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Risultati precoci in pazienti con angina instabile con bassa FE dopo CABG

6 settembre 2017 aggiornato da: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University

Esito precoce nei pazienti con angina instabile cronica con bassa frazione di eiezione dopo CABG

L'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) tra i pazienti con ridotta funzione miocardica rimane una sfida chirurgica nonostante il miglioramento della tecnica chirurgica, della protezione miocardica e dell'assistenza postoperatoria. Tali casi sono considerati ad alto rischio e associati a una mortalità perioperatoria più elevata rispetto a quelli con normale funzione ventricolare sinistra (LVF). I pazienti con bassa frazione di eiezione sono a maggior rischio di morte improvvisa, aritmia ventricolare e peggioramento dell'insufficienza cardiaca a causa di ischemia ricorrente. Pertanto, il riconoscimento precoce dei pazienti a rischio di esito negativo gioca un ruolo centrale nel processo decisionale, consentendo la tempestiva istituzione di un adeguato supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da angina cronica instabile con bassa frazione di eiezione includono terapia medica intensiva, rivascolarizzazione chirurgica, rimodellamento ventricolare e trapianto di cuore. Il solo trattamento medico è problematico a causa della limitata sopravvivenza a lungo termine. Il trapianto di cuore offre ottimi risultati con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 65,6%; tuttavia, la scarsità di donatori di organi, la necessità di un'immunosoppressione permanente e il fatto che il trapianto di cuore sia stato limitato a coloro che non presentano condizioni mediche concomitanti e relativamente limitato a coloro di età inferiore ai 65 anni rende questa opzione impraticabile per la maggior parte dei pazienti . Di conseguenza, la chirurgia del bypass coronarico (CABG) è l'approccio terapeutico ottimale e rimane superiore alla terapia medica. Numerosi studi controllati di bypass coronarico in pazienti con bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), hanno dimostrato che questi sono i pazienti che beneficiano maggiormente della rivascolarizzazione, soprattutto se sono presenti sintomi di angina o ischemia. Questo vantaggio non è solo per i sintomi, ma anche per la longevità. Si ritiene che il fattore più importante per il successo del recupero chirurgico possa essere la vitalità del miocardio rivascolarizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione angiografica per rivascolarizzazione basata su sintomi di angina e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica.
  2. FE preoperatoria ≤ 40%.
  3. Vitalità miocardica preoperatoria (mediante risonanza magnetica cardiaca).
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio.
  5. Il paziente è disposto a rispettare tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV secondo NYHA, o edema polmonare, shock cardiogeno) al momento dell'arruolamento.
  2. Precedente intervento chirurgico con apertura del pericardio.
  3. Evidenza di miocardio non vitale (cicatrizzato).
  4. Precedente ictus (entro 6 mesi) o più di 6 mesi se ci sono sostanziali difetti neurologici.
  5. IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore prima dell'arruolamento che richieda rivascolarizzazione.
  6. Procedura chirurgica simultanea pianificata non correlata alla rivascolarizzazione coronarica (ad es. riparazione/sostituzione valvolare, aneurismectomia, endoarterectomia carotidea o stenting carotideo).
  7. Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota.
  8. Intolleranza o controindicazione all'aspirina o sia al clopidogrel che alla ticlopidina.
  9. Malattia extracardiaca che si prevede limiti la sopravvivenza a meno di 5 anni, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o insufficienza epatica significativa, malattia renale grave.
  10. FE ≤ 20 %.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con bassa frazione di eiezione sottoposti a CABG
I pazienti con angina cronica instabile con bassa frazione di eiezione e un miocardio vitale saranno sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica CABG
Procedura: CABG
rivascolarizzazione chirurgica delle arterie coranarie stenotiche mediante innesti arteriosi e venosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione postoperatoria (FE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'EF sarà misurato 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABGlowEF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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