Validering af de skandinaviske retningslinjer for håndtering af TBI hos voksne

Design Investigators vil udføre en prospektiv, multicenter, pragmatisk, observationsundersøgelse af voksne, der præsenterer sig med traumatisk hovedskade på ED.

Alle data, der er nødvendige for analyse, inklusive prædiktorvariabler og udfaldsdata for alle de syv retningslinjer, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive registreret (tabel 1). Patienterne vil blive behandlet klinisk i overensstemmelse med den ansvarlige læges vurdering og/eller lokale retningslinjer.

Studiemiljø og befolkning Undersøgelsen vil foregå i Halmstad, Malmø, Lund, Örebro og Linköping, Sverige. Hallands Hospital Halmstad (HS) er et niveau II traumecenter, Skånes Universitetshospital i Malmø og Lund (SUS), Örebro Universitetshospital, Linköpings Universitetshospital er niveau I traumecentre.

Det koordinerende sted for undersøgelsen vil være HS, hvor den statistiske og den sammenlignende biomarkøranalyse vil blive udført.

Inklusionskriterier Fra september 2017 vil investigatorer prospektivt indskrive alle voksne patienter med en GCS 9-15, der søger ED inden for 24 timer efter TBI.

Eksklusionskriterier

• patienter yngre end 18 år;
• patienter uden svensk personnummer på grund af vanskeligheder med at udføre opfølgningsfasen;
• alle patienter, der nægter at deltage.

Dataregistrering og opfølgning Detaljer om, hvordan patienter håndteres, herunder patientkarakteristika, skadestype, patienthistorie, kliniske undersøgelsesresultater, aktuelle medicin og CT-fund vil blive dokumenteret i et forudbestemt case-rapport af triagesygeplejersken og/ eller vagtlæge.

Alle patienter vil blive bedt om at besvare et spørgeskema sendt med post 3 måneder efter skaden. Spørgeskemaet vil blive sendt igen, hvis der ikke modtages svar. Hvis der ikke modtages svar fra disse forsøg, vil patienter blive kontaktet telefonisk. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål, der kunne identificere en væsentlig intrakraniel læsion, data vedrørende sygedage, nye kontakter til læger og information om livskvalitet. I tilfælde, hvor patienter ikke kan nås via mail eller telefon, vil lægejournaler og nationale dødelighedsdatabaser blive konsulteret for tegn på komplikationer og/eller død. Det svenske sundhedssystem tillader fuld synlighed af data for personer med et svensk personnummer til lægejournaler og dødelighedsdatabase over hele landet. Patienter, der lider af betydelige (nok til at søge lægehjælp) intrakranielle komplikationer efter udskrivelse, vil derfor blive identificeret.

Detaljer om undersøgelsesperiode er specificeret på figur 1 med en algoritme for patientens egnethed og dataanalyse.

Data vil blive registreret i en Excel®-fil. Beskrivende statistik vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS® Statistics Version 20-software.

S100B-analyse En 5 ml blodprøve udtages fra patientens cubitale vene i ED. Prøver analyseres med den fuldautomatiske Elecsys® S100 (Roche AB) på Klinisk Kemiafdelingen på HS, SUS, Örebro Universitetshospital og Linköpings Universitetshospital, Sverige. Afskæringsniveauet for normale niveauer af S100B i henhold til SNC-retningslinjerne er mindre end 0,10 μg/L og et prøveudtagningsvindue inden for 6 timer fra skadetidspunktet.

Fra alle patienter, der søger pleje inden for 24 timer fra skader med mellem- og lavrisiko TBI, vil der ifølge SNC13 (inklusive multitraumapatienter) blive udtaget en 5 ml blodprøve, centrifugeret og frosset ved -70 grader Celsius. Prøveudtagninger vil blive kodet og registreret til analyse af GFAP, SBP-50 og TAU.

CT-undersøgelser CT-skanninger analyseres altid af en bestyrelsescertificeret radiolog.

Prøvestørrelse De skandinaviske retningslinjer vil anbefale udledning (dvs. hverken CT eller indlæggelse) hos cirka 50 % af patienterne og en prævalens af vores primære resultat på 5 % (fra vores egne observationer og fra data fra en forudvalgt kohorte). Hvis der tages højde for et ubesvaret tilfælde, en sensitivitet på >99 % med et lavere 95 % konfidensinterval, kræves en prøvestørrelse på 2490 patienter for at påvise traumatiske intrakranielle komplikationer i henhold til SNC13. Hvis der tages højde for 10 % tab til opfølgning, er den ønskede stikprøvestørrelse 2767 patienter.

Interimanalyse Efter 1000 patienter vil prævalensen for det primære resultat blive målt for at kunne revurdere prøvestørrelsen.

Etik Etisk godkendelse blev givet fra Regional Ethical Review Board i Lund (godkendelsesnummer 2012/574).

Informeret verbalt samtykke vil blive indhentet og registreret af sygeplejersker med ansvar for triage på ED.

Patienters data og personnummer vil blive opbevaret og håndteret i overensstemmelse med den svenske persondatalov, (PUL 1998: 204).

Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter, fra hvem der vil blive anmodet om ekstra blodprøve til biomarkøranalyse. Prøveudtagning vil blive kodet, og patienter vil til enhver tid kunne nægte at være en del af undersøgelsen.