Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve uitkomst van corticosteroïden bij transforaminale endoscopische lumbale discectomie

1 september 2017 bijgewerkt door: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Vergelijking van perioperatieve uitkomst tussen corticosteroïden en placebo bij transforaminale endoscopische lumbale discectomie. Een single-center gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trial.

De endoscopische discectomie heeft zich snel ontwikkeld en de behoefte van patiënten is toegenomen. Deze procedure wordt veel uitgevoerd door interventionele pijnartsen en door wervelkolomchirurgen omdat er geen algemene anesthesie of opname in een ziekenhuis voor nodig is. Veel onderzoeken zijn gemeld dat injectie van corticosteroïden aanhoudende postoperatieve pijn bij lumbale discectomie kan remmen. Gegevens over perioperatieve epidurale steroïden na een endoscopische discectomie ontbreken echter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te onderzoeken of door corticosteroïden toegediende epidurale ruimte bij patiënten die endoscopische lumbale discectomie ondergaan, de postoperatieve morfineconsumptie, rug- en beenpijnverlichting vermindert, functionele invaliditeit verbetert in vergelijking met placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale hernia patiënt leeftijd 20-45 jaar oud met een symptoomduur van ten minste 6 weken en conservatieve behandeling faalde

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen en toestemming te geven, eerdere operaties aan de wervelkolom, geschiedenis van allergie voor steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: injectie van epidurale steroïden
40 mg triamcinolonacetaat 1 cc
Geneesmiddel: 40 mg Triamcinolonacetaat 1 cc
40 mg Triamcinolonacetaat 1 cc
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-injectie
geen injectiemiddel
Geneesmiddel: Placebo's
geen geïnjecteerd middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfinegebruik na operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur morfineconsumptie in mg
Postoperatieve 24 uur morfineconsumptie in mg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge score (rug en been) 0-10
Tijdsspanne: 1 dag, 2, 6, 12, 24 weken
1 dag, 2, 6, 12, 24 weken
Oswestry invaliditeitsindex (ODI
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 weken
2, 6, 12, 24 weken
MacNab scoort
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 weken
2, 6, 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 03-54-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Klinische onderzoeken op 40 mg Triamcinolonacetaat 1 cc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren