Validace skandinávských směrnic pro management TBI u dospělých

Design Investigators provedou prospektivní, multicentrickou, pragmatickou, observační studii dospělých s traumatickým poraněním hlavy na ED.

Všechna data nezbytná pro analýzu včetně prediktorových proměnných a výsledných dat pro všech sedm pokynů zahrnutých do studie budou registrována (tabulka 1). Pacienti budou klinicky léčeni podle úsudku odpovědného lékaře a/nebo místních směrnic.

Prostředí studie a populace Studie bude probíhat v Halmstadu, Malmö, Lundu, Örebro a Linköpingu ve Švédsku. Hallands Hospital Halmstad (HS) je traumacentrum II. úrovně, Univerzitní nemocnice Skåne v Malmö a Lundu (SUS), Fakultní nemocnice Örebro, Univerzitní nemocnice Linköping jsou traumatická centra I. úrovně.

Koordinačním místem pro studii bude HS, kde bude provedena statistická a srovnávací analýza biomarkerů.

Kritéria pro zařazení Od září 2017 budou vyšetřovatelé prospektivně zařazovat všechny dospělé pacienty s GCS 9-15, kteří vyhledávají ED do 24 hodin po TBI.

Kritéria vyloučení

• pacienti mladší 18 let;
• pacienti bez švédského osobního identifikačního čísla kvůli potížím s prováděním následné fáze;
• všechny pacienty, kteří se odmítnou zúčastnit.

Registrace dat a sledování Podrobnosti o tom, jak jsou pacienti léčeni, včetně charakteristik pacienta, typu zranění, anamnézy pacienta, výsledků klinického vyšetření, aktuální medikace a nálezů na CT budou dokumentovány v předem určeném formuláři kazuistiky třídící sestrou a/nebo nebo lékaře na zavolání.

Všichni pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazník zaslaný poštou 3 měsíce po úrazu. Pokud neobdržíte žádnou odpověď, bude dotazník zaslán znovu. Pokud z těchto pokusů nepřijde žádná odpověď, budou pacienti kontaktováni telefonicky. Dotazník obsahuje otázky, které by identifikovaly významnou intrakraniální lézi, údaje o prodělaných dnech, nové kontakty s lékařskými odborníky a informace týkající se kvality života. V případech, kdy není možné pacienty zastihnout poštou nebo telefonicky, budou konzultovány lékařské záznamy a národní databáze úmrtnosti, aby byly nalezeny důkazy o komplikacích a/nebo úmrtí. Švédský systém zdravotní péče umožňuje plnou viditelnost údajů pro osoby se švédským osobním identifikačním číslem pro lékařské záznamy a databázi úmrtnosti v celé zemi. Proto by byli identifikováni pacienti, kteří po propuštění trpí významnými (dostatečně na to, aby vyhledali lékařskou péči) intrakraniálními komplikacemi.

Podrobnosti o období studie jsou uvedeny na obrázku 1 s algoritmem pro způsobilost pacienta a analýzu dat.

Data budou zaregistrována v souboru Excel®. Popisné statistiky budou analyzovány pomocí softwaru IBM SPSS® Statistics verze 20.

Analýza S100B Z pacientovy kubitální žíly na ED se odebere 5ml vzorek krve. Vzorky jsou analyzovány plně automatizovaným Elecsys® S100 (Roche AB) na Oddělení klinické chemie HS, SUS, Univerzitní nemocnice Örebro a Univerzitní nemocnice Linköping, Švédsko. Hraniční hladina pro normální hladiny S100B podle směrnic SNC je menší než 0,10 μg/l a okno odběru vzorků do 6 hodin od okamžiku poranění.

Všem pacientům, kteří vyhledávají péči do 24 hodin v důsledku poranění se středním a nízkým rizikem TBI, bude podle SNC13 (včetně pacientů s multitraumatem) odebrán vzorek krve o objemu 5 ml, odstředěný a zmrazený na -70 stupňů Celsia. Vzorky budou kódovány a registrovány pro analýzu GFAP, SBP-50 a TAU.

CT vyšetření CT vyšetření vždy analyzuje certifikovaný radiolog.

Velikost vzorku Skandinávské směrnice doporučují propuštění (tj. ani CT, ani přijetí) u přibližně 50 % pacientů a prevalence našeho primárního výsledku 5 % (z našich vlastních pozorování a z údajů odvozených z předem vybrané kohorty). S přihlédnutím k jednomu vynechanému případu, senzitivitě > 99 % s nižším 95% intervalem spolehlivosti, je k detekci traumatických intrakraniálních komplikací podle SNC13 vyžadován vzorek o velikosti 2 490 pacientů. S přihlédnutím k 10% ztrátě při sledování je požadovaná velikost vzorku 2767 pacientů.

Průběžná analýza Po 1000 pacientech bude měřena prevalence primárního výsledku, aby bylo možné přehodnotit velikost vzorku.

Etika Etické schválení bylo uděleno Regionální radou pro etické přezkoumání v Lundu (číslo schválení 2012/574).

Informovaný ústní souhlas získají a zaregistrují sestry odpovědné za třídění na ED.

Údaje pacientů a číslo sociálního pojištění budou uloženy a bude s nimi nakládáno v souladu se švédským zákonem o osobních údajích (PUL 1998: 204).

Písemný souhlas bude získán od všech pacientů, od kterých bude požadován další odběr krve pro analýzu biomarkerů. Odběr vzorků bude kódován a pacienti budou moci kdykoli odmítnout účast ve studii.