Validierung der skandinavischen Leitlinien für die Behandlung von Schädel-Hirn-Trauma bei Erwachsenen

Design Investigators werden eine prospektive, multizentrische, pragmatische Beobachtungsstudie an Erwachsenen durchführen, die sich in der Notaufnahme mit einer traumatischen Kopfverletzung vorstellen.

Alle für die Analyse erforderlichen Daten, einschließlich Prädiktorvariablen und Ergebnisdaten für alle sieben in die Studie einbezogenen Leitlinien, werden registriert (Tabelle 1). Die Patienten werden klinisch entsprechend der Beurteilung des verantwortlichen Arztes und/oder den örtlichen Richtlinien behandelt.

Studienumgebung und Population Die Studie wird in Halmstad, Malmö, Lund, Örebro und Linköping, Schweden, stattfinden. Das Hallands Hospital Halmstad (HS) ist ein Traumazentrum der Stufe II, das Universitätskrankenhaus Skåne in Malmö und Lund (SUS), das Universitätskrankenhaus Örebro und das Universitätskrankenhaus Linköping sind Traumazentren der Stufe I.

Der koordinierende Ort für die Studie wird HS sein, wo die statistische und die vergleichende Biomarker-Analyse durchgeführt werden.

Einschlusskriterien: Ab September 2017 werden Prüfärzte prospektiv alle erwachsenen Patienten mit einem GCS von 9–15 einschließen, die innerhalb von 24 Stunden nach TBI eine Notaufnahme aufsuchen.

Ausschlusskriterien

• Patienten unter 18 Jahren;
• Patienten ohne schwedische persönliche Identifikationsnummer aufgrund von Schwierigkeiten bei der Durchführung der Nachsorgephase;
• alle Patienten, die die Teilnahme verweigern.

Datenregistrierung und Nachsorge Einzelheiten zur Behandlung von Patienten, einschließlich Patientenmerkmalen, Art der Verletzung, Anamnese, klinischen Untersuchungsergebnissen, aktuellen Medikamenten und CT-Befunden, werden in einem vorab festgelegten Fallberichtsformular von der Triage-Krankenschwester und/oder dem Krankenpfleger dokumentiert. oder Bereitschaftsarzt.

Alle Patienten werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, der 3 Monate nach der Verletzung per Post verschickt wird. Der Fragebogen wird erneut versendet, wenn keine Antwort eingeht. Wenn auf diese Versuche keine Antwort eingeht, werden die Patienten telefonisch kontaktiert. Der Fragebogen umfasst Fragen zur Identifizierung einer signifikanten intrakraniellen Läsion, Daten zu Krankheitstagen, neue Kontakte zu medizinischen Fachkräften und Informationen zur Lebensqualität. In Fällen, in denen Patienten nicht per Post oder Telefon erreichbar sind, werden Krankenakten und nationale Sterblichkeitsdatenbanken herangezogen, um Hinweise auf Komplikationen und/oder Todesfälle zu erhalten. Das schwedische Gesundheitssystem ermöglicht die vollständige Sichtbarkeit der Daten von Personen mit einer schwedischen persönlichen Identifikationsnummer für Krankenakten und Sterblichkeitsdatenbanken im ganzen Land. Daher würden Patienten identifiziert, die nach der Entlassung unter erheblichen intrakraniellen Komplikationen leiden (die ausreichen, um medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen).

Einzelheiten zum Studienzeitraum sind in Abbildung 1 mit einem Algorithmus zur Patienteneignung und Datenanalyse aufgeführt.

Die Daten werden in einer Excel®-Datei registriert. Beschreibende Statistiken werden mit der Software IBM SPSS® Statistics Version 20 analysiert.

S100B-Analyse Eine 5-ml-Blutprobe wird aus der Kubitalvene des Patienten in der Notaufnahme entnommen. Die Proben werden mit dem vollautomatischen Elecsys® S100 (Roche AB) in der Abteilung für klinische Chemie der HS, SUS, des Universitätskrankenhauses Örebro und des Universitätsklinikums Linköping, Schweden, analysiert. Der Grenzwert für normale S100B-Werte liegt gemäß den SNC-Richtlinien bei weniger als 0,10 μg/L und einem Zeitfenster für die Probenahme innerhalb von 6 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verletzung.

Laut SNC13 wird allen Patienten, die innerhalb von 24 Stunden wegen einer Verletzung mit mittlerem oder niedrigem TBI-Risiko behandelt werden müssen (einschließlich Multitrauma-Patienten), eine 5-ml-Blutprobe entnommen, zentrifugiert und bei -70 Grad Celsius eingefroren. Die Proben werden kodiert und für die Analyse von GFAP, SBP-50 und TAU registriert.

CT-Untersuchungen CT-Scans werden immer von einem zertifizierten Radiologen analysiert.

Stichprobengröße Die skandinavischen Richtlinien empfehlen die Entlassung (d. h. weder CT noch Aufnahme) bei etwa 50 % der Patienten und eine Prävalenz unseres primären Endpunkts von 5 % (aus unseren eigenen Beobachtungen und aus Daten einer vorab ausgewählten Kohorte). Unter Berücksichtigung eines übersehenen Falles und einer Sensitivität von >99 % mit einem niedrigeren Konfidenzintervall von 95 % ist gemäß SNC eine Stichprobengröße von 2490 Patienten erforderlich, um traumatische intrakranielle Komplikationen zu erkennen13. Unter Berücksichtigung eines Verlusts von 10 % für die Nachbeobachtung beträgt die gewünschte Stichprobengröße 2767 Patienten.

Zwischenanalyse Nach 1000 Patienten wird die Prävalenz für den primären Endpunkt gemessen, um die Stichprobengröße neu bewerten zu können.

Ethik Die Ethikgenehmigung wurde vom Regional Ethical Review Board von Lund erteilt (Genehmigungsnummer 2012/574).

Die informierte mündliche Einwilligung wird von den für die Triage in der Notaufnahme zuständigen Krankenschwestern eingeholt und registriert.

Patientendaten und Sozialversicherungsnummer werden gemäß dem schwedischen Gesetz über personenbezogene Daten (PUL 1998: 204) gespeichert und behandelt.

Von allen Patienten, von denen eine zusätzliche Blutentnahme zur Biomarkeranalyse verlangt wird, wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Probenahme wird kodiert und die Patienten können die Teilnahme an der Studie jederzeit ablehnen.