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Résultats précoces chez les patients souffrant d'angor instable avec une faible FE après un pontage coronarien

6 septembre 2017 mis à jour par: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University

Résultats précoces chez les patients souffrant d'angine chronique instable avec une faible fraction d'éjection après PAC

Le pontage coronarien (PAC) chez les patients présentant une fonction myocardique réduite reste un défi chirurgical malgré l'amélioration de la technique chirurgicale, de la protection myocardique et des soins postopératoires. Ces cas sont considérés comme à haut risque et associés à une mortalité péri-opératoire plus élevée que ceux ayant une fonction ventriculaire gauche (LVF) normale. Les patients avec une faible FE courent un risque plus élevé de mort subite, d'arythmie ventriculaire et d'aggravation de l'insuffisance cardiaque due à une ischémie récurrente. Par conséquent, la reconnaissance précoce des patients à risque de détérioration joue un rôle central dans le processus de prise de décision, permettant la mise en place rapide d'un soutien adéquat.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les options de traitement actuelles pour les patients souffrant d'angine chronique instable avec une faible fraction d'éjection comprennent un traitement médical intensif, une revascularisation chirurgicale, un remodelage ventriculaire et une transplantation cardiaque. Le traitement médical seul est problématique en raison de la survie limitée à long terme. La transplantation cardiaque offre d'excellents résultats avec un taux de survie à 5 ans de 65,6 % ; cependant, la rareté des organes du donneur, la nécessité d'une immunosuppression à vie et le fait que la transplantation cardiaque a été limitée aux personnes sans conditions médicales comorbides et relativement restreinte aux personnes de moins de 65 ans rend cette option peu pratique pour la majorité des patients . Par conséquent, la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) est l'approche thérapeutique optimale et reste supérieure à la thérapie médicale. De nombreux essais contrôlés de pontage aortocoronarien chez des patients présentant une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ont montré que ce sont les patients qui bénéficient le plus de la revascularisation, en particulier si des symptômes d'angor ou d'ischémie sont présents. Cet avantage ne concerne pas seulement les symptômes, mais également la longévité. On pense que le facteur le plus important pour une récupération chirurgicale réussie peut être la viabilité du myocarde revascularisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Recrutement
        • Assiut university hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indication angiographique de revascularisation basée sur des symptômes d'angor et/ou des preuves objectives d'ischémie myocardique.
  2. FE préopératoire ≤ 40 %.
  3. Viabilité myocardique préopératoire (par IRM cardiaque).
  4. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.
  5. Le patient est disposé à se conformer à toutes les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV selon NYHA, ou œdème pulmonaire, choc cardiogénique) au moment de l'inscription.
  2. Chirurgie antérieure avec ouverture du péricarde.
  3. Preuve de myocarde non viable (cicatrisé).
  4. AVC antérieur (dans les 6 mois) ou plus de 6 mois s'il existe des anomalies neurologiques importantes.
  5. IDM aigu avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures précédant l'inscription nécessitant une revascularisation.
  6. Intervention chirurgicale simultanée planifiée non liée à la revascularisation coronarienne (p. réparation/remplacement de valve, anévrismectomie, endartériectomie carotidienne ou stenting carotidien).
  7. Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue.
  8. Intolérance ou contre-indication à l'aspirine ou à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine.
  9. Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans, par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive oxygéno-dépendante, hépatite active ou insuffisance hépatique importante, insuffisance rénale sévère.
  10. FE ≤ 20 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients avec une faible FE subissant un pontage coronarien
Les patients souffrant d'angor instable chronique avec une faible fraction d'éjection et un myocarde viable subiront une revascularisation chirurgicale CABG
Procédure: PAC
revascularisation chirurgicale des artères coranaires sténosées à l'aide de greffons artériels et veineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection postopératoire (FE)
Délai: 3 mois post opératoire
L'EF sera mesuré 3 mois après l'opération
3 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABGlowEF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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