Validation des directives scandinaves pour la prise en charge du TCC chez l'adulte

Les enquêteurs de conception effectueront une étude prospective, multicentrique, pragmatique et observationnelle d'adultes présentant un traumatisme crânien à l'urgence.

Toutes les données nécessaires à l'analyse, y compris les variables prédictives et les données de résultats pour les sept lignes directrices incluses dans l'étude, seront enregistrées (tableau 1). Les patients seront pris en charge cliniquement conformément au jugement du médecin responsable et/ou aux directives locales.

Cadre et population de l'étude L'étude se déroulera à Halmstad, Malmö, Lund, Örebro et Linköping, en Suède. L'hôpital Hallands Halmstad (HS) est un centre de traumatologie de niveau II, l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö et Lund (SUS), l'hôpital universitaire d'Örebro, l'hôpital universitaire de Linköping sont des centres de traumatologie de niveau I.

Le site de coordination de l'étude sera HS où l'analyse statistique et comparative des biomarqueurs sera effectuée.

Critères d'inclusion À partir de septembre 2017, les investigateurs recruteront de manière prospective tous les patients adultes avec un GCS 9-15 qui consultent l'urgence dans les 24 h suivant le TBI.

Critère d'exclusion

• patients de moins de 18 ans;
• les patients sans numéro d'identification personnel suédois en raison de difficultés à effectuer la phase de suivi ;
• tous les patients qui refusent de participer.

Enregistrement des données et suivi Les détails de la façon dont les patients sont pris en charge, y compris les caractéristiques du patient, le type de blessure, les antécédents du patient, les résultats de l'examen clinique, les médicaments actuels et les résultats du scanner seront documentés dans un formulaire de rapport de cas prédéterminé par l'infirmière de triage et/ ou médecin de garde.

Tous les patients seront invités à répondre à un questionnaire envoyé par courrier 3 mois après la blessure. Le questionnaire sera renvoyé si aucune réponse n'est reçue. Si aucune réponse n'est reçue de ces tentatives, les patients seront contactés par téléphone. Le questionnaire comprend des questions permettant d'identifier une lésion intracrânienne importante, des données concernant les jours de maladie, de nouveaux contacts avec des professionnels de la santé et des informations concernant la qualité de vie. Dans les cas où les patients ne peuvent être joints par courrier ou par téléphone, les dossiers médicaux et les bases de données nationales sur la mortalité seront consultés pour rechercher des preuves de complications et/ou de décès. Le système de santé suédois permet une visibilité complète des données pour les personnes ayant un numéro d'identification personnel suédois pour les dossiers médicaux et la base de données sur la mortalité dans tout le pays. Les patients qui souffrent de complications intracrâniennes importantes (suffisamment pour demander des soins médicaux) après leur sortie seraient donc identifiés.

Les détails sur la période d'étude sont spécifiés sur la figure 1 avec un algorithme pour l'éligibilité des patients et l'analyse des données.

Les données seront enregistrées dans un fichier Excel®. Les statistiques descriptives seront analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS® Statistics Version 20.

Analyse S100B Un échantillon de sang de 5 ml est prélevé de la veine cubitale du patient au service des urgences. Les échantillons sont analysés avec l'Elecsys® S100 entièrement automatisé (Roche AB) au département de chimie clinique de HS, SUS, Örebro University Hospital et Linköping University Hospital, Suède. Le niveau de coupure pour les niveaux normaux de S100B selon les directives du SNC est inférieur à 0,10 μg/L et une fenêtre d'échantillonnage de 6 heures à partir du moment de la blessure.

Selon SNC13 (y compris les patients multitraumatisés), un échantillon de sang de 5 ml sera prélevé, centrifugé et congelé à -70 degrés Celsius sur tous les patients nécessitant des soins dans les 24 heures après une blessure à risque moyen et faible. Les échantillons seront codés et enregistrés pour l'analyse de GFAP, SBP-50 et TAU.

Examens CT Les tomodensitogrammes sont toujours analysés par un radiologue certifié.

Taille de l'échantillon Les directives scandinaves recommanderont le congé (c.-à-d. ni TDM ni admission) chez environ 50 % des patients et une prévalence de notre critère de jugement principal de 5 % (d'après nos propres observations et des données issues d'une cohorte présélectionnée) . En tenant compte d'un cas manqué, une sensibilité > 99 % avec un intervalle de confiance inférieur à 95 %, une taille d'échantillon de 2490 patients est nécessaire pour détecter les complications intracrâniennes traumatiques selon le SNC13. En tenant compte de 10 % de perdus de vue, la taille d'échantillon souhaitée est de 2767 patients.

Analyse intermédiaire Après 1 000 patients, la prévalence du résultat principal sera mesurée afin de pouvoir réévaluer la taille de l'échantillon.

Éthique L'approbation éthique a été accordée par le Comité régional d'examen éthique de Lund (numéro d'approbation 2012/574).

Le consentement verbal éclairé sera obtenu et enregistré par les infirmières responsables du triage à l'urgence.

Les données et le numéro de sécurité sociale des patients seront stockés et traités conformément à la loi suédoise sur les données personnelles (PUL 1998 : 204).

Un consentement écrit sera obtenu de tous les patients dont le prélèvement sanguin supplémentaire pour l'analyse des biomarqueurs sera demandé. L'échantillonnage sera codé et les patients pourront à tout moment refuser de faire partie de l'étude.