Validação das Diretrizes Escandinavas para Tratamento de TCE em Adultos

Projeto Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, multicêntrico, pragmático e observacional de adultos com traumatismo cranioencefálico no pronto-socorro.

Todos os dados necessários para análise incluindo variáveis ​​preditoras e dados de desfecho para todas as sete diretrizes incluídas no estudo serão registrados (tabela 1). Os pacientes serão tratados clinicamente de acordo com o julgamento do médico responsável e/ou diretrizes locais.

Cenário e população do estudo O estudo será realizado em Halmstad, Malmö, Lund, Örebro e Linköping, Suécia. Hallands Hospital Halmstad (HS) é um centro de trauma de nível II, Skåne University Hospital em Malmö e Lund (SUS), Örebro University Hospital, Linköping University Hospital são centros de trauma de nível I.

O local coordenador do estudo será o HS onde serão realizadas as análises estatísticas e comparativas de biomarcadores.

Critérios de inclusão A partir de setembro de 2017, os investigadores inscreverão prospectivamente todos os pacientes adultos com GCS 9-15 que procuram o ED dentro de 24 horas após o TCE.

Critério de exclusão

• pacientes com menos de 18 anos de idade;
• pacientes sem número de identificação pessoal sueco devido a dificuldades na realização da fase de acompanhamento;
• todos os pacientes que se recusarem a participar.

Registro de dados e acompanhamento Detalhes de como os pacientes são tratados, incluindo características do paciente, tipo de lesão, histórico do paciente, resultados de exames clínicos, medicamentos atuais e achados de TC serão documentados em um formulário de relatório de caso pré-determinado pela enfermeira da triagem e/ ou médico de plantão.

Todos os pacientes responderão a um questionário enviado por correio 3 meses após a lesão. O questionário será reenviado se nenhuma resposta for recebida. Se nenhuma resposta for recebida dessas tentativas, os pacientes serão contatados via telefone. O questionário inclui perguntas que identificariam uma lesão intracraniana significativa, dados sobre dias de doença, novos contatos com profissionais médicos e informações sobre qualidade de vida. Nos casos em que os pacientes não puderem ser contatados por correio ou telefone, os registros médicos e os bancos de dados nacionais de mortalidade serão consultados em busca de evidências de complicações e/ou morte. O sistema de saúde sueco permite visibilidade total dos dados de pessoas com um número de identificação pessoal sueco para registros médicos e banco de dados de mortalidade em todo o país. Pacientes que sofrem complicações intracranianas significativas (o suficiente para procurar atendimento médico) após a alta seriam, portanto, identificados.

Detalhes sobre o período do estudo são especificados na figura 1 com um algoritmo para elegibilidade do paciente e análise de dados.

Os dados serão registrados em um arquivo Excel®. As estatísticas descritivas serão analisadas usando o software IBM SPSS® Statistics Versão 20.

Análise S100B Uma amostra de sangue de 5 ml é coletada da veia cubital do paciente no ED. As amostras são analisadas com o Elecsys® S100 (Roche AB) totalmente automatizado no Departamento de Química Clínica do HS, SUS, Örebro University Hospital e Linköping University Hospital, Suécia. O nível de corte para níveis normais de S100B de acordo com as diretrizes do SNC é inferior a 0,10μg/L e uma janela de amostragem de até 6 horas a partir do momento da lesão.

De todos os pacientes que procuram atendimento dentro de 24h de lesão com TCE de médio e baixo risco, de acordo com o SNC13 (incluindo pacientes politraumatizados), uma amostra de 5ml de sangue será coletada, centrifugada e congelada a -70 graus Celsius. As amostras serão codificadas e registradas para análise de GFAP, SBP-50 e TAU.

Exames de TC Os exames de TC são sempre analisados ​​por um radiologista certificado.

Tamanho da amostra As diretrizes escandinavas recomendarão alta (ou seja, nem TC nem admissão) em aproximadamente 50% dos pacientes e uma prevalência de nosso desfecho primário de 5% (de nossas próprias observações e de dados derivados de uma coorte pré-selecionada). Permitindo um caso perdido, uma sensibilidade de >99% com um intervalo de confiança inferior a 95%, um tamanho de amostra de 2.490 pacientes é necessário para detectar complicações intracranianas traumáticas de acordo com o SNC13. Permitindo uma perda de acompanhamento de 10%, o tamanho de amostra desejado é de 2.767 pacientes.

Análise interina Após 1000 pacientes, a prevalência para o desfecho primário será medida para poder reavaliar o tamanho da amostra.

Ética A aprovação ética foi concedida pelo Conselho Regional de Revisão Ética de Lund (aprovação número 2012/574).

O consentimento verbal informado será obtido e registrado pelos enfermeiros responsáveis ​​pela triagem no PS.

Os dados dos pacientes e o número do seguro social serão armazenados e tratados de acordo com a Lei Sueca de Dados Pessoais (PUL 1998: 204).

O consentimento por escrito será obtido de todos os pacientes dos quais será solicitada a coleta de sangue extra para análise de biomarcadores. A amostragem será codificada e os pacientes poderão a qualquer momento se recusar a fazer parte do estudo.