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Frühes Ergebnis bei Patienten mit instabiler Angina pectoris mit niedriger EF nach CABG

6. September 2017 aktualisiert von: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University

Frühe Ergebnisse bei Patienten mit chronisch instabiler Angina pectoris mit niedriger Ejektionsfraktion nach CABG

Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) bei Patienten mit eingeschränkter Myokardfunktion bleibt trotz Verbesserungen in der Operationstechnik, dem Myokardschutz und der postoperativen Pflege eine chirurgische Herausforderung. Solche Fälle gelten als Hochrisikofälle und sind mit einer höheren perioperativen Mortalität verbunden als Fälle mit normaler linksventrikulärer Funktion (LVF). Bei Patienten mit niedriger EF besteht ein höheres Risiko für einen plötzlichen Tod, ventrikuläre Arrhythmien und eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz aufgrund einer wiederkehrenden Ischämie. Daher spielt die frühzeitige Erkennung von Patienten, bei denen das Risiko eines schlechteren Krankheitsverlaufs besteht, eine entscheidende Rolle im Entscheidungsprozess und ermöglicht die schnelle Einrichtung einer angemessenen Unterstützung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den aktuellen Behandlungsoptionen für Patienten mit chronisch instabiler Angina pectoris mit niedriger Ejektionsfraktion gehören eine intensive medizinische Therapie, chirurgische Revaskularisierung, ventrikulärer Umbau und Herztransplantation. Eine alleinige medikamentöse Behandlung ist aufgrund der begrenzten Langzeitüberlebensrate problematisch. Eine Herztransplantation bietet hervorragende Ergebnisse mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 65,6 %; Allerdings ist diese Option aufgrund der Knappheit an Spenderorganen, der Notwendigkeit einer lebenslangen Immunsuppression und der Tatsache, dass Herztransplantationen bisher auf Personen ohne Begleiterkrankungen und relativ auf Personen unter 65 Jahren beschränkt waren, für die meisten Patienten unpraktikabel . Daher ist die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) der optimale Therapieansatz und bleibt der medikamentösen Therapie überlegen. Zahlreiche kontrollierte Studien zur Koronararterien-Bypass-Transplantation bei Patienten mit niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) haben gezeigt, dass diese Patienten am meisten von einer Revaskularisierung profitieren, insbesondere wenn Symptome einer Angina pectoris oder einer Ischämie vorliegen. Dieser Vorteil betrifft nicht nur die Symptome, sondern auch die Langlebigkeit. Es wird angenommen, dass der wichtigste Faktor für eine erfolgreiche chirurgische Genesung die Lebensfähigkeit des revaskularisierten Myokards sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angiographische Indikation für eine Revaskularisierung basierend auf Symptomen einer Angina pectoris und/oder objektiven Hinweisen auf eine Myokardischämie.
  2. Präoperative EF ≤ 40 %.
  3. Präoperative Lebensfähigkeit des Myokards (mittels Herz-MRT).
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.
  5. Der Patient ist bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß NYHA oder Lungenödem, kardiogener Schock) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Vorherige Operation mit Eröffnung des Perikards.
  3. Hinweise auf nicht lebensfähiges (vernarbtes) Myokard.
  4. Vorheriger Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten) oder länger als 6 Monate, wenn erhebliche neurologische Defekte vorliegen.
  5. Akuter ST-Hebungs-MI innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme, der eine Revaskularisierung erfordert.
  6. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff, der nicht mit einer koronaren Revaskularisation zusammenhängt (z. B. Klappenreparatur/-ersatz, Aneurysmektomie, Karotisendarteriektomie oder Karotisstenting).
  7. Erhebliche Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte Blutungsdiathese.
  8. Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin.
  9. Extrakardiale Erkrankung, die das Überleben voraussichtlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt, z. B. sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder schweres Leberversagen, schwere Nierenerkrankung.
  10. EF ≤ 20 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit niedriger EF, die sich einer CABG unterziehen
Patienten mit chronisch instabiler Angina pectoris mit geringer Ejektionsfraktion und lebensfähigem Myokard werden einer chirurgischen Revaskularisierung (CABG) unterzogen
Verfahren: CABG
chirurgische Revaskularisierung verengter Koranararterien mittels arterieller und venöser Transplantate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die EF wird 3 Monate postoperativ gemessen
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABGlowEF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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