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Resultado Precoce em Pacientes com Angina Instável com FE Baixa Após CABG

6 de setembro de 2017 atualizado por: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University

Resultado precoce em pacientes com angina instável crônica com baixa fração de ejeção após CABG

A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em pacientes com função miocárdica reduzida continua sendo um desafio cirúrgico, apesar da melhora na técnica cirúrgica, na proteção miocárdica e nos cuidados pós-operatórios. Esses casos são considerados de alto risco e associados a maior mortalidade perioperatória do que aqueles com função ventricular esquerda (FVE) normal. Pacientes com FE baixa apresentam maior risco de morte súbita, arritmia ventricular e piora da insuficiência cardíaca devido à isquemia recorrente. Portanto, o reconhecimento precoce de pacientes com risco de pior evolução desempenha um papel fundamental no processo de tomada de decisão, permitindo a pronta instituição de um suporte adequado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As opções atuais de tratamento para pacientes com Angina Instável Crônica com Fração de Ejeção baixa incluem terapia médica intensiva, revascularização cirúrgica, remodelação ventricular e transplante cardíaco. O tratamento médico sozinho é problemático por causa da sobrevida limitada a longo prazo. O transplante cardíaco oferece excelentes resultados com uma taxa de sobrevida de 65,6% em 5 anos; no entanto, a escassez de doadores de órgãos, a necessidade de imunossupressão vitalícia e o fato de o transplante cardíaco ter sido restrito a pessoas sem comorbidades médicas e relativamente restrito a pessoas com menos de 65 anos de idade torna essa opção impraticável para a maioria dos pacientes . Como resultado, a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) é a abordagem terapêutica ideal e permanece superior à terapia médica. Numerosos estudos controlados de revascularização do miocárdio em pacientes com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) mostraram que esses são os pacientes que mais se beneficiam da revascularização, especialmente se houver sintomas de angina ou isquemia. Este benefício não é apenas para os sintomas, mas também para a longevidade. Acredita-se que o fator mais importante para o sucesso da recuperação cirúrgica seja a viabilidade do miocárdio revascularizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indicação angiográfica para revascularização baseada em sintomas de angina e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica.
  2. FE pré-operatória ≤ 40%.
  3. Viabilidade miocárdica pré-operatória (por ressonância magnética cardíaca).
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
  5. O paciente está disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV de acordo com NYHA, ou edema pulmonar, choque cardiogênico) no momento da inscrição.
  2. Cirurgia prévia com abertura do pericárdio.
  3. Evidência de miocárdio não viável (cicatricial).
  4. AVC prévio (dentro de 6 meses) ou mais de 6 meses se houver defeitos neurológicos substanciais.
  5. Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 72 horas antes da inscrição que requer revascularização.
  6. Procedimento cirúrgico simultâneo planejado não relacionado à revascularização coronária (por exemplo, reparação/substituição da válvula, aneurismectomia, endarterectomia carotídea ou implante de stent carotídeo).
  7. Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida.
  8. Intolerância ou contraindicação à aspirina ou clopidogrel e ticlopidina.
  9. Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, hepatite ativa ou insuficiência hepática significativa, doença renal grave.
  10. FE ≤ 20%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes com baixa FE submetidos a revascularização miocárdica
Pacientes com Angina Instável Crônica com fração de ejeção baixa e miocárdio viável serão submetidos a revascularização cirúrgica do miocárdio
Procedimento: CABG
revascularização cirúrgica de artérias coranárias estenosadas com enxertos arteriais e venosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção (FE) pós-operatória
Prazo: 3 meses pós-operatório
A FE será medida 3 meses após a cirurgia
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABGlowEF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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