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Résultat périopératoire des corticostéroïdes dans la discectomie lombaire endoscopique transforaminale

1 septembre 2017 mis à jour par: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Comparaison des résultats périopératoires entre les corticostéroïdes et le placebo dans la discectomie lombaire endoscopique transforaminale. Un essai randomisé contrôlé par placebo à centre unique.

La discectomie endoscopique s'est rapidement développée et a augmenté les besoins des patients. Cette procédure est largement pratiquée par les médecins interventionnels de la douleur ainsi que par les chirurgiens du rachis car elle ne nécessite ni anesthésie générale ni hospitalisation. De nombreuses études ont rapporté que l'injection de corticostéroïdes peut inhiber la douleur postopératoire persistante lors d'une discectomie lombaire. Cependant, les données sur les stéroïdes épiduraux périopératoires après une discectomie endoscopique font défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examiner si l'espace péridural administré par des corticostéroïdes chez les patients subissant une discectomie lombaire endoscopique réduit la consommation de morphine postopératoire, le soulagement des douleurs au dos et aux jambes, améliore l'incapacité fonctionnelle par rapport au placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hernie discale lombaire patiente âgée de 20 à 45 ans dont la durée des symptômes était d'au moins 6 semaines et le traitement conservateur a échoué

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer et informer le consentement, Chirurgie vertébrale antérieure, Antécédents d'allergie aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: injection péridurale de stéroïdes
40 mg d'acétate de triamcinolone 1 cc
Médicament: 40 mg Acétate de triamcinolone 1 cc
40 mg Acétate de triamcinolone 1 cc
PLACEBO_COMPARATOR: injection placebo
pas d'agent d'injection
Médicament: Placebos
pas d'agent injecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation post-opératoire de morphine
Délai: Consommation de morphine sur 24 heures postopératoire en mg
Consommation de morphine sur 24 heures postopératoire en mg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score visuel analogique (dos et jambe) 0-10
Délai: 1 jour, 2, 6, 12, 24 semaines
1 jour, 2, 6, 12, 24 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI
Délai: 2, 6, 12, 24 semaines
2, 6, 12, 24 semaines
Scores MacNab
Délai: 2, 6, 12, 24 semaines
2, 6, 12, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 03-54-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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