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CABG後のEFが低い不安定狭心症患者の早期転帰

2017年9月6日 更新者：Mahmoud Elkhawaga、Assiut University

CABG後の駆出率が低い慢性不安定狭心症患者の早期転帰

心筋機能が低下した患者における冠動脈バイパス移植（CABG）は、外科技術、心筋保護、および術後ケアの改善にもかかわらず、依然として外科的な課題です。 このような症例は高リスクとみなされ、正常な左心室機能（LVF）を持つ症例よりも周術期死亡率が高くなります。 EF が低い患者は、突然死、心室不整脈、再発性虚血による心不全の悪化のリスクが高くなります。 したがって、より悪い転帰のリスクがある患者を早期に認識することは、意思決定プロセスにおいて極めて重要な役割を果たし、適切なサポートを迅速に提供できるようになります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

駆出率が低い慢性不安定狭心症患者に対する現在の治療選択肢には、集中薬物療法、外科的血管再生、心室リモデリング、および心臓移植が含まれます。 長期生存が限られているため、医学的治療だけでは問題があります。 心臓移植は 65.6 % の 5 年生存率で優れた結果をもたらします。しかし、ドナー臓器の不足、生涯にわたる免疫抑制の必要性、心臓移植が併存病状のない患者に限定されており、比較的65歳未満の患者に限定されているという事実により、この選択肢は大多数の患者にとって現実的ではない。 。 結果として、冠状動脈バイパス移植（CABG）手術は最適な治療アプローチであり、依然として薬物療法よりも優れています。 左心室駆出率（LVEF）が低い患者に対する冠動脈バイパス移植に関する多数の対照試験では、特に狭心症や虚血の症状がある場合、これらの患者が血行再建から最も恩恵を受けることが示されています。 この利点は症状だけでなく、寿命にも当てはまります。 外科的回復を成功させるための最も重要な要素は、血行再建された心筋の生存能力である可能性があると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71111
        • 募集
        • Assiut University Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 狭心症の症状および/または心筋虚血の客観的証拠に基づく血行再建のための血管造影の適応。
  2. 術前EF ≤ 40 %。
  3. 術前の心筋生存率（心臓 MRI による）。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守する意欲と能力がある。
  5. 患者はすべてのフォローアップ訪問に喜んで応じます。

除外基準:

  1. 登録時に重度のうっ血性心不全（NYHAによるクラスIIIまたはIV、または肺水腫、心原性ショック）。
  2. 心膜の開口部を伴う以前の手術。
  3. 生存不可能な（瘢痕化した）心筋の証拠。
  4. 脳卒中以前（6か月以内）、または重大な神経学的欠陥がある場合は6か月以上。
  5. 登録前の72時間以内に血行再建が必要な急性ST上昇MI。
  6. 冠動脈血行再建術とは関係のない計画された同時外科手術（例： 弁修復/置換術、動脈瘤切除術、頸動脈内膜切除術、または頸動脈ステント留置術）。
  7. 重度の白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血性素因。
  8. アスピリンまたはクロピドグレルとチクロピジンの両方に対する不耐症または禁忌。
  9. 生存期間が 5 年未満に制限されると予想される心臓以外の病気。 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、活動性肝炎または重篤な肝不全、重度の腎疾患。
  10. EF ≤ 20%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CABGを受けている低EF患者
駆出率が低く、心筋が生存している慢性不安定狭心症患者は、外科的血行再建術 CABG を受けます。
手順：CABG
動脈および静脈移植片を使用した狭窄した冠状動脈の外科的血行再建術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後駆出率 (EF)
時間枠：術後3ヶ月
EFは術後3か月後に測定されます
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Elminshawy, professor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月4日

一次修了 (予想される)

2018年9月4日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABGlowEF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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