成人における外傷性脳損傷の管理に関するスカンジナビアのガイドラインの検証

設計調査員は、救急外来で外傷性頭部損傷を患っている成人を対象に、前向き、多施設、実用的な観察研究を実施します。

研究に含まれる 7 つのガイドラインすべての予測変数と結果データを含む、分析に必要なすべてのデータが登録されます (表 1)。 患者は、担当医師の判断および/または地域のガイドラインに従って臨床管理されます。

研究の設定と対象者 研究の舞台は、スウェーデンのハルムスタード、マルメ、ルンド、オレブロ、リンシェーピングです。 Hallands Hospital Halmstad (HS) はレベル II 外傷センター、マルメとルンド (SUS) のスコーネ大学病院、オレブロ大学病院、リンシェーピング大学病院はレベル I 外傷センターです。

研究のコーディネートサイトはHSであり、そこで統計的および比較バイオマーカー分析が実行されます。

対象基準 2017 年 9 月から、研究者は外傷性脳損傷後 24 時間以内に ED を希望する GCS 9 ～ 15 の成人患者全員を前向きに登録する予定です。

除外基準

• 18歳未満の患者。
• 追跡段階の実施が困難なため、スウェーデンの個人識別番号を持たない患者。
• 参加を拒否するすべての患者。

データの登録とフォローアップ 患者の特徴、傷害の種類、病歴、臨床検査結果、現在の投薬、CT 所見など、患者の管理方法の詳細は、トリアージ看護師や/または待機中の医師。

すべての患者は、受傷後 3 か月後に郵送で送られるアンケートに回答するよう求められます。 ご回答がない場合は、アンケートを再送させていただきます。 これらの試みに応答が得られない場合は、患者に電話で連絡します。 アンケートには、重大な頭蓋内病変を特定する質問、病欠日に関するデータ、医療専門家との新たな連絡先、および生活の質に関する情報が含まれます。 患者と郵便や電話で連絡が取れない場合は、合併症や死亡の証拠を得るために医療記録と全国死亡率データベースが調べられます。 スウェーデンの医療システムでは、スウェーデンの個人識別番号を持つ個人の医療記録と国全体の死亡率データベースのデータを完全に可視化できます。 したがって、退院後に重大な（医療を受けるのに十分な）頭蓋内合併症を患っている患者が特定されることになる。

研究期間の詳細は、患者の適格性とデータ分析のアルゴリズムとともに図 1 に示されています。

データはExcel®ファイルに登録されます。 記述統計は、IBM SPSS® Statistics バージョン 20 ソフトウェアを使用して分析されます。

S100B 分析 ED で患者の肘部静脈から 5 ml の血液サンプルを採取します。 サンプルは、スウェーデンのHS、SUS、オレブロ大学病院およびリンシェーピング大学病院の臨床化学部門で全自動Elecsys® S100 (Roche AB)を使用して分析されます。 SNC ガイドラインによると、S100B の正常レベルのカットオフ レベルは 0.10μg/L 未満であり、サンプリングの期間は損傷時から 6 時間以内です。

SNC13によれば、中リスクおよび低リスクの外傷性損傷を伴う外傷から24時間以内に治療を希望するすべての患者（多発性外傷患者を含む）から5mlの血液サンプルが採取され、遠心分離され、摂氏-70度で凍結される。 サンプリングは、GFAP、SBP-50、および TAU の分析のためにコード化され、登録されます。

CT 検査 CT スキャンは、必ず認定放射線科医によって分析されます。

サンプルサイズ スカンジナビアのガイドラインでは退院を推奨しています（つまり、 患者の約 50% では CT も入院も行わなかった)、主要アウトカムの有病率は 5% (私たち自身の観察および事前に選択したコホートから得られたデータから) でした。 SNC13 によれば、見逃された症例が 1 件あり、95% より低い信頼区間で 99% を超える感度を考慮すると、外傷性頭蓋内合併症を検出するには 2,490 人の患者のサンプルサイズが必要です。 追跡調査が失われる 10% を考慮すると、望ましいサンプル サイズは 2767 人の患者です。

中間分析 1,000 人の患者の後、サンプルサイズを再評価できるようにするために、主要アウトカムの有病率が測定されます。

倫理 倫理的承認は、ルンドの地域倫理審査委員会から付与されました (承認番号 2012/574)。

ED でトリアージを担当する看護師によって、インフォームド・口頭による同意が得られ、登録されます。

患者のデータと社会保障番号は、スウェーデン個人データ法 (PUL 1998: 204) に従って保管および処理されます。

バイオマーカー分析のための追加の血液サンプリングが要求されるすべての患者から書面による同意が得られます。 サンプリングはコード化され、患者はいつでも研究への参加を拒否できるようになります。