore er summen av 5 domener (hoste, smerte, dyspné, tretthet og dårlig appetitt) og varierer mellom 0 og 20. Høyere skår indikerer mer alvorlig symptomatologi. Gjennomsnittlig endring fra baseline i NSCLC-SAQ totalscore vil bli rapportert.
Omtrent innen 60 måneder
Sammendrag av uønskede hendelser under doseutvidelse (doseutvidelse kohorter 1-4 og kohort 5)
Tidsramme: Ved den globale sluttdatoen for prøveperioden, omtrent innen 60 måneder
Ved den globale sluttdatoen for prøveperioden, omtrent innen 60 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av HER3-DXd, totalt anti-HER3-antistoff og MAAA-1181a under doseutvidelse (doseutvidelse kohorter 1-3 og kohort 5)
Tidsramme: I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (t), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (t), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av HER3-DXd, totalt anti-HER3-antistoff og MAAA-1181a under doseutvidelse (doseutvidelseskohorter 1-4 og kohort 5)
Tidsramme: I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (t), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (t), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 21 dager (AUC[0-21]) og opp til siste kvantifiserbare tid (AUC[siste]) av HER3-DXd, totalt anti-HER3-antistoff og MAAA-1181a under doseutvidelse (doseutvidelse kohorter 1-3 og kohort 5)
Tidsramme: I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (t), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
I løpet av de første 5 syklusene (hver syklus er 21 dager), inkludert en intensiv prøvetakingsplan: førdose, slutt på infusjon (EOI), 2 timer (t), 4 timer, 8 timer etter infusjon, dag 8 og dag 15 .
Total responsrate (ORR) av etterforsker under doseutvidelse (doseutvidelseskohorter 1-4 og kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
Evaluert med RECIST 1.1
Omtrent innen 60 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) under doseutvidelse (doseutvidelseskohorter 1-4 og kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
Omtrent innen 60 måneder
Varighet av respons (DOR) under doseutvidelse (doseutvidelse kohorter 1-4 og kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
Omtrent innen 60 måneder
Tid til respons (TTR) under doseutvidelse (doseutvidelse kohorter 1-4 og kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
Omtrent innen 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) under doseutvidelse (doseutvidelseskohorter 1-4 og kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
Omtrent innen 60 måneder
Total overlevelse (OS) under doseutvidelse (doseutvidelse kohorter 1-4 og kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
Omtrent innen 60 måneder
Andel av forverrede, stabile eller forbedrede symptomer fra NSCLC-SAQ (Kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
Omtrent innen 60 måneder
Andel av forverrede, stabile eller forbedrede symptomer fra PRO-CTCAE (Kohort 5)
Tidsramme: Omtrent innen 60 måneder
Omtrent innen 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Lead, Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U31402-A-U102
  • 194868 (Annen identifikator: JapicCTI)
  • 2024-511205-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på HER3-DXd (FL-DP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere