Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege uitkomst bij patiënten met instabiele angina pectoris met lage EF na CABG

6 september 2017 bijgewerkt door: Mahmoud Elkhawaga, Assiut University

Vroeg resultaat bij patiënten met chronische instabiele angina pectoris met een lage ejectiefractie na CABG

Coronaire bypassoperatie (CABG) bij patiënten met een verminderde myocardfunctie blijft een chirurgische uitdaging, ondanks verbeteringen in chirurgische techniek, myocardiale bescherming en postoperatieve zorg. Dergelijke gevallen worden beschouwd als een hoog risico en gaan gepaard met een hogere peri-operatieve mortaliteit dan die met een normale linkerventrikelfunctie (LVF). Patiënten met een lage EF lopen een hoger risico op plotseling overlijden, ventriculaire aritmie en verergering van hartfalen als gevolg van terugkerende ischemie. Daarom speelt vroege herkenning van patiënten die risico lopen op een slechtere uitkomst een centrale rol in het besluitvormingsproces, waardoor snel adequate ondersteuning kan worden ingesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige behandelingsopties voor patiënten met chronische instabiele angina pectoris met een lage ejectiefractie omvatten intensieve medische therapie, chirurgische revascularisatie, ventriculaire remodellering en harttransplantatie. Alleen medische behandeling is problematisch vanwege de beperkte overleving op lange termijn. Harttransplantatie biedt uitstekende resultaten met een 5-jaarsoverleving van 65,6%; de schaarste aan donororganen, de noodzaak van levenslange immunosuppressie en het feit dat harttransplantatie beperkt is tot mensen zonder comorbide medische aandoeningen en relatief beperkt tot mensen jonger dan 65 jaar, maakt deze optie echter onpraktisch voor de meeste patiënten . Dientengevolge is coronaire bypassoperatie (CABG) de optimale therapeutische benadering en blijft deze superieur aan medische therapie. Talrijke gecontroleerde onderzoeken naar bypass-transplantatie van de kransslagader bij patiënten met een lage linkerventrikelejectiefractie (LVEF) hebben aangetoond dat dit de patiënten zijn die het meeste baat hebben bij revascularisatie, vooral als er symptomen van angina of ischemie aanwezig zijn. Dit voordeel geldt niet alleen voor de symptomen, maar ook voor de levensduur. Er wordt aangenomen dat de belangrijkste factor voor succesvol chirurgisch herstel de levensvatbaarheid van gerevasculariseerd myocardium kan zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Assiut university hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Angiografische indicatie voor revascularisatie op basis van symptomen van angina pectoris en/of objectief bewijs van myocardischemie.
  2. Preoperatieve EF ≤ 40 %.
  3. Preoperatieve myocardiale levensvatbaarheid (door cardiale MRI).
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten.
  5. Patiënt is bereid alle vervolgbezoeken na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstig congestief hartfalen (klasse III of IV volgens NYHA, of longoedeem, cardiogene shock) op het moment van inschrijving.
  2. Voorafgaande operatie met de opening van pericardium.
  3. Bewijs van niet-levensvatbaar (met littekens bedekt) myocardium.
  4. Eerdere beroerte (binnen 6 maanden) of meer dan 6 maanden als er substantiële neurologische defecten zijn.
  5. Acute MI met ST-elevatie binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving waarvoor revascularisatie vereist is.
  6. Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep die geen verband houdt met coronaire revascularisatie (bijv. klepreparatie/-vervanging, aneurysmectomie, halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent).
  7. Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede of bekende bloedingsdiathese.
  8. Intolerantie of contra-indicatie voor aspirine of zowel clopidogrel als ticlopidine.
  9. Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar, b.v. zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, actieve hepatitis of ernstig leverfalen, ernstige nierziekte.
  10. EF ≤ 20 %.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten met lage EF die CABG ondergaan
Patiënten met chronische instabiele angina pectoris met een lage ejectiefractie en een levensvatbaar myocardium ondergaan chirurgische revascularisatie CABG
Procedure: CABG
chirurgische revascularisatie van vernauwde kransslagaders met behulp van arteriële en veneuze transplantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De EF wordt 3 maanden na de operatie gemeten
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elminshawy, professor, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABGlowEF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CABG bij lage EF

Klinische onderzoeken op CABG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren