성인의 TBI 관리를 위한 스칸디나비아 지침의 검증
성인의 최소, 경증 및 중등도 두부 손상 관리를 위한 스칸디나비아 지침의 다기관 검증: 연구 프로토콜.
외상성 뇌 손상(TBI)은 환자가 응급실(ED)에 참석하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. TBI 환자의 90%는 경미한 TBI(mTBI)로 정의됩니다.
소수의 mTBI 환자는 병리학적 컴퓨터 단층촬영(CT) 결과를 나타내며 신경외과적 개입이 필요한 환자는 훨씬 더 적습니다. 그럼에도 불구하고 신경외과적 개입이 지연되면 합병증이 너무 심해 모든 mTBI 환자에게 CT를 적용하는 것이 일반적인 관행이 되었습니다. 많은 수의 CT 스캔은 의료 자원에 영향을 주지만 환자에게 잠재적으로 유해한 이온화 방사선을 노출시키는 위험을 수반할 수도 있습니다.
몇몇 독립적인 연구 그룹은 두개내 합병증의 위험이 높은 환자를 식별하는 것을 목표로 하는 지침을 형성하여 mTBI 환자에서 CT 사용을 최적화하려고 시도했습니다. 대부분의 지침은 지난 15년 동안 발표되었으며 내부 및 외부적으로 전향적으로 검증되었습니다. 모든 지침은 놓친 합병증이 거의 없이 임상 사용에 시행될 때 안전한 것으로 나타났습니다. 그러나 CT 스캔 횟수는 극적으로 감소하지 않았으며 어떤 경우에는 증가하기도 했습니다.
2013년에는 새로운 스칸디나비아 지침(SNC13)이 발표되었습니다. 이들은 mTBI 환자를 관리하기 위한 도구로 바이오마커인 S100B를 사용한 최초의 가이드라인이다. S100B는 두개내 합병증에 대한 특이성이 낮지만 민감도가 높아 CT 감소를 위한 도구로 임상에 구현하기에 적합합니다. 이전 SNC 가이드라인은 인상적인 결과를 제공하는 다른 주요 가이드라인과 비교되었습니다. SNC13은 미국의 후향적 연구에서 외부 검증을 받았지만 중요한 결과에 대해 힘이 부족했습니다. 그럼에도 불구하고 SNC13은 이미 스칸디나비아에서 임상 실습에 부분적으로 구현되었습니다. 그러나 엄격한 다기관 검증은 아직 수행되지 않았으며 다른 사용 가능한 지침과 체계적으로 비교되지 않았습니다.
우리의 주요 목표는 스웨덴 병원에서 외상성 두부 손상을 보이는 성인 환자의 두개내 합병증을 예측하는 SNC13의 성능을 검증하는 것입니다. 두 번째 목표는 중요한 결과와 관련하여 SNC 13의 성능을 6개의 다른 임상 지침과 비교하는 것입니다. 또한 TBI의 미리 정의된 하위 그룹에서 두개내 합병증을 예측하는 다양한 바이오마커의 성능을 탐색합니다. 마지막으로 SNC13의 추가 개선 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Design Investigators는 ED에서 외상성 두부 손상을 보이는 성인에 대한 전향적, 다기관, 실용적 관찰 연구를 수행합니다.
연구에 포함된 7개 가이드라인 모두에 대한 예측변수 및 결과 데이터를 포함하여 분석에 필요한 모든 데이터가 등록됩니다(표 1). 담당 의사의 판단 및/또는 현지 지침에 따라 환자를 임상적으로 관리합니다.
연구 환경 및 모집단 연구는 스웨덴의 Halmstad, Malmö, Lund, Örebro 및 Linköping에서 설정됩니다. Hallands Hospital Halmstad(HS)는 레벨 II 트라우마 센터, Malmö 및 Lund(SUS)의 Skåne 대학 병원, Örebro 대학 병원, Linköping 대학 병원은 레벨 I 트라우마 센터입니다.
연구를 위한 조정 사이트는 통계 및 비교 바이오마커 분석이 수행되는 HS가 될 것입니다.
포함 기준 2017년 9월부터 조사관은 TBI 후 24시간 이내에 ED를 찾는 GCS 9-15의 모든 성인 환자를 전향적으로 등록할 것입니다.
제외 기준
- 18세 미만 환자;
- 후속 단계 수행의 어려움으로 인해 Swedish 개인 식별 번호가 없는 환자;
- 참여를 거부하는 모든 환자.
데이터 등록 및 후속 조치 환자 특성, 부상 유형, 환자 병력, 임상 검사 결과, 현재 투약 및 CT 소견을 포함하여 환자 관리 방법에 대한 세부 정보는 중증도 분류 간호사 및/또는 또는 당직 의사.
