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Resultado perioperatorio de los corticosteroides en discectomía lumbar endoscópica transforaminal

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Comparación del resultado perioperatorio entre los corticosteroides y el placebo en la discectomía lumbar endoscópica transforaminal. Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de un solo centro.

La discectomía endoscópica se ha desarrollado rápidamente y ha aumentado la necesidad de los pacientes. Este procedimiento es ampliamente realizado por médicos intervencionistas del dolor, así como también por cirujanos de columna porque no requiere anestesia general ni ingreso en un hospital. Muchos estudios informaron que la inyección de corticosteroides puede inhibir el dolor posoperatorio persistente en la discectomía lumbar. Sin embargo, faltan datos sobre los esteroides epidurales perioperatorios después de una discectomía endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Examinar si la administración de corticosteroides en el espacio epidural en pacientes sometidos a discectomía lumbar endoscópica reduce el consumo de morfina posoperatoria, el alivio del dolor de espalda y piernas y mejora la discapacidad funcional en comparación con placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con hernia de disco lumbar de 20 a 45 años de edad que tiene una duración de los síntomas de al menos 6 semanas y el tratamiento conservador fracasó

Criterio de exclusión:

  • Negarse a participar y consentimiento informado, Cirugía espinal previa, Historia de alergia a esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: inyección epidural de esteroides
40 mg de acetato de triamcinolona 1 cc
Droga: 40 mg de acetato de triamcinolona 1 cc
40 mg de acetato de triamcinolona 1 cc
PLACEBO_COMPARADOR: inyección de placebo
sin agente de inyección
Droga: Placebos
sin agente inyectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de morfina posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas de consumo de morfina en mg
Postoperatorio 24 horas de consumo de morfina en mg

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (espalda y pierna) 0-10
Periodo de tiempo: 1 día, 2, 6, 12, 24 semanas
1 día, 2, 6, 12, 24 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 semanas
2, 6, 12, 24 semanas
Puntuaciones MacNab
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 semanas
2, 6, 12, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID 03-54-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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