Validatie van de Scandinavische richtlijnen voor de behandeling van TBI bij volwassenen

Design Investigators zal een prospectieve, multicenter, pragmatische, observationele studie uitvoeren van volwassenen die zich presenteren met traumatisch hoofdletsel op de SEH.

Alle gegevens die nodig zijn voor analyse, inclusief voorspellende variabelen en uitkomstgegevens voor alle zeven richtlijnen die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geregistreerd (tabel 1). Patiënten zullen klinisch worden behandeld in overeenstemming met het oordeel van de verantwoordelijke arts en/of lokale richtlijnen.

Studiesetting en populatie De studie vindt plaats in Halmstad, Malmö, Lund, Örebro en Linköping, Zweden. Hallands Ziekenhuis Halmstad (HS) is een traumacentrum van niveau II, Skåne Universitair Ziekenhuis in Malmö en Lund (SUS), Örebro Universitair Ziekenhuis en Linköping Universitair Ziekenhuis zijn traumacentra van niveau I.

De coördinerende locatie voor de studie zal HS zijn, waar de statistische en de vergelijkende biomarkeranalyse zal worden uitgevoerd.

Inclusiecriteria Vanaf september 2017 zullen onderzoekers prospectief alle volwassen patiënten met een GCS 9-15 inschrijven die binnen 24 uur na TBI de SEH zoeken.

Uitsluitingscriteria

• patiënten jonger dan 18 jaar;
• patiënten zonder Zweeds persoonlijk identificatienummer vanwege moeilijkheden bij het uitvoeren van de follow-upfase;
• alle patiënten die weigeren mee te doen.

Gegevensregistratie en follow-up Details over hoe patiënten worden behandeld, inclusief patiëntkenmerken, letseltype, patiëntgeschiedenis, resultaten van klinisch onderzoek, huidige medicatie en CT-bevindingen worden gedocumenteerd in een vooraf bepaald casusrapportformulier door de triageverpleegkundige en/of of arts van dienst.

Alle patiënten zullen worden gevraagd om een ​​vragenlijst te beantwoorden die 3 maanden na het letsel per post is verzonden. De vragenlijst wordt opnieuw verzonden als er geen antwoord is ontvangen. Als op deze pogingen geen antwoord komt, wordt telefonisch contact opgenomen met patiënten. De vragenlijst bevat vragen die een significante intracraniële laesie kunnen identificeren, gegevens over ziektedagen, nieuwe contacten met medische professionals en informatie over kwaliteit van leven. In gevallen waarin patiënten niet per post of telefoon kunnen worden bereikt, worden medische dossiers en nationale mortaliteitsdatabases geraadpleegd voor bewijs van complicaties en/of overlijden. Het Zweedse gezondheidszorgsysteem biedt volledige zichtbaarheid van gegevens voor personen met een Zweeds persoonlijk identificatienummer voor medische dossiers en mortaliteitsdatabases in het hele land. Patiënten die significante (genoeg om medische zorg te zoeken) intracraniale complicaties na ontslag hebben, zouden daarom worden geïdentificeerd.

Details over de studieperiode zijn gespecificeerd in figuur 1 met een algoritme voor geschiktheid van de patiënt en gegevensanalyse.

Gegevens worden geregistreerd in een Excel®-bestand. Beschrijvende statistieken zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS® Statistics Version 20-software.

S100B-analyse Er wordt een bloedmonster van 5 ml afgenomen uit de cubitale ader van de patiënt op de SEH. Monsters worden geanalyseerd met de volledig geautomatiseerde Elecsys® S100 (Roche AB) op de afdeling Klinische Chemie van HS, SUS, Örebro University Hospital en Linköping University Hospital, Zweden. Afkapniveau voor normale niveaus van S100B volgens de SNC-richtlijnen is minder dan 0,10 μg/L en een bemonsteringsvenster binnen 6 uur vanaf het moment van het letsel.

Van alle patiënten die binnen 24 uur zorg zoeken voor een letsel met gemiddeld en laag risico TBI, volgens SNC13 (inclusief multitraumapatiënten), wordt een bloedmonster van 5 ml afgenomen, gecentrifugeerd en ingevroren bij -70 graden Celsius. Monsters worden gecodeerd en geregistreerd voor analyse van GFAP, SBP-50 en TAU.

CT-onderzoeken CT-scans worden altijd geanalyseerd door een door de raad gecertificeerde radioloog.

Steekproefomvang De Scandinavische richtlijnen bevelen ontslag aan (d.w.z. noch CT noch opname) bij ongeveer 50% van de patiënten en een prevalentie van onze primaire uitkomst van 5% (uit onze eigen waarnemingen en uit gegevens afkomstig van een vooraf geselecteerd cohort). Rekening houdend met één gemist geval, een sensitiviteit van >99% met een lager betrouwbaarheidsinterval van 95%, is een steekproefomvang van 2490 patiënten vereist om traumatische intracraniale complicaties op te sporen volgens de SNC13. Rekening houdend met een verlies van 10% voor follow-up, is de gewenste steekproefomvang 2767 patiënten.

Tussentijdse analyse Na 1000 patiënten wordt de prevalentie voor de primaire uitkomstmaat gemeten om de steekproefomvang opnieuw te kunnen evalueren.

Ethiek Ethische goedkeuring werd verleend door de Regional Ethical Review Board van Lund (goedkeuringsnummer 2012/574).

Geïnformeerde mondelinge toestemming zal worden verkregen en geregistreerd door verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor triage op de SEH.

Patiëntgegevens en burgerservicenummer worden opgeslagen en behandeld in overeenstemming met de Zweedse wet op persoonsgegevens (PUL 1998: 204).

Van alle patiënten bij wie de extra bloedafname voor biomarkeranalyse wordt gevraagd, wordt schriftelijke toestemming gevraagd. Sampling wordt gecodeerd en patiënten kunnen op elk moment weigeren deel te nemen aan het onderzoek.