Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabiaktiivisuus potilailla, joilla on homologiseen rekombinaatioon päteviä ja puutteellisia kasvaimia

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Immuunitarkistuspisteen eston arvioiminen kiinteiden kasvainten potilailla, joilla on homologisen rekombinaation korjauspuutos

Vaiheen II tutkimus, jossa potilaat, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka etenevät ensimmäisen linjan tavanomaisen kemoterapian jälkeen tai joille ei ole standardia kemoterapiaa ja joille pembrolitsumabilla ei ole FDA:n hyväksymää käyttöaihetta tai yhdistelmäluetteloa, saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti 200 l:n annoksella. mg 3 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on metastaattinen tai uusiutuva kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat edenneet ensilinjan hoitotavan mukaisesti tai joille ei ole määriteltyä hoitostandardia tai se ei ole helposti saatavilla. Potilaiden, joille pembrolitsumabilla on FDA:n hyväksymä käyttöaihe ja joiden vakuutus kattaa pembrolitsumabin, tulee saada tavallista kaupallista pembrolitsumabia, eivätkä he ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pembrolitsumabilla saavutettua immuunijärjestelmään liittyvää objektiivista vastetta (IR-ORR) potilailla, joilla on Fanconi Anemia Repair Pathwayn toiminnallisesti päteviä ja toiminnallisesti puutteellisia kasvaimia.

Koehoito tulee antaa jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen, kun kaikki toimenpiteet/arvioinnit on suoritettu. Hallinnollisista syistä koehoitoa voidaan antaa enintään 3 päivää ennen kunkin syklin suunniteltua päivää 1 tai sen jälkeen.

Kaikki koehoidot annetaan avohoidossa.

Pembrolitsumabia 200 mg annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein. Infuusion tavoiteaika on 30 minuuttia.

Laajennuskohortti:

Kymmenen (10) muuta koehenkilöä, joilla on diagnosoitu metastaattinen tai uusiutuva endometriumin syöpä, otetaan mukaan tutkimukseen säännöllisen ilmoittautumisen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  • Ole valmis antamaan suostumus arkistoidun kasvainmateriaalikudoksen hakemiseen aiemmin saadusta kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsiasta.
  • Onko seulonnassa esiintynyt kasvain, jota varten pembrolitsumabilla ei ole FDA:n hyväksymää käyttöaihetta kaupalliseen käyttöön.
  • Suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  • Osoita elinten riittävää toimintaa
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.

Laajennuskohortti – lisäehdot

  1. Kohdun limakalvon karsinooman tai sarkooman diagnoosi, joka on metastaattinen ja jonka standardihoito on epäonnistunut tai joka uusiutuu tai johon potilas on vasta-aiheinen tai kieltäytynyt tavallisesta kemoterapiasta.
  2. Korrelatiivisiin tutkimuksiin on saatavilla riittävästi kudosta
  3. MSI-tutkimuksia on suoritettu joko immunohistokemialla tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, ja tulokset osoittavat, että potilaan MS on matala tai vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen Bacillus Tuberculosis -historia
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasseja, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja. Tämä poikkeus ei sisällä karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
  • Sillä on immunohistokemiallisesti todistettu epäsuhta korjaava syöpää
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
  • Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 200 mg Q3W
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäinen infuusio joka 3. viikko annettuna jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Pembrolitsumabi 200 mg Q3W
Pembrolitsumabi 200 mg suonensisäinen infuusio joka 3. viikko annettuna jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmään liittyvä objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Immune-related Response Criteria (irRC) -kriteeriä käytetään arvioitaessa hoitovastetta, joka määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen. IrRC:tä kohden TT:llä tai MRI:llä arvioiduille kohdeleesioille: Täydellinen vaste (CR), kaikkien leesioiden katoaminen kahdessa peräkkäisessä havainnossa vähintään 4 viikon välein; Osittainen vaste (PR), ≥ 50 %:n lasku tuumorien kuormituksesta lähtötasoon verrattuna kahdessa havainnossa vähintään 4 viikon välein.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Immune-related Response Criteria (irRC) -kriteeriä käytetään hoitovasteen arvioinnissa. PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. IrRC:tä kohden TT:llä tai MRI:llä arvioitujen kohdevaurioiden kohdalla: Progressiivinen sairaus (PD), kasvainkuormituksen kasvu vähintään 25 % alimmalle tasolle (millä tahansa yksittäisellä ajanhetkellä) kahdessa peräkkäisessä havainnossa vähintään 4 viikon välein.
20 viikkoa
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immune-related Response Criteria (irRC) -kriteeriä käytetään arvioitaessa hoitovastetta, joka määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta tutkimuksen loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. IrRC:tä kohden CT:llä tai MRI:llä arvioitujen kohdevaurioiden osalta: Täydellinen vaste (CR) on kaikkien leesioiden häviäminen kahdessa peräkkäisessä havainnoissa, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa; Osittainen vaste (PR) on ≥ 50 %:n lasku tuumorikuormissa verrattuna lähtötilanteeseen kahdessa havainnossa, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa; ja Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 25 %:n lisäys kasvainkuormituksessa verrattuna alimmalle tasolle (millä tahansa yksittäisellä aikapisteellä) kahdessa peräkkäisessä havainnossa vähintään 4 viikon välein. Kaikki muu katsotaan vakaaksi sairaudeksi (SD).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baptist Health South Florida

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Miami Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Diaz, MD, Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK-3475-663

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi 200 mg Q3W

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa