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Resultado perioperatório de corticosteróides em discectomia lombar endoscópica transforaminal

1 de setembro de 2017 atualizado por: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Comparação do resultado perioperatório entre corticosteróides e placebo em discectomia lombar endoscópica transforaminal. Um estudo randomizado controlado por placebo de centro único.

A discectomia endoscópica desenvolveu-se rapidamente e aumentou a necessidade dos pacientes. Este procedimento é amplamente realizado por médicos intervencionistas da dor, bem como por cirurgiões de coluna, porque não requer anestesia geral ou internação em um hospital. Muitos estudos relataram que a injeção de corticosteroides pode inibir a dor pós-operatória persistente em discectomia lombar. No entanto, faltam dados de esteroides peridurais perioperatórios após uma discectomia endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Examinar se o espaço peridural administrado com corticosteroides em pacientes submetidos à discectomia lombar endoscópica reduz o consumo de morfina pós-operatória, alivia dores nas costas e nas pernas e melhora a incapacidade funcional em comparação com placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com hérnia de disco lombar de 20 a 45 anos de idade, com duração dos sintomas de pelo menos 6 semanas e falha no tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a participar e informar o consentimento, Cirurgia de coluna anterior, História de alergia a esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: injeção peridural de esteroides
40 mg de acetato de triancinolona 1 cc
Medicamento: 40 mg de acetato de triancinolona 1 cc
40 mg de acetato de triancinolona 1 cc
PLACEBO_COMPARATOR: injeção de placebo
sem agente de injeção
Medicamento: Placebos
sem agente injetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 24 horas de consumo de morfina em mg
Pós-operatório 24 horas de consumo de morfina em mg

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação analógica visual (costas e perna) 0-10
Prazo: 1 dia, 2, 6, 12, 24 semanas
1 dia, 2, 6, 12, 24 semanas
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI
Prazo: 2, 6, 12, 24 semanas
2, 6, 12, 24 semanas
Pontuações MacNab
Prazo: 2, 6, 12, 24 semanas
2, 6, 12, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID 03-54-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 40 mg de acetato de triancinolona 1 cc

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