Walidacja skandynawskich wytycznych dotyczących postępowania w TBI u dorosłych

Badacze projektu przeprowadzą prospektywne, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie obserwacyjne dorosłych z urazowym urazem głowy na SOR.

Wszystkie dane niezbędne do analizy, w tym zmienne predykcyjne i dane wynikowe dla wszystkich siedmiu wytycznych zawartych w badaniu, zostaną zarejestrowane (tabela 1). Pacjenci będą leczeni klinicznie zgodnie z oceną odpowiedzialnego lekarza i/lub lokalnymi wytycznymi.

Miejsce badania i populacja Badanie zostanie przeprowadzone w Halmstad, Malmö, Lund, Örebro i Linköping w Szwecji. Hallands Hospital Halmstad (HS) to ośrodek urazowy poziomu II, Szpital Uniwersytecki Skåne w Malmö i Lund (SUS), Szpital Uniwersytecki Örebro, Szpital Uniwersytecki Linköping to centra urazowe poziomu I.

Miejscem koordynującym badanie będzie HS, gdzie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna i porównawcza biomarkerów.

Kryteria włączenia Od września 2017 badacze będą prospektywnie rejestrować wszystkich dorosłych pacjentów z GCS 9-15, którzy zgłaszają się na SOR w ciągu 24 godzin po TBI.

Kryteria wyłączenia

• pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
• pacjenci nieposiadający szwedzkiego osobistego numeru identyfikacyjnego z powodu trudności w przeprowadzeniu fazy kontrolnej;
• wszystkich pacjentów, którzy odmówią udziału.

Rejestracja danych i obserwacja Szczegóły dotyczące postępowania z pacjentami, w tym charakterystyka pacjenta, rodzaj urazu, historia pacjenta, wyniki badań klinicznych, aktualne leki i wyniki tomografii komputerowej zostaną udokumentowane we wcześniej ustalonej formie opisu przypadku przez pielęgniarkę segregującą i/ lub lekarz na wezwanie.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesłanego pocztą 3 miesiące po urazie. W przypadku braku odpowiedzi ankieta zostanie wysłana ponownie. W przypadku braku odpowiedzi na te próby, pacjenci będą kontaktowani telefonicznie. Ankieta zawiera pytania identyfikujące istotną zmianę wewnątrzczaszkową, dane dotyczące zwolnień lekarskich, nowych kontaktów z personelem medycznym oraz informacje dotyczące jakości życia. W przypadkach, gdy nie można skontaktować się z pacjentami drogą pocztową lub telefoniczną, skonsultowana zostanie dokumentacja medyczna i krajowe bazy danych dotyczące śmiertelności w celu wykrycia powikłań i/lub zgonu. Szwedzki system opieki zdrowotnej umożliwia pełną widoczność danych osób posiadających szwedzki osobisty numer identyfikacyjny do dokumentacji medycznej i bazy danych zgonów na terenie całego kraju. Zidentyfikowani zostaną zatem pacjenci, u których po wypisaniu ze szpitala wystąpią poważne (wystarczające do szukania opieki medycznej) powikłania wewnątrzczaszkowe.

Szczegóły dotyczące okresu badania przedstawiono na rycinie 1 wraz z algorytmem kwalifikowania pacjentów i analizą danych.

Dane zostaną zarejestrowane w pliku Excel®. Statystyki opisowe będą analizowane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS® Statistics w wersji 20.

Analiza S100B Z żyły łokciowej pacjenta w SOR pobiera się próbkę krwi o objętości 5 ml. Próbki są analizowane za pomocą w pełni zautomatyzowanego Elecsys® S100 (Roche AB) na Wydziale Chemii Klinicznej HS, SUS, Szpitala Uniwersyteckiego Örebro i Szpitala Uniwersyteckiego Linköping, Szwecja. Poziom odcięcia dla normalnych poziomów S100B zgodnie z wytycznymi SNC wynosi mniej niż 0,10 μg/L, a okno pobierania próbek w ciągu 6 godzin od momentu urazu.

Od wszystkich pacjentów szukających pomocy w ciągu 24 godzin od urazu z TBI średniego i niskiego ryzyka, zgodnie z SNC13 (w tym pacjentów z urazami wielonarządowymi), zostanie pobrana 5 ml próbka krwi, odwirowana i zamrożona w temperaturze -70 stopni Celsjusza. Próbki zostaną zakodowane i zarejestrowane do analizy GFAP, SBP-50 i TAU.

Badania tomografii komputerowej Skany tomografii komputerowej są zawsze analizowane przez certyfikowanego radiologa.

Wielkość próbki Skandynawskie wytyczne będą zalecać wyładowanie (tj. ani tomografia komputerowa, ani przyjęcie) u około 50% pacjentów i częstość występowania głównego punktu końcowego wynosząca 5% (na podstawie własnych obserwacji i danych pochodzących z wcześniej wybranej kohorty). Biorąc pod uwagę jeden pominięty przypadek, czułość >99% przy niższym 95% przedziale ufności, do wykrycia urazowych powikłań wewnątrzczaszkowych zgodnie z SNC13 wymagana jest próba o wielkości 2490 pacjentów. Biorąc pod uwagę utratę 10% na czas obserwacji, pożądana wielkość próby to 2767 pacjentów.

Analiza pośrednia Po 1000 pacjentów zostanie zmierzona częstość występowania głównego punktu końcowego, aby móc ponownie ocenić wielkość próby.

Etyka Zatwierdzenie etyczne zostało przyznane przez Regionalną Radę Kontroli Etycznej w Lund (numer zatwierdzenia 2012/574).

Świadoma ustna zgoda zostanie uzyskana i zarejestrowana przez pielęgniarki odpowiedzialne za segregację na SOR.

Dane pacjentów i numer ubezpieczenia społecznego będą przechowywane i przetwarzane zgodnie ze szwedzką ustawą o danych osobowych (PUL 1998: 204).

Pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów, od których wymagane będzie dodatkowe pobranie krwi do analizy biomarkerów. Pobieranie próbek będzie kodowane, a pacjenci będą mogli w każdej chwili odmówić udziału w badaniu.