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Perioperatives Ergebnis von Kortikosteroiden bei der transforaminalen endoskopischen lumbalen Diskektomie

1. September 2017 aktualisiert von: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Vergleich des perioperativen Ergebnisses zwischen Kortikosteroiden und Placebo bei der transforaminalen endoskopischen lumbalen Diskektomie. Eine monozentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Die endoskopische Diskektomie hat sich schnell entwickelt und den Bedarf der Patienten erhöht. Dieses Verfahren wird häufig von interventionellen Schmerzärzten sowie von Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt, da es keine Vollnarkose oder Einweisung in ein Krankenhaus erfordert. In vielen Studien wurde berichtet, dass die Injektion von Kortikosteroiden anhaltende postoperative Schmerzen bei der lumbalen Diskektomie hemmen kann. Allerdings fehlen Daten zu perioperativen epiduralen Steroiden nach endoskopischer Diskektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte untersucht werden, ob ein Kortikosteroid verabreichter Epiduralraum bei Patienten, die sich einer endoskopischen lumbalen Diskektomie unterziehen, den postoperativen Morphinverbrauch verringert, Rücken- und Beinschmerzen lindert und die funktionelle Behinderung im Vergleich zu Placebo verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lumbaler Bandscheibenvorfall-Patient im Alter von 20-45 Jahren mit einer Symptomdauer von mindestens 6 Wochen und einer erfolglosen konservativen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme und Einverständniserklärung, frühere Wirbelsäulenoperation, Vorgeschichte einer Allergie gegen Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: epidurale Steroidinjektion
40 mg Triamcinolonacetat 1 cc
Arzneimittel: 40 mg Triamcinolonacetat 1 cc
40 mg Triamcinolonacetat 1 cc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Injektion
kein Injektionsmittel
Arzneimittel: Placebos
kein injiziertes Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Morphinverbrauch in mg
Postoperativer 24-Stunden-Morphinverbrauch in mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visueller Analogwert (Rücken und Bein) 0-10
Zeitfenster: 1 Tag, 2, 6, 12, 24 Wochen
1 Tag, 2, 6, 12, 24 Wochen
Oswestry-Behindertenindex (ODI
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Wochen
2, 6, 12, 24 Wochen
MacNab-Punkte
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Wochen
2, 6, 12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 03-54-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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