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난치성 망막모세포종 환자의 안전성 및 종양성 아데노바이러스 VCN-01 활동 평가 (RTB)

2024년 8월 26일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

불응성 망막모세포종 환자의 종양성 아데노바이러스 VCN-01 활성 및 안전성 평가를 위한 1상 연구, 단일 부위, 용량 증량을 통한 공개 라벨

불응성 망막모세포종 환자의 종양성 아데노바이러스 VCN-01 활성 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구, 단일 부위, 용량 증량을 통한 공개 라벨.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VCN-01의 안전성과 이차적으로 항종양 활성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구인 1상 임상 시험입니다. 시험 샘플은 1세에서 12세 사이의 약 13명의 환자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유전자 RB1의 체세포 돌연변이가 있고 한쪽 눈에 활동성 종양이 있는 망막모세포종 환자, 또는 한쪽 눈에 활동성 종양이 있는 RB1의 배아 돌연변이가 있고 반대쪽 눈에는 영향을 받지 않거나, 핵이 제거되었거나, 종양 활동이 없는 환자. 두 경우 모두 재발 또는 불응성으로 전신, 동맥 내 또는 유리체 내 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용하여 의뢰 부위의 가용성에 따라 환자를 치료하는 의료 팀의 의견에 따라 적출이 유일하게 권장되는 치료법입니다. 원래 추천 사이트.
  2. 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌: <45μmol/L(0-2년); <57μmol/L(3-6세); <60μmol/L(7-10년); <80μmol/L(11-13세).
  3. 정상 간 기능: 혈청 ALT: <0,52μkat/L(de 9개월 -12세); 혈청 AST: 61-80g/L(8개월 - 5년); 63-83g/L(5-9세); 63-82g/L(9-12세).
  4. 연구 시작 최소 1개월 전에 수혈 또는 사이토카인 지원 없이 절대 호중구 수 > 1000/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3 및 헤모글로빈 > 8g/dl로 나타나는 적절한 골수 비축.
  5. 연구에 포함된 시점에서 1세 이상 12세 미만의 연령.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 녹내장, 홍채 루베오시스, 전안방 침범과 같이 영향을 받은 눈의 즉각적인 적출을 필요로 하는 요인의 존재.
  2. 동반 질환: 항경련제 치료를 받는 조절되지 않는 간질, 치료로 보상되지 않는 심장 질환.
  3. 활성 감염.
  4. 연구자의 기준에 따라 제외 기준이었던 기타 만성 또는 활동성 급성 질환.
  5. 연구에 포함되기 전 30일 동안 약독화 또는 생백신을 받은 이력.
  6. 면역 억제의 모든 원인.
  7. 삼측성 망막모세포종.
  8. 안구 확산.
  9. 연구에 포함되기 전 30일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 망막모세포종 치료를 받은 이력.
  10. 심리적 또는 사회적 이유로 연구 절차를 완료할 수 없는 환자.
  11. 임신. 생식 가능성이 있는 여성 환자는 혈액 또는 소변 임신 검사를 받는 데 동의해야 하며 연구에 참여하려면 결과가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VCN-01의 용량 증량
낮은 투여량: 2E+9 바이러스 입자/눈 투여량 중간: 2E+10 바이러스 입자/눈 높은 투여량: 2E+11 바이러스 입자/눈
유전적: VCN-01
VCN-01 유리체강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 180일
VCN-01의 2회 유리체강내 주사의 안전성 및 내약성은 부작용 평가 및 모든 용량 제한 독성(TLD)의 관찰을 기반으로 최대 허용 용량(MTD)이 설정될 때까지 용량 증량으로 결정됩니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 28일
투여 후 28일째에 VCN-01에 대한 종양 반응률(ORR).
28일
VCN-01
기간: 180일
CNV-01의 배설 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플, 안방수, 안구 표면 및 비강 면봉에서의 바이러스 존재 및 치료 전과 후 바이러스 입자 간의 차이.
180일
면역 반응
기간: 180일
면역 반응을 평가하기 위해 연구 환자의 혈액 샘플에 중화 항체가 존재합니다.
180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VCN-01 처리 후 적출된 눈의 조직병리학
기간: 180일
적출된 눈의 유리체액 샘플에서 VCN-01의 존재
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Sant Joan de Déu

수사관

  • 수석 연구원: Jaume Catalá Mora, Dr, Hospital Sant Joan de Déu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSJD-RTB-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 익명화된 개별 데이터는 CTD(공통 기술 문서)에 의한 임상 개발 계획이 끝날 때 당국과 공유됩니다. 결과는 과학 간행물에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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