Validación de las Directrices Escandinavas para el Manejo de TBI en Adultos

Los investigadores del diseño realizarán un estudio prospectivo, multicéntrico, pragmático y observacional de adultos que se presenten con una lesión traumática en la cabeza en el servicio de urgencias.

Se registrarán todos los datos necesarios para el análisis, incluidas las variables predictoras y los datos de resultado para las siete pautas incluidas en el estudio (tabla 1). Los pacientes serán tratados clínicamente de acuerdo con el criterio del médico responsable y/o las pautas locales.

Lugar y población del estudio El estudio se realizará en Halmstad, Malmö, Lund, Örebro y Linköping, Suecia. El Hospital Hallands Halmstad (HS) es un centro de traumatología de nivel II, el Hospital Universitario Skåne en Malmö y Lund (SUS), el Hospital Universitario de Örebro y el Hospital Universitario de Linköping son centros de traumatología de nivel I.

El centro de coordinación del estudio será HS, donde se realizarán los análisis estadísticos y comparativos de biomarcadores.

Criterios de inclusión A partir de septiembre de 2017, los investigadores inscribirán prospectivamente a todos los pacientes adultos con una GCS de 9 a 15 que acudan al servicio de urgencias dentro de las 24 horas posteriores a la TBI.

Criterio de exclusión

• pacientes menores de 18 años;
• pacientes sin un número de identificación personal sueco debido a dificultades para realizar la fase de seguimiento;
• todos los pacientes que se nieguen a participar.

Registro de datos y seguimiento Los detalles de cómo se manejan los pacientes, incluidas las características del paciente, el tipo de lesión, el historial del paciente, los resultados del examen clínico, los medicamentos actuales y los hallazgos de la TC se documentarán en un formulario de informe de caso predeterminado por la enfermera de triaje y/o o médico de guardia.

A todos los pacientes se les pedirá que respondan un cuestionario enviado por correo 3 meses después de la lesión. El cuestionario será reenviado si no se recibe respuesta. Si no se recibe respuesta de estos intentos, se contactará a los pacientes por teléfono. El cuestionario incluye preguntas que identificarían una lesión intracraneal significativa, datos sobre bajas por enfermedad, nuevos contactos con profesionales médicos e información sobre la calidad de vida. En los casos en que no se pueda contactar a los pacientes por correo o teléfono, se consultarán los registros médicos y las bases de datos nacionales de mortalidad en busca de evidencia de complicaciones y/o muerte. El sistema de atención médica sueco permite una visibilidad completa de los datos de las personas con un número de identificación personal sueco para los registros médicos y la base de datos de mortalidad de todo el país. Por lo tanto, se identificarían los pacientes que sufren complicaciones intracraneales significativas (suficientes para buscar atención médica) después del alta.

Los detalles sobre el período de estudio se especifican en la figura 1 con un algoritmo para la elegibilidad del paciente y el análisis de datos.

Los datos serán registrados en un archivo Excel®. Las estadísticas descriptivas se analizarán utilizando el software IBM SPSS® Statistics Versión 20.

Análisis S100B Se extrae una muestra de sangre de 5 ml de la vena cubital del paciente en el servicio de urgencias. Las muestras se analizan con el Elecsys® S100 (Roche AB) totalmente automatizado en el Departamento de Química Clínica de HS, SUS, Hospital Universitario de Örebro y Hospital Universitario de Linköping, Suecia. El nivel de corte para los niveles normales de S100B de acuerdo con las pautas del SNC es inferior a 0,10 μg/l y una ventana de muestreo dentro de las 6 horas desde el momento de la lesión.

De todos los pacientes que busquen atención dentro de las 24 horas de una lesión con TCE de riesgo medio y bajo, según SNC13 (incluidos los pacientes politraumatizados), se extraerá una muestra de sangre de 5 ml, se centrifugará y se congelará a -70 grados centígrados. Los muestreos serán codificados y registrados para análisis de GFAP, SBP-50 y TAU.

Exámenes de TC Las tomografías computarizadas siempre son analizadas por un radiólogo certificado por la junta.

Tamaño de la muestra Las pautas escandinavas recomendarán el alta (es decir, ni TC ni ingreso) en aproximadamente el 50 % de los pacientes y una prevalencia de nuestro resultado primario del 5 % (a partir de nuestras propias observaciones y de los datos derivados de una cohorte preseleccionada). Permitiendo un caso perdido, una sensibilidad de >99% con un intervalo de confianza inferior al 95%, se requiere un tamaño de muestra de 2490 pacientes para detectar complicaciones intracraneales traumáticas según el SNC13. Permitiendo un 10% de pérdidas durante el seguimiento, el tamaño de muestra deseado es de 2767 pacientes.

Análisis intermedio Después de 1000 pacientes, se medirá la prevalencia del resultado primario para poder reevaluar el tamaño de la muestra.

Ética La aprobación ética fue otorgada por la Junta Regional de Revisión Ética de Lund (aprobación número 2012/574).

Las enfermeras responsables del triaje en el servicio de urgencias obtendrán y registrarán el consentimiento verbal informado.

Los datos de los pacientes y el número de seguro social se almacenarán y manejarán de acuerdo con la Ley de datos personales de Suecia (PUL 1998: 204).

Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los pacientes de quienes se solicitará la muestra de sangre adicional para el análisis de biomarcadores. La muestra será codificada y los pacientes podrán en cualquier momento negarse a formar parte del estudio.