Валидация Скандинавских рекомендаций по лечению ЧМТ у взрослых

Исследователи дизайна проведут проспективное, многоцентровое, практическое, обсервационное исследование взрослых с черепно-мозговой травмой, поступивших в отделение неотложной помощи.

Все данные, необходимые для анализа, включая переменные-предикторы и данные о результатах для всех семи руководств, включенных в исследование, будут зарегистрированы (таблица 1). Клиническое лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с мнением ответственного врача и/или местными рекомендациями.

Условия исследования и популяция Исследование будет проходить в Хальмстаде, Мальмё, Лунде, Эребру и Линчепинге, Швеция. Больница Халландс Хальмстад (HS) является травматологическим центром уровня II, университетская больница Сконе в Мальмё и Лунде (SUS), университетская больница Эребру, университетская больница Линчепинга являются травматологическими центрами уровня I.

Координационным центром исследования будет HS, где будет проводиться статистический и сравнительный анализ биомаркеров.

Критерии включения С сентября 2017 года исследователи будут проспективно включать всех взрослых пациентов с ШКГ 9-15, которые обращаются за неотложной помощью в течение 24 часов после ЧМТ.

Критерий исключения

• пациенты моложе 18 лет;
• пациенты без шведского личного идентификационного номера из-за трудностей с выполнением последующего этапа;
• все пациенты, отказывающиеся от участия.

Регистрация данных и последующее наблюдение Подробная информация о том, как ведутся пациенты, включая характеристики пациента, тип травмы, историю болезни, результаты клинического осмотра, текущие лекарства и результаты КТ, будет задокументирована в заранее определенной форме истории болезни медсестрой сортировки и/или или дежурный врач.

Всем пациентам будет предложено заполнить анкету, отправленную по почте через 3 месяца после травмы. В случае отсутствия ответа анкета будет отправлена ​​повторно. Если после этих попыток не будет получено ответа, с пациентами свяжутся по телефону. Анкета включает вопросы, позволяющие выявить значительное внутричерепное поражение, данные о больничных, новых контактах с медицинскими работниками и информацию о качестве жизни. В тех случаях, когда с пациентами невозможно связаться по почте или телефону, медицинские записи и национальные базы данных о смертности будут сверяться для подтверждения осложнений и/или смерти. Шведская система здравоохранения обеспечивает полную видимость данных о лицах со шведским личным идентификационным номером для медицинских карт и базы данных о смертности по всей стране. Таким образом, будут выявлены пациенты со значительными (достаточными для обращения за медицинской помощью) внутричерепными осложнениями после выписки.

Подробная информация о периоде исследования указана на рисунке 1 с алгоритмом отбора пациентов и анализа данных.

Данные будут зарегистрированы в файле Excel®. Описательная статистика будет анализироваться с использованием программного обеспечения IBM SPSS® Statistics Version 20.

Анализ S100B Образец крови объемом 5 мл берется из локтевой вены пациента в отделении неотложной помощи. Образцы анализируются с помощью полностью автоматизированного Elecsys® S100 (Roche AB) в отделении клинической химии HS, SUS, университетской больницы Эребру и университетской больницы Линчёпинга, Швеция. Пороговый уровень для нормальных уровней S100B в соответствии с рекомендациями SNC составляет менее 0,10 мкг/л, а окно отбора проб составляет 6 часов с момента травмы.

У всех пациентов, обратившихся за медицинской помощью в течение 24 часов после травмы со средним и низким риском ЧМТ, согласно SNC13 (включая пациентов с множественной травмой), будет взят образец крови объемом 5 мл, центрифугирован и заморожен при температуре -70 градусов по Цельсию. Пробы будут закодированы и зарегистрированы для анализа GFAP, SBP-50 и TAU.

КТ-исследования КТ-сканирование всегда анализирует сертифицированный радиолог.

Размер выборки Скандинавские рекомендации рекомендуют выписку (т.е. ни КТ, ни госпитализация) примерно у 50 % пациентов, а распространенность нашего основного исхода составляет 5 % (по нашим собственным наблюдениям и по данным, полученным из предварительно отобранной когорты). С учетом одного пропущенного случая, чувствительности >99% с доверительным интервалом ниже 95%, размер выборки 2490 пациентов требуется для выявления травматических внутричерепных осложнений в соответствии с SNC13. С учетом 10% потери для последующего наблюдения желаемый размер выборки составляет 2767 пациентов.

Промежуточный анализ После 1000 пациентов будет измерена распространенность первичного исхода, чтобы иметь возможность переоценить размер выборки.

Этика Этическое одобрение было предоставлено Региональным советом по этике Лунда (номер утверждения 2012/574).

Информированное устное согласие будет получено и зарегистрировано медсестрами, ответственными за сортировку в отделении неотложной помощи.

Данные пациентов и номер социального страхования будут храниться и обрабатываться в соответствии с Законом о персональных данных Швеции (PUL 1998: 204).

Письменное согласие будет получено от всех пациентов, у которых будет запрошен дополнительный забор крови для анализа биомаркеров. Отбор проб будет закодирован, и пациенты смогут в любой момент отказаться от участия в исследовании.