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難治性網膜芽細胞腫患者における安全性と腫瘍性アデノウイルス VCN-01 活性の評価 (RTB)

2024年8月26日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu

難治性網膜芽細胞腫患者における安全性と腫瘍性アデノウイルス VCN-01 活性を評価するための第 I 相試験、単一施設、用量漸増を伴う非盲検試験

難治性網膜芽細胞腫患者における安全性と腫瘍性アデノウイルス VCN-01 活性を評価するための第 I 相試験、単一施設、用量漸増を伴う非盲検。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VCN-01の安全性と二次的にその抗腫瘍活性を評価するための第I相臨床試験、単一施設、非盲検、用量漸増研究。 試験サンプルは、1歳から12歳までの約13人の患者で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 網膜芽細胞腫の患者で、遺伝子RB1の体細胞変異があり片眼に活動性腫瘍があるか、RB1の胚性変異があり眼に活動性腫瘍があり、反対側の眼は影響を受けていない、除核されている、または腫瘍活動がない。 どちらの場合も、全身、動脈内または硝子体内の化学療法または放射線療法の使用による再発または難治性であり、紹介先での利用可能性に応じて、摘出が唯一の推奨治療であり、症例を治療する医療チームの意見に基づいています。元の参照サイト。
  2. 正常な腎機能: 血清クレアチニン: <45μmol/L (0-2 年); <57μmol/L (3-6 年); <60μmol/L (7-10 年); <80μmol/L (11-13歳)。
  3. 正常な肝機能: 血清 ALT: <0,52μkat/L (de 9 ヶ月 -12 年);血清 AST: 61-80 g/L (8 ヶ月 - 5 年); 63-83 g/L (5-9 年); 63-82 g/L (9-12 歳)。
  4. 十分な骨髄予備能は、絶対好中球数> 1000 / mm3、血小板> 100,000 / mm3、およびヘモグロビン> 8 g / dlで示され、少なくとも1か月前に輸血またはサイトカインのサポートを受けていません。
  5. -研究への参加時の年齢が1歳以上12歳未満。
  6. インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  1. 緑内障、虹彩ルベオーシス、前房病変など、罹患した眼の即時除核を必要とする要因の存在。
  2. 併存症：抗けいれん治療による制御不能なてんかん、治療によって補償されない心疾患。
  3. アクティブな感染。
  4. 研究者の基準の下で除外基準であった他の慢性または活動性の急性疾患。
  5. -研究に含める前の30日間に弱毒化ワクチンまたは生ワクチンを接種した履歴。
  6. 免疫抑制のあらゆる原因。
  7. 三側性網膜芽細胞腫。
  8. 眼球外への広がり。
  9. -研究に含める前の30日以内に、化学療法または放射線療法による網膜芽細胞腫の治療を受けた履歴。
  10. -心理的または社会的理由により研究手順を完了することができない患者。
  11. 妊娠。 生殖能力のある女性患者は、血液または尿の妊娠検査を受けることに同意する必要があり、研究に参加するには結果が陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VCN-01の用量漸増
低用量: 2E+9 ウイルス粒子/眼 中用量: 2E+10 ウイルス粒子/眼 高用量: 2E+11 ウイルス粒子/眼
遺伝的：VCN-01
VCN-01 硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：180日
VCN-01の2回の硝子体内注射の安全性と忍容性は、有害事象の評価と用量制限毒性（TLD）の観察に基づいて最大耐用量（MTD）が確立されるまで、用量漸増で決定されます。
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：28日
投与後28日でのVCN-01に対する腫瘍反応率(ORR)。
28日
VCN-01
時間枠：180日
CNV-01の排泄プロファイルを評価するための、血液サンプル、房水、眼表面および鼻スワブ中のウイルスの存在、および治療前後のウイルス粒子の違い。
180日
免疫応答
時間枠：180日
免疫応答を評価するための研究患者の血液サンプル中の中和抗体の存在。
180日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VCN-01による治療後の摘出眼の病理組織学
時間枠：180日
除核眼の硝子体液サンプルにおける VCN-01 の存在
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Sant Joan de Déu

捜査官

  • 主任研究者：Jaume Catalá Mora, Dr、Hospital Sant Joan de Déu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2024年6月14日

研究の完了 (実際)

2024年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSJD-RTB-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の匿名化された個人データは、CTD (Common Technical Document) によって臨床開発計画の最後に当局と共有されます。 結果は科学出版物に掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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