모든 환자는 부상 3개월 후 우편으로 발송된 설문지에 답변해야 합니다. 답변이 없는 경우 설문지를 다시 보내드립니다. 이러한 시도에서 답변을 받지 못한 경우 환자에게 전화로 연락을 드립니다. 설문지에는 중요한 두개내 병변, 병가에 관한 데이터, 의료 전문가와의 새로운 접촉 및 삶의 질에 관한 정보를 식별하는 질문이 포함됩니다. 우편이나 전화로 환자에게 연락할 수 없는 경우 합병증 및/또는 사망의 증거를 찾기 위해 의료 기록 및 국가 사망 데이터베이스를 참조합니다. 스웨덴 의료 시스템은 스웨덴 개인 식별 번호가 있는 개인의 의료 기록 및 전국 사망률 데이터베이스에 대한 데이터를 완벽하게 볼 수 있습니다. 따라서 퇴원 후 상당한(치료를 받을 만큼) 두개내 합병증을 겪는 환자를 식별할 수 있습니다.
연구 기간에 대한 자세한 내용은 환자 적격성 및 데이터 분석을 위한 알고리즘과 함께 그림 1에 명시되어 있습니다.
데이터는 Excel® 파일에 등록됩니다. 기술 통계는 IBM SPSS® Statistics 버전 20 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
S100B 분석 ED에서 환자의 입방정맥에서 5ml 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플은 HS, SUS, 외레브로 대학 병원 및 스웨덴 Linköping 대학 병원의 임상 화학과에서 전자동 Elecsys® S100(Roche AB)으로 분석됩니다. SNC 지침에 따른 S100B의 정상 수준에 대한 컷오프 수준은 0.10μg/L 미만이며 손상 시점으로부터 6시간 이내의 샘플링 창입니다.
SNC13(다중외상 환자 포함)에 따르면 24시간 이내에 치료를 받고자 하는 중등도 및 저위험 TBI 부상 환자로부터 5ml 혈액 샘플을 채취하여 원심분리하고 -70도에서 냉동합니다. 샘플링은 GFAP, SBP-50 및 TAU 분석을 위해 코딩 및 등록됩니다.
CT 검사 CT 스캔은 항상 인증된 방사선 전문의가 분석합니다.
샘플 크기 스칸디나비아 지침에서는 퇴원을 권장합니다(예: CT도 입원도 아님) 환자의 약 50%에서 1차 결과의 유병률은 5%입니다(자체 관찰 및 사전 선택된 코호트에서 파생된 데이터에서). SNC13에 따라 외상성 두개내 합병증을 감지하려면 95% 신뢰 구간이 낮은 99% 이상의 민감도인 1건의 누락된 사례를 허용하기 위해 2,490명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 후속 조치에서 10%의 손실을 허용하면 원하는 샘플 크기는 2767명의 환자입니다.
중간 분석 1000명의 환자 후에, 샘플 크기를 재평가할 수 있도록 1차 결과에 대한 유병률을 측정합니다.
윤리 윤리 승인은 Lund의 지역 윤리 심의 위원회(승인 번호 2012/574)로부터 승인되었습니다.
ED에서 분류를 담당하는 간호사가 정보에 입각한 구두 동의를 얻어 등록합니다.
환자의 데이터와 주민등록번호는 스웨덴 개인정보법(PUL 1998: 204)에 따라 저장 및 처리됩니다.
바이오마커 분석을 위한 추가 채혈을 요청할 모든 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 샘플링은 코드화되며 환자는 언제든지 연구 참여를 거부할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Halmstad, 스웨덴, 302 64
- 모병
- Halland Hospital Halmstad
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연락하다:
- Olga Calcagnile, MD, PhD
- 전화번호: 035-131000
- 이메일: olga.calcagnile@regionhalland.se
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연락하다:
- Johan Undén, PhD, MD
- 전화번호: 035-131000
- 이메일: johan.unden@regionhalland.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 9월부터 우리는 TBI 후 24시간 이내에 Halmstad, Malmo, Lund, Linkoping, Orebro(스웨덴)에서 응급실을 찾는 GCS 9-15의 모든 성인 환자를 전향적으로 등록할 것입니다.
제외 기준
다음은 제외됩니다.
- 18세 미만 환자;
- 후속 단계 수행의 어려움으로 인해 Swedish 개인 식별 번호가 없는 환자;
- 참여를 거부하는 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경외과
기간: 4 년
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부상 후 1주 이내에 신경외과적 절차나 개입이 필요한 경우
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4 년
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두개내 합병증
기간: 4 년
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TBI의 결과로 인한 사망, 신경외과적 개입의 필요성 또는 CT 상의 현저한 이상 등의 복합 변수
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 CT 소견
기간: 4 년
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직경 5mm보다 큰 타박상, 1mm보다 두꺼운 지주막하 출혈, 4mm보다 두꺼운 경막하 혈종, 개입이 필요한 기두증, 내부 테이블을 통한 눌린 두개골 골절.
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4 년
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CT 소견
기간: 4 년
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모든 병리학적 외상성 CT 소견
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Calcagnile, MD, PhD, Halland Hospital Halmstad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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