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Esito perioperatorio dei corticosteroidi nella discectomia lombare endoscopica transforaminale

1 settembre 2017 aggiornato da: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Confronto dell'esito perioperatorio tra corticosteroidi e placebo nella discectomia lombare endoscopica transforaminale. Uno studio controllato con placebo randomizzato a centro singolo.

La discectomia endoscopica si è rapidamente sviluppata e ha aumentato la necessità da parte dei pazienti. Questa procedura è ampiamente eseguita da medici del dolore interventista e da chirurghi della colonna vertebrale perché non richiede anestesia generale o ricovero in ospedale. Molti studi hanno riportato che l'iniezione di corticosteroidi può inibire il dolore postoperatorio persistente nella discectomia lombare. Tuttavia, mancano dati sugli steroidi epidurali perioperatori dopo una discectomia endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esaminare se lo spazio epidurale somministrato con corticosteroidi in pazienti sottoposti a discectomia lombare endoscopica riduce il consumo postoperatorio di morfina, il sollievo dal dolore alla schiena e alle gambe, migliora la disabilità funzionale rispetto al placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ernia del disco lombare di età compresa tra 20 e 45 anni con durata dei sintomi di almeno 6 settimane e trattamento conservativo fallito

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare e consenso informato, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, anamnesi di allergia agli steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: iniezione epidurale di steroidi
40 mg triamcinolone acetato 1 cc
Droga: 40 mg Triamcinolone acetato 1 cc
40 mg Triamcinolone acetato 1 cc
PLACEBO_COMPARATORE: iniezione di placebo
nessun agente di iniezione
Droga: Placebo
nessun agente iniettato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo post-operatorio di morfina
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore di consumo di morfina in mg
Postoperatorio 24 ore di consumo di morfina in mg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (schiena e gamba) 0-10
Lasso di tempo: 1 giorno, 2, 6, 12, 24 settimane
1 giorno, 2, 6, 12, 24 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 settimane
2, 6, 12, 24 settimane
Punteggi MacNab
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 settimane
2, 6, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 03-54-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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