Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligt resultat hos patienter med ustabil angina med lav EF efter CABG

6. september 2017 opdateret af: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University

Tidligt resultat hos patienter med kronisk ustabil angina med lav ejektionsfraktion efter CABG

Koronararterie-bypassgrafting (CABG) blandt patienter med nedsat myokardiefunktion er fortsat en kirurgisk udfordring på trods af forbedringer i kirurgisk teknik, myokardiebeskyttelse og postoperativ behandling. Sådanne tilfælde anses for at være højrisiko og forbundet med en højere perioperativ mortalitet end dem med normal venstre ventrikelfunktion (LVF). Patienter med lav EF har større risiko for pludselig død, ventrikulær arytmi og forværret hjertesvigt på grund af tilbagevendende iskæmi. Derfor spiller tidlig anerkendelse af patienter, der er i risiko for et dårligere resultat, en central rolle i beslutningsprocessen, hvilket giver mulighed for hurtig indførelse af passende støtte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsmuligheder for patienter med kronisk ustabil angina med lav ejektionsfraktion omfatter intensiv medicinsk terapi, kirurgisk revaskularisering, ventrikulær ombygning og hjertetransplantation. Medicinsk behandling alene er problematisk på grund af begrænset langtidsoverlevelse. Hjertetransplantation giver fremragende resultater med en 5-års overlevelsesrate på 65,6 %; Men manglen på donororganer, behovet for livslang immunsuppression og det faktum, at hjertetransplantation er blevet begrænset til personer uden komorbide medicinske tilstande og relativt begrænset til dem, der er yngre end 65 år, gør denne mulighed upraktisk for et flertal af patienterne . Som følge heraf er koronararterie-bypass-operation (CABG) den optimale terapeutiske tilgang og forbliver overlegen i forhold til medicinsk terapi. Talrige kontrollerede forsøg med koronararterie-bypass-transplantation hos patienter med lav venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) har vist, at det er de patienter, der har størst gavn af revaskularisering, især hvis symptomer på angina eller iskæmi er til stede. Denne fordel er ikke kun for symptomer, men også for lang levetid. Det menes, at den vigtigste faktor for vellykket kirurgisk genopretning kan være levedygtigheden af ​​revaskulariseret myokardium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Angiografisk indikation for revaskularisering baseret på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi.
  2. Præoperativ EF ≤ 40 %.
  3. Præoperativ myokardielevedygtighed (ved hjerte-MR).
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav.
  5. Patienten er villig til at overholde alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV ifølge NYHA, eller lungeødem, kardiogent shock) på tidspunktet for indskrivning.
  2. Forudgående operation med åbning af hjertesækken.
  3. Bevis på ikke-levedygtigt (arret) myokardium.
  4. Tidligere slagtilfælde (inden for 6 måneder) eller mere end 6 måneder, hvis der er væsentlige neurologiske defekter.
  5. Akut ST-elevation MI inden for 72 timer før tilmelding, hvilket kræver revaskularisering.
  6. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til koronar revaskularisering (f. klapreparation/-udskiftning, aneurismektomi, carotis-endarterektomi eller carotisstenting).
  7. Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese.
  8. Intolerance eller kontraindikation over for aspirin eller både clopidogrel og ticlopidin.
  9. Ekstrahjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 5 år f.eks. iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv hepatitis eller signifikant leversvigt, alvorlig nyresygdom.
  10. EF ≤ 20 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med lav EF, der gennemgår CABG
Kronisk ustabil angina patienter med lav ejektionsfraktion og et levedygtigt myokardium vil gennemgå kirurgisk revaskularisering CABG
Procedure: CABG
kirurgisk revaskularisering af forsnævrede koranararterier ved hjælp af arterielle og venøse grafts.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
EF vil blive målt 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABGlowEF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG i lav EF

Kliniske forsøg med CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner