Betegnavigáció a rák túlélésében egy biztonsági háló intézményben
2021. szeptember 7. frissítette: Boston Medical Center
Beteg-navigáció a rák túlélő ellátási tervének részeként egy biztonsági háló intézményben
Ez a tanulmány olyan betegeket kíván bevonni, akik túlélőgondozási tervet kapnak a rák gyógyító terápiáját követően.
A résztvevőket a túlélőgondozási terv részeként véletlenszerűen beosztják a szokásos ellátásra, vagy egy betegnavigátor követésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan betegeket kíván bevonni, akik túlélőgondozási tervet kapnak a rák gyógyító terápiáját követően. A résztvevőket a túlélőgondozási terv részeként véletlenszerűen beosztják a szokásos ellátásra, vagy egy betegnavigátor követésére.
Az összes résztvevő tanulmányi részvétele legfeljebb 9 hónapig tart, a tanulmányi látogatások pedig körülbelül 3 havonta, a szokásos klinikai követés alapján. Minden résztvevőnek életminőség-felmérést végez egy klinikai kutató munkatárs a vizsgálat megkezdésekor, a tanulmány közepén (körülbelül 3-6 hónapig) és a vizsgálat befejezésekor.
A következő tényezőket hasonlítjuk össze a karok között:
- Elmulasztott/megtartott időpontok
- Sürgős/sürgősségi ellátás igénybevétele
- Életminőség a túlélőgondozással kapcsolatban
- A résztvevők elvesztették a gondoskodást
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I., II., III. vagy IVa. stádiumú rákdiagnózis (beleértve a szoliter plazmacitómát, a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), az emlő in situ ductalis karcinómáját (DCIS))
- Gyógyító szándékkal végzett kezelés az elmúlt 12 hónapban. (Lehet, hogy fenntartó terápia alatt áll.)
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztatikus betegség
- Nem gyógyítható betegség
- A betegség kiújulása a felvétel előtt
- Folyamatos navigációt igényel a kezelési navigátortól
- Beiratkozott/aktív egy másik randomizált vizsgálatba (Project SUPPORT)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Navigátor
A túlélőgondozási terv részeként biztosított betegnavigátori szolgáltatások
|
Beteg-navigációs szolgáltatásokat nyújtanak, hogy megpróbálják felszámolni az akadályokat a túlélők felügyelete előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elmulasztott találkozók
Időkeret: 9 hónap
|
A kutatócsoport dokumentálja a megbeszélt rákgyógyászati rendelések számát és azt, hogy hány időpontot mulasztottak el (orvosi feljegyzések és betegjelentések alapján, ha a látogatás a vizsgált intézményen kívül történt).
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgős/sürgősségi ellátás
Időkeret: 9 hónap
|
A kutatócsoport dokumentálni fogja a 9 hónapos vizsgálati időszakon belül részt vett sürgős/sürgős ellátási vizitek számát (az orvosi feljegyzés és a betegjelentés alapján, ha a látogatás a vizsgálati intézményen kívül történt).
|
9 hónap
|
|
A rák szorongást igényel
Időkeret: 9 hónap
|
A résztvevők a Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) eszköz segítségével egy 5 pontos skálán értékelik a „Nem probléma” és a „Nagyon súlyos probléma” közötti skálán a 39 specifikus rákkal kapcsolatos szükségleteiket.
Az összpontszám 39 és 195 között lehet.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb rákkal kapcsolatos szorongással járnak.
|
9 hónap
|
|
Új Survivor Survey
Időkeret: 9 hónap
|
A résztvevők az Életre való felkészülés új túlélőként (PLANS) skála segítségével értékelni fogják a túlélőgondozás 16 konkrét aspektusával kapcsolatos ismereteiket egy 4 pontos skálán, az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig.
Az összpontszám 16 és 48 között lehet.
Az alacsonyabb pontszámok a túlélőgondozás folyamatának kevésbé megértésével járnak.
|
9 hónap
|
|
Elveszett a Care számára
Időkeret: 9 hónap
|
A kutatócsoport dokumentálni fogja az ellátás miatt elveszített résztvevők számát az egymást követő elmulasztott rákgyógyászati látogatások alapján.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minh Tam Truong, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .