Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i aktywności adenowirusa onkolitycznego VCN-01 u pacjentów z opornym na leczenie siatkówczakiem (RTB)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności adenowirusa onkolitycznego VCN-01 u pacjentów z opornym na leczenie siatkówczakiem

Badanie fazy I, jednoośrodkowe, otwarte ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności adenowirusa onkolitycznego VCN-01 u pacjentów z opornym na leczenie siatkówczakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne I fazy, jednoośrodkowe, otwarte badanie ze eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa VCN-01 i, wtórnie, jego aktywności przeciwnowotworowej. Próba badawcza składa się z około 13 pacjentów w wieku od 1 do 12 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z siatkówczakiem z mutacją somatyczną genu RB1 i aktywnym guzem w jednym oku lub mutacją germinalną RB1 z aktywnym guzem/ami w oku i drugim oku bez zmian, z wyłuszczonym jądrem lub bez aktywności guza. W obu przypadkach nawracających lub opornych na chemioterapię lub radioterapię ogólnoustrojową, dotętniczą lub doszklistkową, zgodnie z dostępnością w ośrodku skierowania, u którego wyłuszczenie jest jedynym zabiegiem zalecanym w opinii zespołu medycznego leczącego przypadek w źródłowa witryna odsyłająca.
  2. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy: <45 μmol/l (0-2 lata); <57μmol/L (3-6 lat); <60μmol/l (7-10 lat); <80μmol/l (11-13 lat).
  3. Prawidłowa czynność wątroby: ALT w surowicy: <0,52μkat/L (od 9 miesięcy do 12 lat); AST w surowicy: 61-80 g/L (8 miesięcy - 5 lat); 63-83 g/l (5-9 lat); 63-82 g/l (9-12 lat).
  4. Odpowiednia rezerwa szpikowa przejawiająca się bezwzględną liczbą neutrofili > 1000/mm3, płytkami krwi > 100 000/mm3 i hemoglobiną > 8 g/dl, bez wsparcia transfuzyjnego lub cytokinowego przynajmniej na miesiąc przed włączeniem do badania.
  5. Wiek powyżej jednego roku i mniej niż 12 lat w momencie włączenia do badania.
  6. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność czynników wymagających natychmiastowego wyłuszczenia chorego oka, takich jak jaskra, rubeosis tęczówki, zajęcie komory przedniej oka.
  2. Choroby współistniejące: niekontrolowana padaczka z leczeniem przeciwdrgawkowym, choroba serca niewyrównana leczeniem.
  3. Aktywne infekcje.
  4. Inne przewlekłe lub aktywne ostre choroby, które według kryterium badacza stanowiły kryterium wykluczenia.
  5. Historia otrzymywania atenuowanych lub żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  6. Jakakolwiek przyczyna immunosupresji.
  7. Siatkówczak trójstronny.
  8. Rozprzestrzenianie pozagałkowe.
  9. Historia leczenia siatkówczaka za pomocą chemioterapii lub radioterapii w jakikolwiek sposób w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  10. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć procedur badawczych z powodów psychologicznych lub społecznych.
  11. Ciąża. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z krwi lub moczu, a wynik testu powinien być negatywny, aby mogły zostać włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki VCN-01
Dawka niższa: 2E+9 cząstek wirusa/oko Dawka średnia: 2E+10 cząstek wirusa/oko Dawka wysoka: 2E+11 cząstek wirusa/oko
Genetyczny: VCN-01
Wstrzyknięcie doszklistkowe VCN-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 180 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch wstrzyknięć doszklistkowych VCN-01 zostaną określone poprzez zwiększanie dawki do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych i obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (TLD).
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik odpowiedzi guza (ORR) na VCN-01 po 28 dniach od podania.
28 dni
VCN-01
Ramy czasowe: 180 dni
Obecność wirusa w próbkach krwi, cieczy wodnistej, wymazach z powierzchni oka i nosa oraz różnica między cząsteczkami wirusa przed i po leczeniu w celu oceny profilu wydalania CNV-01.
180 dni
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 180 dni
Obecność przeciwciał neutralizujących w próbkach krwi u badanych pacjentów w celu oceny odpowiedzi immunologicznej.
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologia wyłuszczonych oczu po leczeniu VCN-01
Ramy czasowe: 180 dni
Obecność VCN-01 w próbkach cieczy szklistej wyłuszczonych oczu
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaume Catalá Mora, Dr, Hospital Sant Joan de Déu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSJD-RTB-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne uczestników zostaną udostępnione władzom na koniec planu rozwoju klinicznego przez CTD (wspólny dokument techniczny). Wyniki zostaną opublikowane w publikacji naukowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówczak, nawracający

Badania kliniczne na VCN-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj