Skandinavian TBI:n hallintaohjeiden validointi aikuisilla

Suunnittelututkijat suorittavat prospektiivisen, monikeskuksen, pragmaattisen havainnointitutkimuksen aikuisista, joilla on traumaattinen päävamma sairaalassa.

Kaikki analyysiin tarvittavat tiedot, mukaan lukien ennustemuuttujat ja tulostiedot kaikista seitsemästä tutkimukseen sisältyvästä ohjeesta, rekisteröidään (taulukko 1). Potilaita hoidetaan kliinisesti vastuullisen lääkärin harkinnan ja/tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Tutkimusympäristö ja väestö Tutkimus sijoittuu Halmstadiin, Malmöön, Lundiin, Örebroon ja Linköpingiin, Ruotsiin. Hallands Hospital Halmstad (HS) on tason II traumakeskus, Skånen yliopistollinen sairaala Malmössä ja Lundissa (SUS), Örebron yliopistollinen sairaala, Linköpingin yliopistollinen sairaala ovat tason I traumakeskuksia.

Tutkimuksen koordinointipaikkana on HS, jossa tehdään tilastollinen ja vertaileva biomarkkerianalyysi.

Osallistumiskriteerit Syyskuusta 2017 alkaen tutkijat rekisteröivät kaikki aikuispotilaat, joilla on GCS 9-15 ja jotka hakeutuvat ensiapuun 24 tunnin sisällä TBI:stä.

Poissulkemiskriteerit

• alle 18-vuotiaat potilaat;
• potilaat, joilla ei ole ruotsalaista henkilötunnusta seurantavaiheen suorittamisen vaikeuksien vuoksi;
• kaikki potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.

Tietojen rekisteröinti ja seuranta Tiedot siitä, miten potilaita hoidetaan, mukaan lukien potilaan ominaisuudet, vamman tyyppi, potilaan historia, kliiniset tutkimustulokset, nykyiset lääkkeet ja TT-löydökset, dokumentoidaan ennalta määrättyyn tapausraporttilomakkeeseen triage-hoitajan ja/ tai päivystävä lääkäri.

Kaikkia potilaita pyydetään vastaamaan postitse lähetettyyn kyselyyn 3 kuukautta vamman sattumisen jälkeen. Kyselylomake lähetetään uudelleen, jos vastausta ei saada. Jos näistä yrityksistä ei saada vastausta, potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse. Kysely sisältää kysymyksiä, jotka tunnistavat merkittävän kallonsisäisen leesion, tietoa sairauspäivistä, uusia kontakteja lääkintäalan ammattilaisiin sekä tietoa elämänlaadusta. Tapauksissa, joissa potilaita ei tavoiteta postitse tai puhelimitse, potilastietoja ja kansallisia kuolleisuustietokantoja tarkastellaan komplikaatioiden ja/tai kuoleman osoittamiseksi. Ruotsin terveydenhuoltojärjestelmä mahdollistaa ruotsalaisen henkilötunnuksen omaavien henkilöiden tietojen täyden näkyvyyden potilastietoihin ja kuolleisuustietokantaan koko maassa. Potilaat, jotka kärsivät merkittävistä (tarpeeksi hakeakseen lääkärinhoitoon) kallonsisäisiä komplikaatioita kotiutuksen jälkeen, tunnistetaan siten.

Tutkimusjakson yksityiskohdat on kuvattu kuvassa 1 potilaan kelpoisuus- ja data-analyysin algoritmilla.

Tiedot rekisteröidään Excel®-tiedostoon. Kuvaavat tilastot analysoidaan IBM SPSS® Statistics Version 20 -ohjelmistolla.

S100B-analyysi Potilaan kyynärlaskimosta otetaan 5 ml:n verinäyte ED:ssä. Näytteet analysoidaan täysin automatisoidulla Elecsys® S100:lla (Roche AB) HS:n kliinisen kemian osastolla, SUS:ssa, Örebron yliopistollisessa sairaalassa ja Linköpingin yliopistollisessa sairaalassa, Ruotsissa. S100B:n normaalitasojen raja-arvo SNC-ohjeiden mukaan on alle 0,10 μg/L ja näytteenottoikkuna 6 tunnin sisällä vamman sattumisesta.

Kaikilta 24 tunnin sisällä hoitoon hakeutuneilta potilailta, joilla on keski- tai matalariskinen TBI, SNC13:n mukaan otetaan 5 ml:n verinäyte, sentrifugoidaan ja pakastetaan -70 celsiusasteeseen. Näytteet koodataan ja rekisteröidään GFAP:n, SBP-50:n ja TAU:n analysointia varten.

TT-tutkimukset TT-skannaukset analysoi aina hallituksen sertifioitu radiologi.

Näytteen koko Skandinavian ohjeissa suositellaan purkamista (esim. ei TT:tä eikä vastaanottoa) noin 50 %:lla potilaista ja ensisijaisen tuloksemme esiintyvyys on 5 % (omista havainnoistamme ja ennalta valitusta kohortista saatujen tietojen perusteella). Kun otetaan huomioon yksi ohitettu tapaus, yli 99 %:n herkkyys pienemmällä 95 %:n luottamusvälillä, tarvitaan 2490 potilaan otoskoko traumaattisten kallonsisäisten komplikaatioiden havaitsemiseksi SNC13:n mukaan. Kun otetaan huomioon 10 %:n menetys seurannassa, haluttu otoskoko on 2767 potilasta.

Välianalyysi 1000 potilaan jälkeen ensisijaisen tuloksen esiintyvyys mitataan, jotta otoskoko voidaan arvioida uudelleen.

Etiikka Eettinen hyväksyntä on myönnetty Lundin alueellisesta eettisestä tarkastuslautakunnasta (hyväksyntänumero 2012/574).

Tietoisen suullisen suostumuksen hankkivat ja rekisteröivät ED:n lajittelusta vastaavat sairaanhoitajat.

Potilaiden tiedot ja sosiaaliturvatunnukset tallennetaan ja niitä käsitellään Ruotsin henkilötietolain (PUL 1998: 204) mukaisesti.

Kirjallinen suostumus hankitaan kaikilta potilailta, joilta pyydetään ylimääräistä verinäytteenottoa biomarkkerianalyysiä varten. Näytteenotto koodataan ja potilaat voivat milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.