Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný výsledek u pacientů s nestabilní anginou pectoris s nízkou EF po CABG

6. září 2017 aktualizováno: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University

Časný výsledek u pacientů s chronickou nestabilní angínou s nízkou ejekční frakcí po CABG

Koronární arteriální bypass (CABG) u pacientů se sníženou funkcí myokardu zůstává chirurgickou výzvou navzdory zlepšení chirurgické techniky, ochrany myokardu a pooperační péče. Takové případy jsou považovány za vysoce rizikové a jsou spojeny s vyšší perioperační mortalitou než případy s normální funkcí levé komory (LVF). U pacientů s nízkou EF je vyšší riziko náhlé smrti, komorové arytmie a zhoršení srdečního selhání v důsledku rekurentní ischemie. Včasné rozpoznání pacientů s rizikem horšího výsledku proto hraje klíčovou roli v rozhodovacím procesu, což umožňuje rychlé zavedení adekvátní podpory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné možnosti léčby pacientů s chronickou nestabilní angínou s nízkou ejekční frakcí zahrnují intenzivní medikamentózní terapii, chirurgickou revaskularizaci, ventrikulární remodelaci a transplantaci srdce. Samotné lékařské ošetření je problematické kvůli omezenému dlouhodobému přežití. Transplantace srdce nabízí vynikající výsledky s 65,6 % 5letého přežití; avšak nedostatek dárcovských orgánů, potřeba celoživotní imunosuprese a skutečnost, že transplantace srdce byla omezena na osoby bez komorbidních onemocnění a relativně omezena na osoby mladší 65 let, činí tuto možnost pro většinu pacientů nepraktickou . V důsledku toho je operace bypassu koronární artérie (CABG) optimálním terapeutickým přístupem a zůstává lepší než medikamentózní terapie. Četné kontrolované studie bypassu koronárních tepen u pacientů s nízkou ejekční frakcí levé komory (LVEF) prokázaly, že to jsou pacienti, kteří nejvíce profitují z revaskularizace, zvláště pokud jsou přítomny příznaky anginy pectoris nebo ischemie. Tato výhoda není jen pro symptomy, ale také pro dlouhověkost. Předpokládá se, že nejdůležitějším faktorem pro úspěšné chirurgické zotavení může být životaschopnost revaskularizovaného myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Angiografická indikace revaskularizace na základě symptomů anginy pectoris a/nebo objektivních důkazů ischemie myokardu.
  2. Předoperační EF ≤ 40 %.
  3. Předoperační viabilita myokardu (pomocí MRI srdce).
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  5. Pacient je ochoten podřídit se všem následným návštěvám.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle NYHA nebo plicní edém, kardiogenní šok) v době zařazení.
  2. Předchozí operace s otevřením osrdečníku.
  3. Důkaz neživotaschopného (zjizveného) myokardu.
  4. Předchozí cévní mozková příhoda (do 6 měsíců) nebo více než 6 měsíců v případě závažných neurologických defektů.
  5. Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin před zařazením do studie vyžadující revaskularizaci.
  6. Plánovaný simultánní chirurgický zákrok nesouvisející s koronární revaskularizací (např. oprava/náhrada chlopně, aneurysmektomie, karotická endarterektomie nebo karotický stenting).
  7. Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza.
  8. Nesnášenlivost nebo kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu i tiklopidinu.
  9. Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let, např. chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku, aktivní hepatitida nebo významné jaterní selhání, těžké onemocnění ledvin.
  10. EF ≤ 20 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacienti s nízkou EF podstupující CABG
Pacienti s chronickou nestabilní anginou pectoris s nízkou ejekční frakcí a životaschopným myokardem podstoupí chirurgickou revaskularizaci CABG
Postup: CABG
chirurgická revaskularizace zúžených věnčitých tepen pomocí arteriálních a venózních štěpů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ejekční frakce (EF)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
EF bude měřena 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

4. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABGlowEF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit