経椎間孔内視鏡的腰椎椎間板切除術におけるコルチコステロイドの周術期転帰
2017年9月1日 更新者：Jatupon Kongtharvonskul、Ramathibodi Hospital
経椎間孔内視鏡的腰椎椎間板切除術におけるコルチコステロイドとプラセボの周術期転帰の比較。単一施設のランダム化プラセボ対照試験。
内視鏡的椎間板切除術は急速に発展し、患者のニーズが高まっています。
この処置は、全身麻酔や入院を必要としないため、介入的疼痛専門医や脊椎外科医によって広く行われています。
コルチコステロイド注射が腰椎椎間板切除術における持続的な術後疼痛を抑制できるという多くの研究が報告されています。
ただし、内視鏡的椎間板切除後の周術期硬膜外ステロイドのデータは不足しています。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的腰椎椎間板切除術を受ける患者の硬膜外腔にコルチコステロイドを投与すると、術後のモルヒネ消費が減少し、背中と脚の痛みが緩和され、プラセボと比較して機能障害が改善されるかどうかを調べる
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎椎間板ヘルニア患者 年齢20～45歳で、症状の持続期間が6週間以上で、保存的治療が失敗した患者
除外基準:
- -参加を拒否し、同意を通知する、以前の脊椎手術、ステロイドアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外ステロイド注射
酢酸トリアムシノロン 40mg 1cc
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酢酸トリアムシノロン 40mg 1cc
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ注射
注射剤なし
|
注射剤なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後モルヒネ消費量
時間枠：術後 24 時間のモルヒネ消費量 (mg)
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術後 24 時間のモルヒネ消費量 (mg)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビジュアル アナログ スコア (背中と脚) 0-10
時間枠：1 日、2、6、12、24 週間
|
1 日、2、6、12、24 週間
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI
時間枠：2、6、12、24週
|
2、6、12、24週
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マクナブの得点
時間枠：2、6、12、24週
|
2、6、12、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月1日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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