Validering av de skandinaviska riktlinjerna för hantering av TBI hos vuxna

Designutredarna kommer att utföra en prospektiv, multicenter, pragmatisk, observationsstudie av vuxna som presenterar sig med traumatisk huvudskada på akuten.

All data som behövs för analys inklusive prediktorvariabler och utfallsdata för alla sju riktlinjer som ingår i studien kommer att registreras (tabell 1). Patienterna kommer att hanteras kliniskt i enlighet med bedömningen av den ansvariga läkaren och/eller lokala riktlinjer.

Studiemiljö och befolkning Studien kommer att genomföras i Halmstad, Malmö, Lund, Örebro och Linköping, Sverige. Hallands sjukhus Halmstad (HS) är ett traumacentrum nivå II, Skånes universitetssjukhus i Malmö och Lund (SUS), Universitetssjukhuset Örebro, Linköpings universitetssjukhus är nivå I traumacenter.

Den koordinerande platsen för studien kommer att vara HS där den statistiska och den jämförande biomarköranalysen kommer att utföras.

Inklusionskriterier Från september 2017 kommer utredarna att prospektivt registrera alla vuxna patienter med en GCS 9-15 som söker akuten inom 24 timmar efter TBI.

Exklusions kriterier

• patienter yngre än 18 år;
• patienter utan svenskt personnummer på grund av svårigheter att genomföra uppföljningsfasen;
• alla patienter som vägrar att delta.

Dataregistrering och uppföljning Detaljer om hur patienter hanteras, inklusive patientegenskaper, typ av skada, patienthistoria, kliniska undersökningsresultat, aktuella mediciner och CT-fynd kommer att dokumenteras i ett förutbestämt fallrapportformulär av triagesjuksköterskan och/ eller jourhavande läkare.

Alla patienter kommer att bli ombedda att svara på ett frågeformulär skickat per post 3 månader efter skadan. Enkäten kommer att skickas på nytt om inget svar erhålls. Om inget svar erhålls från dessa försök kommer patienter att kontaktas via telefon. Enkäten innehåller frågor som skulle identifiera en betydande intrakraniell skada, data om sjukdagar, nya kontakter med sjukvårdspersonal och information om livskvalitet. I de fall patienter inte kan nås via post eller telefon, kommer medicinska journaler och nationella dödlighetsdatabaser att konsulteras för bevis på komplikationer och/eller dödsfall. Den svenska hälso- och sjukvården möjliggör full synlighet av uppgifter för personer med svenskt personnummer för journaler och dödlighetsdatabas över hela landet. Patienter som lider av betydande (tillräckligt för att söka medicinsk vård) intrakraniella komplikationer efter utskrivning skulle därför identifieras.

Detaljer om studieperioden anges i figur 1 med en algoritm för patientbehörighet och dataanalys.

Data kommer att registreras i en Excel®-fil. Beskrivande statistik kommer att analyseras med programvaran IBM SPSS® Statistics Version 20.

S100B-analys Ett 5 ml blodprov tas från patientens cubitalven i ED. Proverna analyseras med den helautomatiska Elecsys® S100 (Roche AB) vid Klinisk kemiska avdelningen vid HS, SUS, Örebro Universitetssjukhus och Linköpings Universitetssjukhus, Sverige. Gränsvärde för normala nivåer av S100B enligt SNC:s riktlinjer är mindre än 0,10 μg/L och ett provtagningsfönster inom 6 timmar från tidpunkten för skadan.

Från alla patienter som söker vård inom 24 timmar från skada med medel- och lågrisk TBI, enligt SNC13 (inklusive multitraumapatienter), kommer ett 5 ml blodprov att tas, centrifugeras och frysas vid -70 grader Celsius. Provtagningar kommer att kodas och registreras för analys av GFAP, SBP-50 och TAU.

CT-undersökningar CT-skanningar analyseras alltid av en styrelsecertifierad radiolog.

Provstorlek De skandinaviska riktlinjerna rekommenderar utsläpp (dvs. varken CT eller intagning) hos cirka 50 % av patienterna och en prevalens av vårt primära resultat på 5 % (från våra egna observationer och från data från en förutvald kohort). Med hänsyn till ett missat fall, en sensitivitet på >99 % med ett lägre 95 % konfidensintervall, krävs en provstorlek på 2490 patienter för att upptäcka traumatiska intrakraniella komplikationer enligt SNC13. Med hänsyn till 10 % förlorad uppföljning är den önskade provstorleken 2767 patienter.

Interimanalys Efter 1000 patienter kommer prevalensen för det primära utfallet att mätas för att kunna omvärdera urvalsstorleken.

Etik Etiskt godkännande har beviljats ​​av Regionala etikprövningsnämnden i Lund (godkännandenummer 2012/574).

Informerat muntligt samtycke kommer att erhållas och registreras av sjuksköterskor som ansvarar för triage på ED.

Patientuppgifter och personnummer kommer att lagras och hanteras i enlighet med personuppgiftslagen (PUL 1998:204).

Skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter från vilka extra blodprov för biomarköranalys kommer att begäras. Provtagning kommer att kodas och patienter kommer när som helst att kunna vägra att delta i studien.