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セーフティネット機関でのがんサバイバーシップにおける患者ナビゲーション

2021年9月7日 更新者：Boston Medical Center

セーフティネット施設でのがんサバイバーシップケアプランの一環としての患者ナビゲーション

この研究では、がんの根治治療後にサバイバーシップ ケア プランを受けている患者の登録を目指しています。 参加者は、サバイバーシップ ケア プランの一環として、通常のケアを受けるか、患者ナビゲーターがフォローするように無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、がんの根治治療後にサバイバーシップ ケア プランを受けている患者の登録を目指しています。 参加者は、サバイバーシップ ケア プランの一環として、通常のケアを受けるか、患者ナビゲーターがフォローするように無作為に割り当てられます。

すべての参加者の研究参加は最大9か月間で、標準的な臨床フォローアップに基づいて、約3か月ごとに研究訪問があります。 すべての参加者は、研究開始時、研究中（約3〜6か月）、および研究完了時に、臨床研究員による生活の質の調査を受けます。

次の要因がアーム間で比較されます。

  • 予約を逃した/守った
  • 救急医療の利用
  • 生存者ケアに関連する生活の質
  • 参加者は気を失った

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージI、II、III、またはIVaのがんの診断（孤立性形質細胞腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、乳房の非浸潤性乳管がん（DCIS）を含む場合があります）
  • -過去12か月以内に治癒を目的とした治療を完了しました。 （維持療法中の場合もあります。）

除外基準:

  • 遠隔転移性疾患
  • 不治の病
  • 登録前の疾患の再発
  • 治療ナビゲーターからの継続的なナビゲーションが必要
  • 別の無作為化試験に登録済み/アクティブ (Project SUPPORT)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
普段のお手入れ
実験的：ナビゲーター
サバイバーシップ ケア プランの一環として提供される患者ナビゲーター サービス
他の：ナビゲーター
患者ナビゲーション サービスは、サバイバーシップ サーベイランスを追求する際の障壁を取り除こうとするために提供されます。
他の名前：
  • ナビゲーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定を逃した
時間枠：9ヶ月
研究チームは、予定されたがん治療の予約の数と、それらのうち、何回の予約を逃したかを記録します（訪問が研究機関外であった場合は、医療記録と患者の報告によって取得されます）。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急/緊急ケア
時間枠：9ヶ月
研究チームは、9か月の研究期間内に出席した緊急/緊急治療の訪問の数を記録します（訪問が研究機関の外であった場合は、医療記録および患者の報告によって得られます）。
9ヶ月
がんには苦痛が必要
時間枠：9ヶ月
参加者は、Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) ツールを使用して、「問題ではない」から「非常に深刻な問題」までの 5 段階で、39 の特定のがんのニーズについての感情を評価します。 合計スコアの範囲は 39 ～ 195 です。 スコアが低いほど、がん関連の苦痛が少ないことと関連しています。
9ヶ月
新しい生存者調査
時間枠：9ヶ月
参加者は、生存者ケアの 16 の特定の側面についての理解度を、「まったくそう思わない」から「まったくそう思う」までの 4 段階で評価します。 合計スコアは 16 ～ 48 の範囲です。 スコアが低いほど、サバイバーシップ ケア プロセスの理解が少ないことと関連しています。
9ヶ月
ロスト・トゥ・ケア
時間枠：9ヶ月
研究チームは、連続して逃したがん治療の訪問に基づいて、治療を失った参加者の数を記録します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

Harvard Pilgrim Health Care

捜査官

  • 主任研究者：Minh Tam Truong, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2020年9月10日

研究の完了 (実際)

2020年9月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-36781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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