Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wyniki u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową z niską EF po CABG

6 września 2017 zaktualizowane przez: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University

Wczesne wyniki u pacjentów z przewlekłą niestabilną dusznicą bolesną z niską frakcją wyrzutową po CABG

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) u pacjentów z upośledzoną funkcją mięśnia sercowego pozostaje wyzwaniem chirurgicznym pomimo poprawy techniki operacyjnej, ochrony mięśnia sercowego i opieki pooperacyjnej. Takie przypadki są uważane za przypadki wysokiego ryzyka i wiążą się z większą śmiertelnością okołooperacyjną niż te z prawidłową czynnością lewej komory (LVF). Pacjenci z niską EF są bardziej narażeni na nagły zgon, komorowe zaburzenia rytmu i nasilenie niewydolności serca z powodu nawracającego niedokrwienia. Dlatego wczesne rozpoznanie pacjentów zagrożonych gorszym rokowaniem odgrywa kluczową rolę w procesie decyzyjnym, umożliwiając szybkie wdrożenie odpowiedniego wsparcia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne opcje leczenia pacjentów z przewlekłą niestabilną dusznicą bolesną z niską frakcją wyrzutową obejmują intensywną terapię medyczną, rewaskularyzację chirurgiczną, przebudowę komór i przeszczep serca. Samo leczenie medyczne jest problematyczne ze względu na ograniczone długoterminowe przeżycie. Przeszczep serca zapewnia doskonałe wyniki z 65,6% 5-letnim wskaźnikiem przeżycia; jednak niedobór narządów od dawców, potrzeba dożywotniej immunosupresji oraz fakt, że przeszczep serca został ograniczony do osób bez współistniejących schorzeń i stosunkowo ograniczony do osób w wieku poniżej 65 lat, sprawia, że ​​ta opcja jest niepraktyczna dla większości pacjentów . W rezultacie operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest optymalnym podejściem terapeutycznym i przewyższa leczenie farmakologiczne. Liczne kontrolowane próby wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych u pacjentów z niską frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) wykazały, że są to pacjenci, którzy odnoszą największe korzyści z rewaskularyzacji, zwłaszcza jeśli występują objawy dusznicy bolesnej lub niedokrwienia. Ta korzyść dotyczy nie tylko objawów, ale także długowieczności. Uważa się, że najważniejszym czynnikiem powodzenia zabiegu chirurgicznego może być żywotność rewaskularyzowanego mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazania angiograficzne do rewaskularyzacji na podstawie objawów dławicy piersiowej i/lub obiektywnych dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego.
  2. Przedoperacyjna EF ≤ 40%.
  3. Przedoperacyjna żywotność mięśnia sercowego (za pomocą rezonansu magnetycznego serca).
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  5. Pacjent zgadza się na wszystkie wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA lub obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny) w momencie włączenia.
  2. Wcześniejsza operacja z otwarciem osierdzia.
  3. Dowody na nieżywotny (bliznowaciejący) mięsień sercowy.
  4. Przebyty udar (w ciągu 6 miesięcy) lub ponad 6 miesięcy, jeśli występują istotne wady neurologiczne.
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin przed włączeniem wymagający rewaskularyzacji.
  6. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rewaskularyzacją wieńcową (np. naprawa/wymiana zastawki, wycięcie tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej).
  7. Znacząca leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna.
  8. Nietolerancja lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu i tiklopidyny.
  9. Choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat, np. tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne zapalenie wątroby lub znaczna niewydolność wątroby, ciężka choroba nerek.
  10. EF ≤ 20 %.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów z niską EF poddawanych CABG
Pacjenci z przewlekłą niestabilną dusznicą bolesną z niską frakcją wyrzutową i żywym mięśniem sercowym będą poddani chirurgicznej rewaskularyzacji CABG
Procedura: CABG
rewaskularyzacja chirurgiczna zwężonych tętnic wieńcowych za pomocą przeszczepów tętniczych i żylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
EF zostanie zmierzona 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABGlowEF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CABG w niskiej EF

Badania kliniczne na CABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj