Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig utfall hos pasienter med ustabil angina med lav EF etter CABG

6. september 2017 oppdatert av: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University

Tidlig utfall hos pasienter med kronisk ustabil angina med lav ejeksjonsfraksjon etter CABG

Koronar bypassgrafting (CABG) blant pasienter med redusert myokardfunksjon er fortsatt en kirurgisk utfordring til tross for forbedring i kirurgisk teknikk, myokardbeskyttelse og postoperativ behandling. Slike tilfeller anses som høyrisiko og assosiert med høyere perioperativ mortalitet enn de med normal venstre ventrikkelfunksjon (LVF). Pasienter med lav EF har høyere risiko for plutselig død, ventrikulær arytmi og forverret hjertesvikt på grunn av tilbakevendende iskemi. Derfor spiller tidlig anerkjennelse av pasienter som står i fare for et dårligere utfall en sentral rolle i beslutningsprosessen, noe som muliggjør rask innføring av adekvat støtte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende behandlingsalternativer for kronisk ustabil anginapasienter med lav ejeksjonsfraksjon inkluderer intensiv medisinsk terapi, kirurgisk revaskularisering, ventrikkelremodellering og hjertetransplantasjon. Medisinsk behandling alene er problematisk på grunn av begrenset langtidsoverlevelse. Hjertetransplantasjon gir utmerkede resultater med 65,6 % 5-års overlevelse; Men mangelen på donororganer, behovet for livslang immunsuppresjon og det faktum at hjertetransplantasjon har vært begrenset til de uten komorbide medisinske tilstander og relativt begrenset til de yngre enn 65 år gjør dette alternativet upraktisk for et flertall av pasientene . Som et resultat er koronar bypass-operasjon (CABG) den optimale terapeutiske tilnærmingen og forblir overlegen medisinsk terapi. Tallrike kontrollerte studier av koronar bypass-transplantasjon hos pasienter med lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), har vist at dette er pasientene som har mest nytte av revaskularisering, spesielt hvis symptomer på angina eller iskemi er tilstede. Denne fordelen er ikke bare for symptomer, men også for lang levetid. Det antas at den viktigste faktoren for vellykket kirurgisk utvinning kan være levedyktigheten til revaskularisert myokard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut university hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Angiografisk indikasjon for revaskularisering basert på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardiskemi.
  2. Preoperativ EF ≤ 40 %.
  3. Preoperativ myokardviabilitet (ved hjerte-MR).
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekrav.
  5. Pasienten er villig til å etterkomme alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til NYHA, eller lungeødem, kardiogent sjokk) ved registreringstidspunktet.
  2. Tidligere operasjon med åpning av perikard.
  3. Bevis på ikke-levedyktig (arret) myokard.
  4. Tidligere hjerneslag (innen 6 måneder) eller mer enn 6 måneder hvis det er betydelige nevrologiske defekter.
  5. Akutt ST-elevasjon MI innen 72 timer før innmelding som krever revaskularisering.
  6. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til koronar revaskularisering (f. ventilreparasjon/-erstatning, aneurismektomi, karotis-endarterektomi eller carotisstenting).
  7. Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese.
  8. Intoleranse eller kontraindikasjon mot aspirin eller både klopidogrel og tiklopidin.
  9. Ekstrahjertesykdom som forventes å begrense overlevelsen til mindre enn 5 år, f.eks. oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv hepatitt eller betydelig leversvikt, alvorlig nyresykdom.
  10. EF ≤ 20 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med lav EF som gjennomgår CABG
Kronisk ustabil anginapasienter med lav ejeksjonsfraksjon og et levedyktig myokard vil gjennomgå kirurgisk revaskularisering CABG
Fremgangsmåte: CABG
kirurgisk revaskularisering av stenoserte koranararterier ved bruk av arterielle og venøse grafts.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
EF vil bli målt 3 måneder postoperativt
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

4. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABGlowEF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CABG i lav EF

Kliniske studier på CABG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere