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Patientennavigation bei Krebsüberlebenden in einer Sicherheitsnetzeinrichtung

7. September 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center

Patientennavigation als Teil des Cancer Survivorship Care Plan bei einer Safety Net Institution

In diese Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die nach einer kurativen Krebstherapie einen Survivorship Care Plan erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die übliche Versorgung zu erhalten oder im Rahmen ihres Überlebenspflegeplans von einem Patientennavigator begleitet zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die nach einer kurativen Krebstherapie einen Survivorship Care Plan erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die übliche Versorgung zu erhalten oder im Rahmen ihres Überlebenspflegeplans von einem Patientennavigator begleitet zu werden.

Die Studienteilnahme für alle Teilnehmer beträgt bis zu 9 Monate, mit Studienbesuchen etwa alle 3 Monate, basierend auf der klinischen Standardnachsorge. Bei allen Teilnehmern werden von einem Clinical Research Associate bei Studieneintritt, während der Studienmitte (ca. 3-6 Monate) und bei Abschluss der Studie Umfragen zur Lebensqualität durchgeführt.

Die folgenden Faktoren werden zwischen den Armen verglichen:

  • Versäumte/gehaltene Termine
  • Inanspruchnahme von Notfall-/Notversorgung
  • Lebensqualität in Bezug auf die Versorgung von Überlebenden
  • Die Teilnehmer verloren an Pflege

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsdiagnose im Stadium I, II, III oder IVa (kann ein solitäres Plasmozytom, ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), ein duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust umfassen)
  • Abgeschlossene Behandlung mit kurativer Absicht innerhalb der letzten 12 Monate. (Möglicherweise in Erhaltungstherapie.)

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierende Erkrankung
  • Nicht heilbare Krankheit
  • Wiederauftreten der Krankheit vor der Einschreibung
  • Fortlaufende Navigation über den Behandlungsnavigator erforderlich
  • Eingeschrieben/aktiv in einer anderen randomisierten Studie (Projekt SUPPORT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Navigator
Patientennavigationsdienste, die als Teil des Überlebensplans bereitgestellt werden
Sonstiges: Navigator
Patientennavigationsdienste werden bereitgestellt, um zu versuchen, Hindernisse bei der Überwachung der Überlebenden zu beseitigen
Andere Namen:
  • Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versäumte Termine
Zeitfenster: 9 Monate
Das Forschungsteam dokumentiert die Anzahl der geplanten Krebsbehandlungstermine und davon, wie viele Termine versäumt wurden (aus der Krankenakte und aus dem Patientenbericht, falls ein Besuch außerhalb der Studieneinrichtung stattfand).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dringende/Notfallversorgung
Zeitfenster: 9 Monate
Das Forschungsteam dokumentiert die Anzahl der besuchten Notfall-/Notversorgungsbesuche innerhalb des Studienzeitraums von 9 Monaten (aufgrund der Krankenakte und des Patientenberichts, falls ein Besuch außerhalb der Studieneinrichtung stattfand).
9 Monate
Krebs braucht Stress
Zeitfenster: 9 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihre Gefühle zu 39 spezifischen Krebsbedürfnissen auf einer 5-Punkte-Skala von „kein Problem“ bis „sehr schwerwiegendes Problem“ mit Hilfe des Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI)-Tools. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 39 und 195 liegen. Niedrigere Werte sind mit weniger krebsbedingtem Leiden verbunden.
9 Monate
Neue Überlebendenbefragung
Zeitfenster: 9 Monate
Die Teilnehmer bewerten ihr Verständnis von 16 spezifischen Aspekten der Versorgung von Überlebenden auf einer 4-Punkte-Skala von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“, wobei die Skala „Preparing for Life as a New Survivor“ (PLANS) verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 16 und 48 liegen. Niedrigere Punktzahlen sind mit einem geringeren Verständnis des Überlebenspflegeprozesses verbunden.
9 Monate
Für die Pflege verloren
Zeitfenster: 9 Monate
Das Forschungsteam dokumentiert die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von aufeinanderfolgenden versäumten Besuchen in der Krebsbehandlung verloren gegangen sind.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Harvard Pilgrim Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Minh Tam Truong, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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