Validering av de skandinaviske retningslinjene for håndtering av TBI hos voksne

Designetterforskere vil utføre en prospektiv, multisenter, pragmatisk, observasjonsstudie av voksne som presenterer seg med traumatisk hodeskade på ED.

Alle data som er nødvendige for analyse inkludert prediktorvariabler og utfallsdata for alle de syv retningslinjene som er inkludert i studien vil bli registrert (tabell 1). Pasienter vil bli behandlet klinisk i henhold til den ansvarlige legens vurdering og/eller lokale retningslinjer.

Studiemiljø og befolkning Studiet vil bli satt i Halmstad, Malmö, Lund, Örebro og Linköping, Sverige. Hallands Hospital Halmstad (HS) er et nivå II traumesenter, Skånes universitetssykehus i Malmö og Lund (SUS), Örebro universitetssykehus, Linköping universitetssykehus er nivå I traumesenter.

Koordinerende sted for studien vil være HS hvor den statistiske og den komparative biomarkøranalysen vil bli utført.

Inklusjonskriterier Fra september 2017 vil etterforskere prospektivt registrere alle voksne pasienter med en GCS 9-15 som søker akuttmottaket innen 24 timer etter TBI.

Eksklusjonskriterier

• pasienter yngre enn 18 år;
• pasienter uten svensk personnummer på grunn av vanskeligheter med å utføre oppfølgingsfasen;
• alle pasienter som nekter å delta.

Dataregistrering og oppfølging Detaljer om hvordan pasienter håndteres, inkludert pasientkarakteristikker, skadetype, pasienthistorie, kliniske undersøkelsesresultater, aktuelle medisiner og CT-funn vil bli dokumentert i et forhåndsbestemt case-rapportskjema av triage sykepleier og/ eller turnuslege.

Alle pasienter vil bli bedt om å svare på et spørreskjema sendt per post 3 måneder etter skaden. Spørreskjemaet vil bli sendt på nytt dersom det ikke mottas svar. Dersom det ikke kommer svar fra disse forsøkene, vil pasientene bli kontaktet via telefon. Spørreskjemaet inneholder spørsmål som kan identifisere en betydelig intrakraniell lesjon, data om sykedager, nye kontakter med medisinsk fagpersonell og informasjon om livskvalitet. I tilfeller der pasienter ikke kan nås via post eller telefon, vil medisinske journaler og nasjonale dødelighetsdatabaser bli konsultert for bevis på komplikasjoner og/eller død. Det svenske helsevesenet tillater full synlighet av data for personer med svensk personnummer for journaler og dødelighetsdatabase over hele landet. Pasienter som lider av betydelige (nok til å søke medisinsk behandling) intrakranielle komplikasjoner etter utskrivning vil derfor bli identifisert.

Detaljer om studieperiode er spesifisert på figur 1 med en algoritme for pasientkvalifisering og dataanalyse.

Data vil bli registrert i en Excel®-fil. Beskrivende statistikk vil bli analysert ved hjelp av programvaren IBM SPSS® Statistics versjon 20.

S100B-analyse En 5 ml blodprøve tas fra pasientens cubitale vene i ED. Prøver analyseres med den helautomatiske Elecsys® S100 (Roche AB) ved klinisk kjemiavdelingen ved HS, SUS, Örebro universitetssykehus og Linköpings universitetssykehus, Sverige. Avskjæringsnivå for normale nivåer av S100B i henhold til SNC-retningslinjene er mindre enn 0,10 μg/L og et prøvetakingsvindu innen 6 timer fra skadetidspunktet.

Fra alle pasienter som søker omsorg innen 24 timer fra skade med middels og lav risiko TBI, i henhold til SNC13 (inkludert multitraumepasienter), vil en 5 ml blodprøve bli tatt, sentrifugert og frosset ved -70 grader Celsius. Prøvetaking vil bli kodet og registrert for analyse av GFAP, SBP-50 og TAU.

CT-undersøkelser CT-skanninger analyseres alltid av en styresertifisert radiolog.

Prøvestørrelse De skandinaviske retningslinjene vil anbefale utslipp (dvs. verken CT eller innleggelse) hos omtrent 50 % av pasientene og en prevalens av vårt primære utfall på 5 % (fra våre egne observasjoner og fra data hentet fra en forhåndsvalgt kohort). For å tillate ett ubesvart tilfelle, en sensitivitet på >99 % med et lavere 95 % konfidensintervall, kreves en prøvestørrelse på 2490 pasienter for å oppdage traumatiske intrakranielle komplikasjoner i henhold til SNC13. Hvis man tar med 10 % tapt ved oppfølging, er ønsket utvalgsstørrelse 2767 pasienter.

Interimanalyse Etter 1000 pasienter vil prevalensen for primærutfallet bli målt for å kunne revurdere prøvestørrelsen.

Etikk Etisk godkjenning ble gitt fra Regional Ethical Review Board of Lund (godkjenningsnummer 2012/574).

Informert muntlig samtykke vil bli innhentet og registrert av sykepleiere med ansvar for triage ved ED.

Pasientens data og personnummer vil bli lagret og behandlet i henhold til svensk personopplysningslov, (PUL 1998: 204).

Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som det vil bli bedt om ekstra blodprøve for biomarkøranalyse fra. Prøvetaking vil bli kodet og pasienter vil når som helst kunne nekte å delta i studien.