Convalida delle linee guida scandinave per la gestione del trauma cranico negli adulti

Gli investigatori del progetto eseguiranno uno studio prospettico, multicentrico, pragmatico e osservazionale di adulti che presentano un trauma cranico presso l'ED.

Verranno registrati tutti i dati necessari per l'analisi, comprese le variabili predittive e i dati sugli esiti per tutte e sette le linee guida incluse nello studio (tabella 1). I pazienti saranno gestiti clinicamente secondo il giudizio del medico responsabile e/o le linee guida locali.

Ambiente e popolazione dello studio Lo studio sarà ambientato ad Halmstad, Malmö, Lund, Örebro e Linköping, Svezia. Hallands Hospital Halmstad (HS) è un centro traumatologico di II livello, Skåne University Hospital di Malmö e Lund (SUS), Örebro University Hospital, Linköping University Hospital sono centri traumatologici di I livello.

Il sito di coordinamento per lo studio sarà HS dove verranno eseguite le analisi statistiche e comparative dei biomarcatori.

Criteri di inclusione Da settembre 2017 gli investigatori arruoleranno in modo prospettico tutti i pazienti adulti con un GCS 9-15 che cercano l'ED entro 24 ore dopo il trauma cranico.

Criteri di esclusione

• pazienti di età inferiore ai 18 anni;
• pazienti senza numero di identificazione personale svedese a causa di difficoltà nell'esecuzione della fase di follow-up;
• tutti i pazienti che si rifiutano di partecipare.

Registrazione dei dati e follow-up I dettagli su come vengono gestiti i pazienti, comprese le caratteristiche del paziente, il tipo di lesione, la storia del paziente, i risultati dell'esame clinico, i farmaci in corso e i risultati della TC saranno documentati in un modulo di segnalazione del caso predeterminato dall'infermiere del triage e/o o medico di guardia.

A tutti i pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario inviato per posta 3 mesi dopo l'infortunio. Il questionario verrà inviato nuovamente in caso di mancata risposta. Se non si riceve risposta da questi tentativi, i pazienti verranno contattati telefonicamente. Il questionario include domande che identificherebbero una lesione intracranica significativa, dati relativi ai giorni di malattia, nuovi contatti con professionisti medici e informazioni sulla qualità della vita. Nei casi in cui i pazienti non possono essere raggiunti per posta o per telefono, verranno consultate le cartelle cliniche e le banche dati nazionali sulla mortalità per l'evidenza di complicanze e/o morte. Il sistema sanitario svedese consente la piena visibilità dei dati per le persone con un numero di identificazione personale svedese per le cartelle cliniche e il database di mortalità in tutto il paese. Sarebbero quindi identificati i pazienti che soffrono di complicanze intracraniche significative (abbastanza da richiedere assistenza medica) dopo la dimissione.

I dettagli sul periodo di studio sono specificati nella figura 1 con un algoritmo per l'ammissibilità del paziente e l'analisi dei dati.

I dati verranno registrati in un file Excel®. Le statistiche descrittive saranno analizzate utilizzando il software IBM SPSS® Statistics versione 20.

Analisi S100B Un campione di sangue di 5 ml viene prelevato dalla vena cubitale del paziente nel pronto soccorso. I campioni vengono analizzati con l'Elecsys® S100 (Roche AB) completamente automatizzato presso il dipartimento di chimica clinica di HS, SUS, ospedale universitario di Örebro e ospedale universitario di Linköping, Svezia. Il livello cut-off per i livelli normali di S100B secondo le linee guida SNC è inferiore a 0,10 μg/L e una finestra di campionamento entro 6 ore dal momento della lesione.

Da tutti i pazienti che cercano assistenza entro 24 ore da trauma cranico a medio e basso rischio, secondo SNC13 (inclusi i pazienti multitraumatizzati), verrà prelevato un campione di sangue da 5 ml, centrifugato e congelato a -70 gradi Celsius. I campioni saranno codificati e registrati per l'analisi di GFAP, SBP-50 e TAU.

Esami TC Le scansioni TC sono sempre analizzate da un radiologo certificato.

Dimensione del campione Le linee guida scandinave raccomanderanno la dimissione (ad es. né TC né ricovero) in circa il 50% dei pazienti e una prevalenza del nostro esito primario del 5% (dalle nostre osservazioni e dai dati derivati ​​da una coorte preselezionata). Tenendo conto di un caso mancato, una sensibilità >99% con un intervallo di confidenza inferiore del 95%, è necessaria una dimensione del campione di 2490 pazienti per rilevare complicanze intracraniche traumatiche secondo il SNC13. Tenendo conto di una perdita del 10% al follow-up, la dimensione del campione desiderata è di 2767 pazienti.

Analisi ad interim Dopo 1000 pazienti, verrà misurata la prevalenza per l'outcome primario per poter rivalutare la dimensione del campione.

Etica L'approvazione etica è stata concessa dal Regional Ethical Review Board di Lund (numero di approvazione 2012/574).

Il consenso verbale informato sarà ottenuto e registrato dagli infermieri responsabili del triage in PS.

I dati dei pazienti e il numero di previdenza sociale saranno archiviati e gestiti in conformità alla legge svedese sui dati personali (PUL 1998: 204).

Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti da cui verrà richiesto il prelievo di sangue extra per l'analisi dei biomarcatori. Il campionamento sarà codificato e i pazienti potranno in qualsiasi momento rifiutarsi di far parte dello studio.