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Homologous Recombination Competent 및 Deficient 종양 환자에서 Pembrolizumab 활성

2023년 9월 26일 업데이트: Baptist Health South Florida

상동 재조합 복구 결핍이 있는 고형 종양 환자의 면역 체크포인트 억제 평가

1차 표준 화학요법 후 진행된 전이성 고형 종양 환자 또는 표준 화학요법이 없고 펨브롤리주맙이 FDA 또는 공정서 목록에 승인된 적응증이 없는 2상 시험에서 펨브롤리주맙을 200회 용량으로 정맥 주사합니다. 3주마다 mg.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 또는 재발성 고형 악성종양 환자로서 1차 표준 치료를 진행했거나 정의된 표준 치료가 존재하지 않거나 쉽게 이용할 수 없는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다. 펨브롤리주맙이 FDA 승인 적응증을 가지고 있고 펨브롤리주맙이 보험으로 보장되는 환자는 표준 상용 펨브롤리주맙을 받아야 하며 이 시험에 참여할 수 없습니다.

이 임상시험의 1차 목적은 Fanconi Anemia Repair Pathway 기능적으로 적격한 종양과 기능적으로 결핍된 종양 환자에서 pembrolizumab으로 달성한 면역 관련 객관적 반응률(IR-ORR)을 평가하는 것입니다.

시험 치료는 모든 절차/평가가 완료된 후 각 주기의 1일째에 실시해야 합니다. 시험치료는 행정상의 사유로 각 주기의 예정된 1일차 전후 3일까지 시행할 수 있다.

모든 시험 치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다.

Pembrolizumab 200 mg은 3주마다 30분간 IV 주입으로 투여됩니다. 목표 주입 시간은 30분입니다.

확장 코호트:

전이성 또는 재발성 자궁내막 암종으로 진단된 10명의 추가 피험자가 정규 등록 종료 시 시험에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 이전에 얻은 코어 또는 종양 병변의 절제 생검에서 보관 종양 재료 조직의 검색에 대한 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
  • pembrolizumab이 상업적 용도로 FDA 승인을 받은 적응증이 없는 경우 스크리닝 시 종양이 나타납니다.
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 입증
  • 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다.

확장 코호트 - 추가 기준

  1. 자궁내막암 또는 육종은 전이성으로 표준 치료에 실패했거나 재발하거나 표준 화학 요법이 금기이거나 환자가 거부하는 진단.
  2. 상관 연구에 충분한 조직을 사용할 수 있습니다.
  3. MSI 연구는 면역조직화학 또는 차세대 시퀀싱에 의해 수행되었으며 결과는 환자가 MS가 낮거나 안정적임을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 활동성 결핵균의 알려진 병력이 있는 경우
  • pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이라면 참여할 수 있습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 면역조직화학적으로 입증된 불일치 복구 결핍 암이 있음
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
  • 간질성 폐질환의 증거.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 200mg Q3W
매 3주 주기의 제1일에 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 정맥 주사합니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200 mg Q3W
펨브롤리주맙 200 mg 매 3주 주기의 제1일에 3주마다 정맥내 주입
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 객관적 반응률
기간: 20주
면역 관련 반응 기준(irRC)은 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 치료 반응 평가에 활용됩니다. irRC에 따라, CT 또는 MRI로 평가된 표적 병변의 경우: 완전 반응(CR), 4주 이상 간격으로 2회 연속 관찰에서 모든 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 최소 4주 간격으로 두 번의 관찰에서 기준선에 비해 종양 부담이 ≥50% 감소했습니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 20주
면역 관련 반응 기준(irRC)은 치료에 대한 반응을 평가하는 데 활용됩니다. PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. irRC에 따라, CT 또는 MRI로 평가된 표적 병변의 경우: 진행성 질환(PD), 최소 4주 간격으로 2회 연속 관찰에서 최저점(임의의 단일 시점)과 비교하여 종양 부담이 최소 25% 증가했습니다.
20주
전반적인 반응
기간: 3 년
면역 관련 반응 기준(irRC)은 치료 시작부터 연구 종료 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간으로 정의되는 치료법에 대한 반응 평가에 활용될 것입니다. irRC에 따라 CT 또는 MRI로 평가된 표적 병변의 경우: 완전 반응(CR)은 4주 이상 간격으로 2회 연속 관찰에서 모든 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응(PR)은 최소 4주 간격으로 두 번의 관찰에서 기준선에 비해 종양 부담이 50% 이상 감소한 것입니다. 진행성 질환(PD)은 최소 4주 간격으로 2회 연속 관찰한 결과 최저점(임의의 단일 시점)에 비해 종양 부담이 최소 25% 증가했습니다. 그 밖의 모든 것은 안정 질병(SD)으로 간주됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baptist Health South Florida

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Miami Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: John P Diaz, MD, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MK-3475-663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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