A felnőttkori TBI kezelésére vonatkozó skandináv irányelvek érvényesítése

A Design Investigators prospektív, többközpontú, pragmatikus, megfigyeléses vizsgálatot fog végezni olyan felnőttek körében, akik traumás fejsérüléssel jelentkeznek az orvosi rendelőn.

Az elemzéshez szükséges összes adatot, beleértve az előrejelző változókat és a vizsgálatban szereplő mind a hét iránymutatás kimenetelére vonatkozó adatokat, nyilvántartásba kell venni (1. táblázat). A betegek klinikai kezelése a felelős orvos döntése és/vagy a helyi irányelvek szerint történik.

A vizsgálat helyszíne és populációja A vizsgálat helyszíne Halmstad, Malmö, Lund, Örebro és Linköping, Svédország. A Halmstad Kórház (HS) egy II. szintű traumatológiai központ, a Skåne Egyetemi Kórház Malmöben és Lundban (SUS), az Örebro Egyetemi Kórház és a Linköpingi Egyetemi Kórház az I. szintű traumatológiai központ.

A vizsgálat koordináló helyszíne a HS lesz, ahol a statisztikai és az összehasonlító biomarker elemzést végzik el.

Bevonási kritériumok 2017 szeptemberétől a vizsgálók minden olyan felnőtt beteget bevonnak, akiknek GCS 9-15 van, és akik a TBI-t követő 24 órán belül ED-t kérnek.

Kizárási kritériumok

• 18 évnél fiatalabb betegek;
• a svéd személyi azonosítószámmal nem rendelkező betegek a nyomon követési szakasz végrehajtásának nehézségei miatt;
• minden olyan beteg, aki megtagadja a részvételt.

Adatrögzítés és nyomon követés A betegek kezelésének részleteit, beleértve a beteg jellemzőit, a sérülés típusát, a kórelőzményt, a klinikai vizsgálati eredményeket, az aktuális gyógyszereket és a CT-leleteket, egy előre meghatározott esetjelentési formában dokumentálja a triage nővér és/ vagy ügyeletes orvos.

Minden beteget felkérnek, hogy válaszoljon egy kérdőívre, amelyet postai úton küldenek el a sérülés után 3 hónappal. Ha nem érkezik válasz, a kérdőívet újra elküldjük. Ha ezekre a kísérletekre nem érkezik válasz, a betegeket telefonon keresik fel. A kérdőív olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek jelentős koponyaűri elváltozást azonosítanak, betegnapokra vonatkozó adatokat, egészségügyi szakemberekkel való új kapcsolatokat és életminőséggel kapcsolatos információkat. Azokban az esetekben, amikor a betegeket nem lehet elérni levélben vagy telefonon, a szövődmények és/vagy a halálesetek bizonyítékaiért az orvosi feljegyzéseket és a nemzeti halálozási adatbázisokat lekérdezik. A svéd egészségügyi rendszer lehetővé teszi a svéd személyi azonosítószámmal rendelkező személyek adatainak teljes láthatóságát az orvosi nyilvántartásokhoz és a halálozási adatbázishoz az egész országban. Ezért azonosítani kell azokat a betegeket, akiknél jelentős (elég ahhoz, hogy orvosi ellátást kérjenek) koponyaűri szövődményei a hazabocsátás után.

A vizsgálati időszak részleteit az 1. ábra tartalmazza a betegek alkalmasságának és az adatok elemzésének algoritmusával.

Az adatok egy Excel® fájlban lesznek regisztrálva. A leíró statisztikák elemzése az IBM SPSS® Statistics Version 20 szoftverrel történik.

S100B analízis 5 ml-es vérmintát veszünk a páciens cubitalis vénájából az ED-ben. A mintákat teljesen automatizált Elecsys® S100 (Roche AB) készülékkel elemzik a HS, SUS, Örebro Egyetemi Kórház és Linköping Egyetemi Kórház Klinikai Kémiai Osztályán, Svédországban. Az S100B normál szintjének határértéke az SNC irányelvei szerint kevesebb, mint 0,10 μg/L, és a mintavételi ablak a sérülés időpontjától számított 6 órán belüli.

Minden 24 órán belül ellátást kérő betegtől közepes és alacsony kockázatú TBI-sérülés miatt az SNC13 szerint (beleértve a multitrauma betegeket is) 5 ml-es vérmintát vesznek, centrifugálnak és -70 Celsius fokon lefagyasztják. A mintavételeket kódolják és regisztrálják a GFAP, SBP-50 és TAU elemzéséhez.

CT-vizsgálatok A CT-vizsgálatokat mindig okleveles radiológus szakorvos elemzi.

A minta mérete A skandináv irányelvek a kisülést javasolják (pl. sem CT, sem felvétel) a betegek körülbelül 50%-ánál, és az elsődleges kimenetelünk 5%-os gyakorisága (saját megfigyeléseink és egy előre kiválasztott kohorszból származó adatok alapján). Egy kihagyott esetet, >99%-os szenzitivitást, alacsonyabb 95%-os konfidenciaintervallumot figyelembe véve, 2490 betegből álló minta szükséges a traumás intracranialis szövődmények kimutatásához az SNC13 szerint. Az utánkövetés miatti 10%-os veszteséget figyelembe véve a kívánt mintanagyság 2767 beteg.

Időközi elemzés 1000 beteg után megmérik az elsődleges kimenetel prevalenciáját a minta méretének újraértékelése érdekében.

Etika Az etikai jóváhagyást a Lundi Regionális Etikai Felülvizsgálati Testület adta (2012/574 jóváhagyási szám).

A tájékozott szóbeli beleegyezést az ED osztályozásért felelős ápolónők szerzik be és regisztrálják.

A betegek adatait és társadalombiztosítási számát a svéd személyes adatokról szóló törvény (PUL 1998: 204) szerint tároljuk és kezeljük.

Minden olyan betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni, akitől a biomarker elemzéshez extra vérvételt kérnek. A mintavétel kódolt lesz, és a betegek bármikor megtagadhatják a vizsgálatban való részvételt.