- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284268
Arvioi turvallisuus ja onkoliittinen adenovirus VCN-01 -aktiivisuus potilailla, joilla on refraktaarinen retinoblastooma (RTB)
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu
Vaiheen I tutkimus, yksittäinen paikka, avoin etiketti ja annoksen eskalointi, turvallisuuden ja onkoliittisen adenoviruksen VCN-01-aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen retinoblastooma
Vaiheen I tutkimus, yksittäinen, avoin etiketti ja annosta nostettu, turvallisuuden ja onkoliittisen adenoviruksen VCN-01-aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktorinen retinoblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I kliininen tutkimus, yksikeskus, avoin, annoskorotustutkimus VCN-01:n turvallisuuden ja toissijaisesti sen kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimusotokseen kuuluu noin 13 1–12-vuotiasta potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jaume Catalá Mora, Dr.
- Puhelinnumero: 932 53 21 00
- Sähköposti: jcatalam@sjdhospitalbarcelona.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guillermo Chantada, Dr
- Puhelinnumero: 932 53 21 00
- Sähköposti: gchantada@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on retinoblastooma, jossa on geenin RB1 somaattinen mutaatio ja aktiivinen kasvain yhdessä silmässä, tai RB1:n itumutaatio, jossa on aktiivinen kasvain/kasvaimet silmässä ja vastapuolen silmä, joka ei ole vahingoittunut, enukleoitunut tai ilman kasvainaktiivisuutta. Molemmissa tapauksissa relapsoitunut tai refraktaarinen systeemisen, valtimonsisäisen tai lasiaisensisäisen kemoterapian tai sädehoidon kanssa lähetepaikan saatavuuden mukaan, jolle enukleaatio on ainoa suositeltava hoito tapausta hoitavan lääkäriryhmän lausunnon perusteella. alkuperäinen viittaussivusto.
- Normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini: <45 μmol/L (0-2 vuotta); <57 μmol/L (3-6 vuotta); <60 μmol/L (7-10 vuotta); <80μmol/L (11-13 vuotta).
- Normaali Maksan toiminta: seerumin ALT: <0,52 μkat/L (9 kuukautta -12 vuotta); seerumin AST: 61-80 g/l (8 kuukautta - 5 vuotta); 63-83 g/l (5-9 vuotta); 63-82 g/l (9-12 vuotta).
- Riittävä luuydinreservi, joka ilmenee absoluuttisena neutrofiilimääränä> 1000/mm3, verihiutaleina> 100 000/mm3 ja hemoglobiinina> 8 g/dl, ilman verensiirtoa tai sytokiinitukea vähintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä yli vuoden ja alle 12 vuotta tutkimukseen mukaan ottaessa.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka vaativat välitöntä sairaan silmän enukleaatiota, kuten glaukooma, rubeoosi iridis, etukammion osallistuminen.
- Liitännäissairaudet: Hallitsematon epilepsia antikonvulsiivisella hoidolla, sydänsairaus, jota hoito ei kompensoi.
- Aktiiviset infektiot.
- Muut krooniset tai aktiiviset akuutit sairaudet, jotka tutkijan kriteerinä olivat poissulkemiskriteerinä.
- Aiempi heikennettyjen tai elävien rokotteiden saaminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa syy immunosuppressioon.
- Kolmipuolinen retinoblastooma.
- Ulkoinen leviäminen.
- Retinoblastooman hoito kemoterapialla tai sädehoidolla millä tahansa tavalla 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tutkimusta psykologisista tai sosiaalisista syistä.
- Raskaus. Naispotilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, tulee suostua verestä tai virtsasta tehtävään raskaustestiin ja tuloksen tulee olla negatiivinen päästäkseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VCN-01:n annoksen nostaminen
Pienempi annos: 2E+9 viruspartikkelia/silmä Annosväliaine: 2E+10 viruspartikkelia/silmä Suuri annos: 2E+11 viruspartikkelia/silmä
|
VCN-01 intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kahden lasiaisensisäisen VCN-01-injektion turvallisuus ja siedettävyys määritetään annosta nostamalla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty haittatapahtumien arvioinnin ja mahdollisen annosta rajoittavan toksisuuden (TLD) havainnoinnin perusteella.
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tuumorivasteprosentti (ORR) VCN-01:lle 28 päivää annon jälkeen.
|
28 päivää
|
VCN-01
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Viruksen esiintyminen verinäytteissä, nestemäisessä nesteessä, silmän pinnassa ja nenän vanupuikoissa ja sen ero viruspartikkelien välillä ennen ja jälkeen käsittelyn CNV-01:n erittymisprofiilin arvioimiseksi.
|
180 päivää
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo verinäytteissä tutkimuspotilailla immuunivasteen arvioimiseksi.
|
180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Enukleoituneiden silmien histopatologia VCN-01-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
VCN-01:n esiintyminen enukleoituneiden silmien lasiaisen kammionäytteissä
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaume Catalá Mora, Dr, Hospital Sant Joan de Déu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSJD-RTB-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
CTD (Common Technical Document) jakaa osallistujien anonymisoidut yksittäiset tiedot viranomaisille kliinisen kehityssuunnitelman lopussa.
Tulokset julkaistaan tieteellisessä julkaisussa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Retinoblastooma, toistuva
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset VCN-01
-
University of PennsylvaniaTheriva Biologics SLRekrytointi
-
Institut Català d'OncologiaAstraZeneca; BioClever 2005 S.L.; VCN Biosciences, S.L.Aktiivinen, ei rekrytointiToistuminen | Pään ja kaulan kasvaimet | Metastaasi | Karsinooma, pään ja kaulan okasolusoluEspanja
-
Theriva Biologics SLRekrytointiHaiman adenokarsinooma | MetastaattinenEspanja, Yhdysvallat
-
Theriva Biologics SLValmisHaiman adenokarsinooma | Paikallisesti edenneet kiinteät kasvaimet | Metastaattiset kiinteät kasvaimetEspanja
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
VCN Biosciences, S.L.ValmisHaiman adenokarsinooma | Metastaattinen haiman adenokarsinoomaEspanja
-
Enterin Inc.LopetettuParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada
-
Ixchelsis LimitedValmis
-
Enterin Inc.ValmisParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat