- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03276624
Resultado temprano en pacientes con angina inestable y FE baja después de CABG
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University
Resultado temprano en pacientes con angina inestable crónica y fracción de eyección baja después de CABG
El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) entre pacientes con función miocárdica reducida sigue siendo un desafío quirúrgico a pesar de la mejora en la técnica quirúrgica, la protección miocárdica y la atención posoperatoria.
Dichos casos se consideran de alto riesgo y se asocian con una mortalidad perioperatoria más alta que aquellos con función ventricular izquierda (FVI) normal.
Los pacientes con FE baja tienen un mayor riesgo de muerte súbita, arritmia ventricular y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca debido a la isquemia recurrente.
Por lo tanto, el reconocimiento temprano de pacientes en riesgo de un peor resultado juega un papel fundamental en el proceso de toma de decisiones, lo que permite la pronta institución de un apoyo adecuado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento actuales para pacientes con angina inestable crónica y fracción de eyección baja incluyen terapia médica intensiva, revascularización quirúrgica, remodelación ventricular y trasplante de corazón.
El tratamiento médico por sí solo es problemático debido a la limitada supervivencia a largo plazo.
El trasplante de corazón ofrece excelentes resultados con una tasa de supervivencia a los 5 años del 65,6 %; sin embargo, la escasez de órganos de donantes, la necesidad de inmunosupresión de por vida y el hecho de que el trasplante de corazón se ha restringido a personas sin condiciones médicas comórbidas y relativamente restringida a personas menores de 65 años hace que esta opción no sea práctica para la mayoría de los pacientes. .
Como resultado, la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) es el enfoque terapéutico óptimo y sigue siendo superior a la terapia médica.
Numerosos ensayos controlados de injerto de derivación de arteria coronaria en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) baja han demostrado que estos son los pacientes que más se benefician de la revascularización, especialmente si hay síntomas de angina o isquemia.
Este beneficio no es solo para los síntomas, sino también para la longevidad.
Se cree que el factor más importante para una recuperación quirúrgica exitosa puede ser la viabilidad del miocardio revascularizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mahmoud Elkhawaga, master
- Número de teléfono: 01002368945
- Correo electrónico: maelkhawaga8@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Assiut university hospitals
-
Contacto:
- Ahmed Elminshawy, professor
- Número de teléfono: 01112743943
- Correo electrónico: aelminshawy@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación angiográfica para revascularización basada en síntomas de angina y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica.
- FE preoperatoria ≤ 40 %.
- Viabilidad miocárdica preoperatoria (mediante resonancia magnética cardíaca).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- El paciente está dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV según NYHA, o edema pulmonar, shock cardiogénico) en el momento de la inscripción.
- Cirugía previa con apertura de pericardio.
- Evidencia de miocardio no viable (cicatrizado).
- Accidente cerebrovascular previo (dentro de los 6 meses) o más de 6 meses si hay defectos neurológicos sustanciales.
- IM agudo con elevación del ST dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción que requiere revascularización.
- Procedimiento quirúrgico simultáneo planificado no relacionado con la revascularización coronaria (p. reparación/reemplazo de válvula, aneurismectomía, endarterectomía carotídea o colocación de stent carotídeo).
- Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida.
- Intolerancia o contraindicación a la aspirina o tanto al clopidogrel como a la ticlopidina.
- Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno, hepatitis activa o insuficiencia hepática significativa, enfermedad renal grave.
- FE ≤ 20 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: pacientes con FE baja sometidos a CABG
Los pacientes con angina inestable crónica con fracción de eyección baja y miocardio viable se someterán a revascularización quirúrgica CABG
|
revascularización quirúrgica de arterias coronarias estenosadas mediante injertos arteriales y venosos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de eyección postoperatoria (FE)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
La FE se medirá 3 meses después de la operación.
|
3 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABGlowEF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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